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【#BNT疫苗 獲美藥證後💉，台灣藥廠最快何時能進口？】
美國FDA宣布全面批准BNT疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。食藥署藥品組科長昨晚間表示，只要是國內登記的製造和販賣藥商，都可向食藥署申請進口，「不限於輝瑞台灣分公司，但前提是取得國外總公司授權。」
另外，也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範，因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求，廠商也需符合相關條件才能提出申請。據食藥署審查流程和時間規範，BNT進口恐得等四個月。
<簡單說，三萬八千位勾選只打 #高端疫苗 的 #民眾，其角色正是高端 #三期試驗 的 #白老鼠，#高端、#食藥署 應保證接種者安全無虞；包括訂立白老鼠確認安全權益的 #法律契約，擔任白老鼠的萬餘元酬金也得給付；這部分與 #藥害救濟 無關，食藥署的粗糙行事，連同高端要承擔法律責任。>
#中央防疫指揮中心 重開 #新冠疫苗 #接種預約平台，首日有近三萬八千人只勾選接種國產高端疫苗，衛福部不能只感謝這些人情義相挺，更得完整告知這三萬餘人等同擔任高端疫苗日後三期人體試驗白老鼠的權益，對該疫苗的接種安全，疫苗商需負起完全責任。
高端與其它供勾選的 #莫德納、#嬌生、#AZ 等疫苗不同，高端拿的是衛福部食藥署自家核發的 #緊急使用授權〈EUA〉量產，這一授權只在台灣有效；其它國際知名新冠疫苗多是拿美國 #FDA、歐盟權威藥物管理機構認可的 #EUA，且獲得 #世衛組織〈#WHO〉指定使用，公信力極高。換言之，台灣發出的EUA，境內使用所有的法律責任，食藥署與高端公司要負責。
毫無疑問，台灣的EUA是政治運作下粗糙的產物。傳出高端疫苗將申請EUA，食藥署才在十天前召開會議制訂、頒行，就薄薄的幾則條文。看看美國的EUA，源自二十年前911恐怖攻擊事件，緊急狀態讓人民的健康、安全受到極大威脅，因而自2004年起陸續整備EUA法律，之後持續補充、修整，現今是2017版本。
EUA機制是在傳統冗長、繁複的藥證審查外，因應緊急狀況另外開啟臨時、限縮的暫時性藥證，雖無須耗時經年的完整三期人體試驗，但至少應完成二期，且三期試驗已開始執行，FDA才受理EUA申請；核發後非但權限緊縮，且在危急狀況減緩、消失後立刻廢止。
必須強調的是，EUA雖縮短流程，但對疫苗、藥物的安全性審查沒有絲毫減讓；因而審查高端疫苗保護力多寡不是重點，藥效宣稱是疫苗商的事，賣藥郎中可以「有病治病、無病強身」的胡吹；藥證審查單位堅持藥物的安全性不能退讓。高端的EUA審查引發爭議在於食藥署角色紊亂，強調藥效，但安全性資料則未見，只能保證二期人體試驗三千多志願者安全無虞，但疫苗上市是供應非特定的所有人施打，高端沒做三期人體測試，自然提不出安全無虞的證據。
【重磅快評】衛福部需負國人接種高端疫苗的安全責任
https://udn.com/news/story/122190/5632555
【✍️涂醫師觀點：國民黨的疫苗政經秀，麥擱騙！】
國民黨炒作疫苗，利用疫情謀求政治經濟利益，一黨之私，不可原諒。
我在6月19日寫了〈郭台銘的疫苗政經秀〉，一開始就寫到「非常感謝郭台銘捐贈500萬劑COVID-19疫苗」。然後提出八點分析，建議郭台銘先生不要堅持向上海復星購買BNT疫苗，最好捐錢做善事就好，買哪一種疫苗由政府去處理。現在BNT疫苗買到了,郭台銘還畫蛇添足地感謝中國共產黨沒有干預。
買救命的疫苗還預期會被中共干擾，台灣真是可憐，不過我還是要説「謝謝郭台銘及台積電」！但之前有些地方政府及最近國民黨主席再提出聯合自購疫苗，我不但不表示感謝，還要予以譴責。國民黨此舉當然是為了賺取政治或經濟上的利益，但此行為太低劣，用「炒作疫苗恐慌」來賺國難財，不惜妨害台灣疫情控制，我分析如下：
