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美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失，藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告，美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，意味治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079
美國FDA完成台中廠查廠無重大缺失，藥華藥PV新藥在美取證向前跨一步
【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)28日晚間公告，美國FDA完成台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失，意味治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）新藥在美上市又往前跨了一步。藥華藥的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已向美國FDA遞交用於PV之生物新藥上市藥證申請，完成審查藥證之目標日期為2021年11月13日。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202109290079
2019/3/25 (一)【製藥工程師培訓系列】
藥廠電腦軟體確效實務與IT法規趨勢
#專案期的確效VModel #數據完整性 #ALCOA原則 #國際查核經驗分享 #GMPGLP相關IT缺失及探討
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年3月25日 (一) 09:30至17:00
授課師資：
#吳佩玲
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
#陳俊銘
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學員對象：
實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課大綱】
9:30-12:30 吳佩玲 副理
1.生命週期
￭ 何謂電腦化系統
￭ 專案期的確效V-Model
￭ 維運期的管理
2.法規要求
￭ 生命週期活動
￭ 應用風險管理
3.數據完整性
￭ ALCOA原則
￭ 電腦化系統與數據完整性
13:30-16:30 陳俊銘 處長
1.軟體確效源起,數據完整性與風險分析
2. GMP/GLP相關IT缺失及探討
3.國際查核經驗分享
￭ FDA,PMDA,馬來西亞NPRA,法國ANSM,中國NMPA
4. IT相關GMP/GLP法規分享
￭ 美洲,歐洲,澳洲,亞洲,國際組織
5.傳統IT與GMP/GLP IT查核比較
￭ ISO27001,勒索病毒...
6.未來GMP/GLP相關IT法規趨勢
￭ AI,穿戴,行動APP,區塊鏈
16:30~17:00 Q&A
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/8e7RaHKvtdo5IPoh2
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
#吳佩玲
現職：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 專案副理
學歷：
國立臺灣大學 微生物學研究所
主要經歷：
台灣東洋藥品工業股份有限公司 確效部 資深專員
台灣東洋藥品工業股份有限公司 研發專案部 資深專員
專業領域：
GMP藥品優良製造規範
電腦化系統確效
數據完整性
無菌製程與滅菌流程確效
#陳俊銘
現職：
友華生技醫藥股份有限公司 資訊處 處長
學歷：
元智大學 資訊管理研究所 MBA
經歷：
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域：
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
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