[藥品涉及的是治療,就要符合法規、考慮倫理!]
我要先強調,我沒有反對C肝新藥!我沒有反對C肝新藥!我沒有反對C肝新藥!(很重要說三次)今天衛福部許銘能次長也說,C肝新藥「已經核可上市」,也就是藥品不是買不到、不是沒有。
昨天新聞做很大,幾乎各家媒體都報導了C肝新藥的相關訊息,其中,某基金會宣布要「贈送50名患者使用新藥」。
藥品治療,不是家樂福送衛生紙買二送一這麼簡單。(舉例而已,家樂福沒有送衛生紙)
根據藥事法55條、以及藥物樣品贈品管理辦法,要做藥品贈品,必須應「由申請者填具申請書,詳列品名、製造廠名、產地、 規格或包裝形態及數量,敘明申請理由與用途,並檢附申請者資格證 明文件影本及第七條至第十五條規定資料,向中央衛生主管機關提出 申請,經核准後始可製造、輸入或提取。」其實許多醫療院所,都有醫院中對於藥品贈品做了規範和申請查核流程,確保病患在接受治療過程中的權益,還包括無法被涵括入治療者的權益、退出治療的權益、中斷治療的風險...等等,目的就是盡醫療端的所有考量,審核贈藥治療是否對病患做了盡其可能的保障。
但是今天質詢衛福部,衛福部表示完全沒有收到C肝新藥贈藥計劃的申請。當然,裁罰可能只有3-15萬,廠商違法所獲得的廣告效益,遠遠超過了這個數字。
在醫療倫理上來看,要贈藥的基金會對於能夠被贈藥者使用的是「公開抽籤」,這完全違反醫療專業裁量,更別說等待了一個多月沒有被抽到的病友,這段時間病情惡化或者中斷原先治療,損害由誰負責?? 即使藥品廠商宣稱「沒有什麼副作用」,但是所有醫療都不可能百分之百保證沒有短期或長期副作用,那,「幸運」獲得藥物的病友,如果發生損害,是給藥醫療人員負責,還是贈藥基金會負責?
再次強調,我們支持新藥、好的治療,但是藥廠或基金會以各種廣告、宣傳,提供給病友單方面或片面的訊息,甚至違法藥事法,未經中央主管機關審核即宣稱贈藥活動,擾亂醫療規範及程序!本席已經要求衛福部今天立刻對於違法行為開罰,並且應該盡主管機關之責,規範藥廠和基金會違法醫療倫理的行為!
藥物樣品贈品管理辦法申請書 在 藥物樣品贈品管理辦法- 個人輸入自用藥品規範專區 的相關結果
藥物 符合下列各款規定之一者,得申請為藥物樣品:. 一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。 ... <看更多>
藥物樣品贈品管理辦法申請書 在 服務專區-FAQ-我國醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式 的相關結果
詳細檢附文件請參閱「藥物樣品贈品管理辦法(另開視窗)」(見下方連結)。 · 申請表格請下載填寫「貨品進口同意書申請書」(見下方附件1)。 ... <看更多>
藥物樣品贈品管理辦法申請書 在 藥物樣品贈品管理辦法 - 全國法規資料庫 的相關結果
製造或輸入本法第五十五條第一項所定藥物樣品或贈品,應由申請者填具申請書,詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量,敘明申請理由及用途,並檢附申請者資格 ... ... <看更多>