1️⃣ #國民黨把疫情恐慌炒作成疫苗恐慌
COVID-19疫情席捲全球，2020年以來原本各國稱羡的台灣，防疫出現破口，2021年5月起，本土社區感染的人數激增，在5月17日達到毎日新增500人以上的大流行。台灣民眾大為驚恐，政府在5月19日宣布全國三級防疫警戒後，幾乎足不出戶、草木皆兵。所有的人都在焦慮：我會不會受到感染？這波疫情何時才能控制？正常生活何時才能再來？
在大家似乎束手無策的焦慮下，隨著每天感染人數增加，恐慌日漸加劇。國民黨見獵心喜、集中火力，一方面不斷攻擊中央流行疫情指揮中心防疫差勁，甚至説出應該槍斃陳時中十次的狠話。一方面順勢把疫情恐慌轉成疫苗恐慌，攻擊台灣疫苗進來太少、施打太少。好像沒有疫苗，這波疫情就不可收拾，警戒降級只能靠疫苗接種。
國民黨炒作疫苗，圖的當然是政治紅利。因為想靠疫苗來減少這波流行，其實緩不濟急，因個人剛打疫苗，至少要二周後才能出現抗體，二個月後施打第二劑，才有80%的人有足夠保護力的抗體。而且以人口中不到20%的接種率，也不足以產生有效的「群體免疫」。因此想靠疫苗施打來控制這波疫情，這是不可能的！
國民黨炒作疫苗恐慌的目的，無非是在指責民進黨的疫苗採購無能；破壞國民對指揮中心的信任；同時替台北市及新北市轉移地方防疫不力的焦點。
台灣國民在指揮中心一年多來的透明衞教下，可以說是全世界最了解武漢肺炎病毒，也是最主動配合防疫政策的一流世界公民。雖然對於這波疫情爆發，不少人多有不滿，少數人也會配合國民黨上街頭，敲擊碗盆抗議或舉牌「只要疫苗其餘免談」，多數人民都知道疫苗重要，但解決這次疫情最有效的方法，還是要勤洗手、戴上口罩，配合指揮中心的防疫三級警戒，自律禁足。
部分地方政府想要和中央別苗頭，出怪招，只會引來反效果。因為防疫是科學行政，只打口水戰是沒有用的，數據資料很快就會出現，勝負立判。最近疫情趨緩，可以説是靠全民動員配合三級警戒所致，和疫苗注射幾乎沒有關係。證明疫苗不足的恐慌是假議題，國民黨顯然是利用國家有難，賺取政治紅利。
2️⃣ #國民黨再把疫苗恐慌炒作成疫苗購買不力
國民黨成功把疫情恐慌炒作成疫苗恐慌後，帶著全民焦慮的情緒及全民要求施打疫苗的呼聲，進一步指責中央流行疫情指揮中心不認真購買疫苗。指揮官有口難言，被罵也不敢還口，深怕太早宣布會遭到中共的阻撓，一定要等疫苗已經上了飛機或到了台灣才能宣布。指揮中心本來已經購買500萬劑BNT疫苗，為了新聞稿中出現「我國」二字，就受到中共的政治阻礙而破局，讓本來三月就要進來的BNT疫苗胎死腹中。
沒想到五月爆發疫情，如果要靠疫苗來解決疫情（上面已提到是假議題），一下子顯得疫苗急缺。加上世界疫苗生產流程有延宕，各國爭搶，雖然台灣已經有下訂單，但送貨延遲，台灣疫苗施打的比率因此偏低，被在野黨強烈攻擊。國民黨完全忘了之前如何抹黑AZ疫苗，造成施打人數太低，逼得指揮中心需要放寬施打疫苗的優先順序，甚至開放自費接種。國民黨真是有疫苗時罵疫苗，沒疫苗時罵政府。
坦白說，台灣採購疫苗不是購買不力，是購買「有阻力」。也不是因為行政無能才拿不到疫苗，是全球缺貨。但疫苗遲遲不到，的確讓國人非常不滿，對民進黨的民調支持度當然有傷害，不過國民黨亂罵一通，用詞太過偏頗，也沒有增加其民調支持率。尢其是原本大罵AZ疫苗的國民黨高層人士，在五月疫情爆發後，一個個去搶打AZ疫苗，從連戰、丁守中、賴士葆、張榮味、張顯耀等族繁不及細載，不但笑掉國人大牙，自己反而成為AZ疫苗最佳代言者。
在野黨批評執政黨行政缺失，天經地義，但行政院有那麼多部會，各種政策及政務五花八門，國民黨如果更用心，可以批評、建議的內政很多。在台灣防疫指揮中心替台灣守住500多天，指揮官每天開記者會讓你問到飽，防疫成果遠超過其他國家。
現在疫情吃緊，正是需要全民和指揮中心站在一起，共同防疫之際，國民黨卻一再挑戰指揮中心。如果心存防疫，能提出有科學證據的見解或有益國人的作為，或許國人還會感動。但是所提不是假新聞就是無的放矢，所為不是低俗就是政治，當然得不到國人的認同；當然會被國人認為是為反對而反對；甚至認為是中共的傳聲筒。
