重量級人物開講!
~開放報名中~ 2020/8/1 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規解析與產品開發到商業化實務
台灣生技研發的實力在國際舞台慢慢顯現，近年來海外授權的消息不斷，今年更傳出合一生技與丹麥的皮膚科大廠LEO Pharma 簽訂一筆總金額（不含未來銷售權利金）達5.3億美金的授權案，創了台灣生技醫藥史上由本土開發單一產品最大的授權紀錄的好消息！本課程很榮幸邀請到可以說是此案的兩個重要人物-柯逢年 副總裁與陳念宜總經理，來跟我們談談在抗體新藥上取得新里程碑背後產品研發的故事。
#蛋白質藥物製造流程的組成 #前臨床藥毒理研究 #藥動學 #蛋白質藥物產品開發實務 #產品商業化與合作開發
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：109年8月1日 (六) 09:00至17:30 (08:30開始報到)
課程地點：光鹽會議中心(台北市復興北路369號7樓-保富通商大樓)
授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 合一生物科技股份有限公司
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 蛋白質藥物上市法規解析
1.小分子與蛋白質藥物的區別Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs
2.生物藥品的市場及銷售Markets and Sales of Biologic Drugs
3.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product
4.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)法規議題Regulatory Issues
(2)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(3)高產量穩定細胞株High Productive and Stable Clone
(4)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(5)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation
5.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Differences of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)藥效學及安全藥理學Pharmacodynamic Studies and Safety Pharmacology
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies
6.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins
7.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars
8. 結論Conclusion
9. 蛋白質藥物許可證License of Protein Drugs
10. 其他資源Some Further Resources
二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example
1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea
2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements
3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory
4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics
5.產品商業化與合作開發 Partnership development
課程費用：每人2,500元
報名方式：<線上報名>https://slbiotech-edu.pse.is/QSLUS
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/1)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/6)至開課日(2020/8/1)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍建議學員配戴口罩，謝謝。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
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