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2019/8/31(六)【新藥開發系列】-動物模式與概念驗證~轉譯醫學的成功模式~
#臨床研發 #毒藥理 #研發 #動物模式 #概念驗證 #藥效學 #藥物動力學 #毒理試驗 #生物標記
【授課大綱】
一、概念驗證Proof of Concept
1.前臨床階段概念驗證PoC on Preclinical Stages
2.臨床階段概念驗證PoC on Clinical Stages
二、臨床試驗失敗的原因Causes of Failure in Clinical Trails
1.動物模式是什麼 What is an Animal Model
2.動物模式的目的 Purpose of an Animal
3.動物模式的種類 Animal Models
4.臨床開發失敗的原因分析 Causes of Failure in Clinical Development
5.實例解說—抗癌藥 Case Study—Anticancer Drug
三、概念驗證的挑戰Challenges on Proof of Concept
四、與動物模式相關的因素Issues with Animal Models
五、動物模式與人體回應 Animal Models vs Human Response
1.藥效學之可預測性Pharmacodynamics Predictability
2.藥物動力學之可預測性Pharmacokinetic Predictability
3.毒理試驗之可預測性Toxicological Predictability
4.動物種類的選擇Animal Species Selection
5.生物製劑的特殊議題Specific Issues on Biologics
六、利用動物模式增加成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate by Animal Models
七、增加臨床試驗成功率的策略Strategies to Increase the Successful Rate on Clinical Trials
1.從動物模式到人體研究的轉譯Translation of Animal Model to Human Studies
■如何增加轉譯成功的機會 How to Increase the Chance of Translation Success
■實例解說 Case studies
2.臨床試驗 Clinical Trial
■臨床開發的目的 Aims of Clinical Development
■臨床試驗為何失敗 Why Clinical Trial Fail
■如何確保臨床試驗成功 Insuring a Successful Clinical Trial
八、人體的概念性驗證 Proof of Concept in Human
1.首次使用於人體之使用劑量First-in-Human Dose
化學新成分新藥NCE、抗癌藥物Anti-cancer Drugs、生物製劑Biologics
2.第一期臨床試驗 Phase I Clinical Trial
3.第一期臨床試驗的主要產出 Major Outcomes of Phase I Studies
4.第二期臨床試驗 Phase II Clinical Trial
■可能的問題 Potential Issues
■劑量範圍的決定 Determine Initial Phase II Dose Range
■生物標記 Biomarker
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:108年8月31日 (六) 09:00至17:00
授課師資:柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
學員對象:
(1)臨床研發或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發,需了解動物模式與臨床研究關聯性者
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
報名方式:<線上報名>https://forms.gle/67CHV1BQfaX8a88W9
*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【師資介紹】
柯逢年 博士
現職:
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
經歷:
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
專長:
藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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2018/11/17(六)【臨床試驗系列】
從案例探討看臨床試驗品質與稽/查核缺失之因應實務培訓班(進階課程)
#稽核端vs被稽核端 #AuditFindings # #矯正預防措施CAPA的構成原則 #矯正預防措施CAPA的流程 #FDA #EMA #iInspectionFindings #缺失因應實務
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓
課程日期:107年11月17日 (六) 09:00至17:00
授課師資:
*陳品汝 友霖生技醫藥股份有限公司 品保處經理
*江君敏 台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
學員對象:
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、從缺失看品質:臨床試驗常見缺失與稽核經驗分享 (陳品汝)
(1)關於品質About quality
(2)案例分析: 稽核常見缺失Case study - Audit findings
(3)案例分析: 歐美查核案例Case study - US FDA & EMA inspection findings
(4)可接受與不被接受的回應Acceptable/unacceptable responses to findings
(5)矯正預防措施的構成原則 Principles of developing acceptable CAPAs
二、臨床試驗稽核/查核準備與因應 (江君敏)
(1)試驗醫院如何準備clinical site audit/inspection (Sponsor稽核/主管機關查核)
(2)CRO如何準備CRO audit (Sponsor稽核)
(3)臨場應對稽核員/查核員技巧
(4)矯正預防措施CAPA的流程
(5)回覆/因應audit finding/inspection finding
*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。
課程費用: 每人2,500元(中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/7Pt65LFG16TppNLn1
【師資介紹】
#陳品汝
現職:
友霖生技醫藥股份有限公司 品保處 經理
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷:
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
#江君敏
現職:
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
經歷:
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列三種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
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如題QQ
因為學校大三學長姐在實習
而我們要進行投票改選的活動
目前製作了google表單作為選票
可是希望怕他們把連結外傳而造成洗票
我們有限制要用學校的email才可以填寫
有沒有方法是限定學校某email帳號才可以進入表單填寫的方法(但不能編輯)
看了很多限定的方法但他們就可以編輯
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.172.192.214
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Google/M.1514287795.A.041.html
※ 編輯: emu100emu100 (114.47.179.43), 12/26/2017 22:01:18
可是這樣不就變成不暱名嗎XD
但Google好像沒有ip條件這功能
※ 編輯: emu100emu100 (101.12.114.22), 12/27/2017 00:28:52
以
然後因為信箱前面都是學號,所以可以設定只能他們填寫
※ 編輯: emu100emu100 (114.47.179.43), 12/27/2017 01:27:00
※ 編輯: emu100emu100 (59.125.139.187), 12/27/2017 07:51:02
不過還是很謝謝你提出來的方法
※ 編輯: emu100emu100 (114.47.179.43), 12/28/2017 00:42:45
... <看更多>