防疫政策及防疫行政是否無能？購買疫苗是否不力？這些都是可以探討的。不過國民黨應多找一些有名望的醫界及公衞專家，提出具有科學性的不同意見，而不要放任政客大放厥詞、胡言亂語。疫情當前，只有同島一命，以病毒為敵人而不以民進黨及指揮中心為敵人，比較能夠得到國人的認同。
3️⃣ #國民黨以民間力量採購疫苗來突顯中央無能
既然中央無能採購疫苗，那就讓民間自己來採購吧！只要民間團體買得到，只要地方政府買得到，就證明中央是無能的，就可以打壓民進黨的支持度。
疫苗恐慌下，一時風起雲湧，到處都出現要自購疫苗的聲音。首先發難的是各地方政府，自稱為了縣市民的健康，要動用預備金來自購疫苗。企業界也加入陣容，有些企業想要買給同仁施打，郭台銘慷慨地說要捐贈疫苗給國人施打，不過他指定的是上海復星的BNT疫苗。宗教團體也不落人後，包括佛光山及慈濟基金會都提出要買疫苗捐贈的建議。
中央疫情指揮中心雖然樂於見到民間買疫苗的幫忙，但因吃過中共國以政治干預疫苗採購之虧，對這一些由上海復星掮客啓動的採購提案不能不小心處理。這種小心行事的態度果然被親中人士以「為了意識形態，不顧國人健康」大罵，直指中央刁難，不願幫忙，藉此指定要蔡英文總統親自出面接見解決。
藍營也動員了一些前朝衞生官員，拿藥事法第48-2條：「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」及「因應緊急公共衛生情事需要」時，可專案核準申請。來説明任何人都可以在緊急公共衛生需要時專案申請，因此郭台銘及宗教界均是依法合法申請，中央不應刁難。這招厲害，因為連主管藥品疫苗的前衞生官員都説可以了，指揮中心還在刁難什麼呢？
其實這是誤導，台灣駐德國大使謝志偉，在第一線為BNT疫苗採購折衝樽俎，深刻理解到緊急採購未上市疫苗的困境，他比這些前朝官員更了解藥事法的精神。他説：透過「緊急使用授權」的疫苗叫作「藥品」，還不是「商品」，也就是說，「緊急使用授權」和「代理商」其實是互斥的概念。此所以，這些疫苗只能賣給「國家」！只能賣給「國家」！只能賣給「國家」！其他，就請自己想。
謝大使很清楚地指出這個問題，事實上緊急使用授權（EUA)的東西連藥品都稱不上，應該稱為「為了緊急救援，未經合法完成證實其副作用及療效的研發中的藥物，在國家承擔責任的前提下，允許緊急使用」。因此根本不是商品，更不能買賣，只能提供主管的中央政府使用。所有人包括地方政府均無權購買，藥廠也不敢、不能賣。藥事法第48-2條指的是外國已經有通過FDA的成熟且已上市的藥品或疫苗，台灣還沒有時，為了緊急救援，任何人可以依法去採購。但對於還在研發中，尚未上市，只是依各國EUA緊急授權的藥物或疫苗，廠商是不能賣給個人的，除非政府授權某個單位或個人去採購。
謝大使對EUA及藥事法的了解比一些醫藥界人士更加清楚。不是政府卡郭台銘，是廠商卡郭台銘。EUA和藥事法48-2條是兩回事。
幸好在國際實力強大的台積電也參與，在蔡英文總統設定「愈快越好、原廠製造、原廠包裝、直送台灣」的原則下，政府正式授權台積電及郭台銘，可以代表政府去採購，行政院也馬不停蹄地幫忙，此疫苗捐贈案很快就圓滿達成。期間德國官員深感台灣購買疫苗的困難，也對中共以政治介入健康表示不滿。在國人感謝台積電及郭台銘的捐贈義舉時，郭台銘竟然特別感謝中共沒有干預。顯然中共阻撓台灣健康人權是常態，不干預就是恩賜、就要感激！這真是台灣人的悲哀。
不過雖然購買疫苗不力是假，刁難民間團體是假，但上次購買被阻是真，目前疫苗不足是真。嚴重的是國民黨以疫苗不足不斷攻擊執政黨，如果指揮中心失去人民信任，未來防疫效能將會喪失，人民健康將會不保。更嚴重的是如果民進黨政府被打扒，親中共的國民黨再度掌權，恐怕美國依賴的第一島鏈將會出現缺口。美日大方送台灣大量疫苗，不只是防疫的「及時雨」，更是穩定台灣政局的「局時雨」。如果不是發生疫情，如果不是國民黨炒作疫苗恐慌，台灣可能沒有機會享受到世界各地的溫馨友誼。可以説是因禍得福！
4️⃣ #國民黨阻擋本土國產疫苗
