<專家觀點>2018 BTC圓滿落幕 張鴻仁總結委員報告提出七大建議
#BTC #生技產業策略諮議委員會 #國際合作方向 #著重創新政策 #完善法規環境 #醫療資料與生物資料庫整合 #重視產業生態鏈的重要性 #加強參與國際生技業投資盛會 #倡導國產國用概念 #建立國內人才培育機制 #引進國際高階人才
今(6日) 行政院生技產業策略諮議委員會議(Bio Taiwan Committee, BTC)舉辦閉幕式，BTC委員張鴻仁為這三天會議進行總結報告，向政府提出七大建議以為生醫產業排除障礙，加速生醫產業創新格局。
張鴻仁總結為期三天以來各專家的建議與看法，他首先表示，生技產業策略諮議委員會議已舉辦多年，但今年會議可說是看到生技產業界最有希望及業者熱烈反應的一次。
他歸納多位委員重要意見指出，綜覽全球新技術趨勢下，台灣雖沒跟上CAR-T的全球市場，但我們的製程、研發能量十分豐沛，仍應可於國際占一席之地。
台灣的創新競爭力、研究能量充分展現到南港國家生醫園區的，但必須引進國際產業，進行國際化鏈結。
張鴻仁並強調，台灣國際合作方向與策略必須是著重「創新」的政策，這包括:一、世界級的智財保護，二、病患獲得創新醫療，三、永續營運的場域。
而過去一年以來，衛服部已更新與建立許多法規，讓產業十分有感。但很多法規都太陳舊，許多司法人員仍停留在舊觀念，導致很多研發會被不當司法起訴、甚至「追殺」，這是不應該的。
他表示，專家委員都指出，法規才是最根本解決產業發展的問題，只有將法規環境完善，才更能加速新藥新技術的開發，健全投資環境，才能鼓勵新創公司成長。
而此次會議最大的討論出現在「人才」問題，學用落差、現行教育體系跟不上科技與產業發展變化、國內各項環境不利於引進高階國際人才，加上大陸以「銀彈」吸引人才，台灣如何能跟上是個大議題。
此外，生技新藥條例有落日條款，未來在招商引資上合夥人制等相關資金問題，政府應該要提早討論因應。
張鴻仁表示，BTC是長遠政策的討論平台，每年也都需要追蹤與檢討，因應每年因定調不同而有遺漏的產業議題，則建議政府擇期多舉辦不同的討論場合。
張鴻仁最後並總結提出七大建議，重點如下：
建議一、更新新興生技醫藥法規，應更新法規的基本架構，國內雖已建立PICS 、GMP國際規範，並為PICS與ICH會員，已有良好的醫療與藥品國際化基礎。未來應積極挑戰難度更高、加入相關國際組織(如IMDRF)，以利醫材法規的國際接軌，並盼能實現延攬高級知識人才。
建議二、醫療資料與生物資料庫整合，資料庫應能將台灣推上國際，但資料取得相對複雜跟困難，也仍應兼顧個人隱私保護及電子數據品質。可參考歐盟GDPR標準或美國FDA Part 11 Compliance認證規範，開放健康醫療資料予產學研醫使用，並整合Biobank使台灣能在數位醫療發展上站穩腳步。
建議三、應重視產業生態鏈的重要性，雖已有國家生醫研究園區的設立，但盼政府能建立政府核可之優質高規格CPC (Cell Processing Center )，以穩定提供臨床細胞治療與再生醫學之需求，統合並整合ICT產業以趕上國際電子數據法規。
建議四、加強參與國際生技業投資盛會，台灣不算是完全開放給外資投資之市場，目前雖已修法通過有限合夥人制，但建議主管機關能及時解決執行期間所發生之困難，以符合國內外創投資金投資者的期待，並建議未來宜加強參與生技業投資盛會 – JP Morgan Healthcare conference。
建議五、倡導國產國用概念，臺灣的新藥、學名藥、醫材產業以中小企業居多，資源相對不足。建議可以透過換股方式進行併購，共組國際策略聯盟，提升國際競爭力，並由政府帶頭，倡導國產國用概念，提升國內廠商營運效能與產業競爭力，亦可考慮成立專家顧問團，延攬各界專業人士作為顧問，協助生技企業探尋國際併購、資本市場策略聯盟、跨國連接等可能性。
建議六、建立國內人才培育機制，建議教育部建立專責機制，針對生技人才培育進行前瞻性規畫，縮短產學落差，並且訓練臨床試驗之各種專業人才，建立鼓勵措施吸引臨床試驗相關人員加入。
建議七、引進國際高階人才，生技業在對人才的需求上要具國際視野、國際大廠人脈、有研發、製程、臨床、智財經驗，熟悉國際市場與人脈、法規、併購經驗者，除需協助解決薪資生涯、文化差異、小孩教育等問題外，甫修正通過有關員工認股權證稅賦問題，雖已大幅鬆綁，但在金額與時效上仍不足，提供海外專業人才回國發展的誘因。
資料來源：
http://www.gbimonthly.com/2018/09/31629/
imdrf 在 Introduction to the GHTF or IMDRF - YouTube 的推薦與評價
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