這次COVID-19席捲全球，為了能早日回到正常生活，世界各國均在兢爭疫苗的研發、生產及採購。台灣國際地位特殊，有關COVID-19疫苗，不管是台灣自己採購或美日贈送台灣，中共都不斷阻撓。以台灣還不是世界衛生組織的一員，中共國又無所不用其極的打壓台灣，套句2003年發生SARS時，中共國代表沙祖康在世界衛生組織大會外所說的：「台灣人的健康？已經被拒絕了，誰理你們！」因此，如果把疫苗當成對抗生物戰的戰略武器，就應如同傳統戰爭的武器一樣，國機國造國艦國造，疫苗國產勢在必行。
這一次國產疫苗自製，在各界及政府的支持下，高端及聯亞二家疫苗公司都己完成第二期臨床試驗，高端更已經通過了緊急授權（EUA），這二家其實疫苗技術都來自美國，能夠成功研製疫苗，真是可喜可賀，對台灣疫苗需求量又多了一層保障。
但很奇怪的是，國民黨少數立委在武漢肺炎病毒開始流行時，就呼籲政府要用盡方法扶持國產疫苗，但是在國光疫苗公司宣佈放棄後，不斷傳出捷報的高端疫苗就被國民黨不斷打壓，聯亞疫苗受到攻擊較少，但最近上櫃股價跳空上漲七倍後，也開啟受到攻擊。國民黨攻擊國產疫苗從其保護力效果不好（其實尚未解盲不應知道結果）；沒有做三期臨床試驗；不應該用橋接比較取代三期，即使橋接成功也不能證明有效；高端前身為基亞公司，有炒作股價前科；高端股價連續漲停，一定是總統在護航；指揮中心在未解盲、未通過緊急授權前就購買高端、聯亞疫苗，顯然圖利；民進黨不買足夠的國外疫苗，就是為了買國產疫苗；民進黨刁難郭台銘買BNT疫苗，就是要圖利國產疫苗公司。
這麼多的攻擊，在科學資料一一展現，在郭台銘已經買到BNT疫苗後，大多已經淪為笑話，不值再駁。不過國民黨為反對而反對的話講多了，傷人三分傷己七分，終會失去國人的信任。
5️⃣ #國民黨圖謀BNT疫苗的經濟紅利
郭台銘及台積電購贈BNT疫苗後，大家都在問：為什麼一定要BNT呢？別的疫苗不行嗎？這裡面當然有很多政治因素，國台辦指定台灣一定要買上海復星的BNT，親中記者還特別奉命問陳時中，買到BNT疫苗要不要感謝中國（上海復星）？
但最令人感到難過的是上海復星每一劑疫苗賺台灣8元美金，等於台灣給中國上海復星賺了8000萬美元，替他付去年投資德國BNT疫苗5000多萬美元還有剩，台灣好像宋叛（傻瓜）似的。台積電及郭台銘一共付出上百億台幣買BNT疫苗，早知如此，台灣除了扶植本土公司外，應該投資外國疫苗公司才對。
這麼大的利潤被國民黨看到了，國民黨主席江啓臣竟然又要揪團買BNT疫苗。江啟臣在中常會宣布，國民黨已經聯合南投、雲林、花蓮、台東4個執政縣市，共同委託合格藥商，提出正式申請購買500萬劑BNT疫苗。但令人可笑的是這四個縣市不是疫苗太少，是打的疫苗太慢，庫存太多。
其實疫苗庫存率最高的前4名都是國民黨執政縣市，包含南投縣67.9%、花蓮縣58.5%、台東縣56.6%、新北市46.3%。要聯合採購的四縣市人口才170萬，中央給的疫苗打不完，為什麼還要去買500萬劑呢？南投、雲林、花蓮、台東都不是有錢的地方，為什麼要揪團買這麼多呢？難道要劫貧濟富嗎？還是每個縣民要打三劑呢？
國民黨要求行政院比照授權郭台銘模式，授權讓地方政府可以用預備金去購買BNT疫苗。不管是上海復星的掮客食髓知味，想再賺更多？或是江啓臣想替國民黨籌黨主席選舉、2022地方縣市首長選舉的經費？我認為都不是明智之舉。他們難道不知道台灣現行已採購的疫苗源源不絶地進來？基本上已經足夠？他們沒看到本土疫苗即將量產？而全球疫苗愈做愈多，再幾個月即將成為買家市場？
在這波疫情已將結束，在美日及時贈送近600萬劑疫苗，在疫情及疫苗恐慌已經消失，民眾已經不易再被恐嚇操弄之際，國民黨主席江啟臣還提出這種團購疫苗的主張，而且只揪到四個縣，不是愚蠢就是被騙。也難怪連自稱是泛藍選民的「財團法人金融法制暨犯罪防制中心董事長」邵之雋都痛批這是「昏招」。
無論如何，賺國難財，不管是政治紅利或經濟紅利，都應加以譴責。
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