#世界大戰般的瘟疫
2019年的秋冬,中國武漢出現多人發燒、咳嗽的感冒症狀,可沒隔幾天,當地醫生就發現這場病症和以往相當不同,病患在很短的時間內肺部浸潤,如淹水之人失去性命,更絕望的是,當地的醫生、護理師也發現自己有了相同的症狀。
此時,其他國家仍好夢方酣,幾個月後,世人才驚覺這是一場徹底影響世界生活的瘟疫,除了生離死別之外,還有各種謠言訊息,傷害得更深的是人與人之間的信任關係。
這是一場戰爭,對疾病的戰爭、對國家資源的戰爭、更是挑戰人性的戰爭,像是世界大戰來襲。若把貿易戰視為「寧靜的」第三次世界大戰(將全球接近三分之一的人口及超過七成的GDP都捲入),這次疫情可以說是第四次世界大戰。
各類防疫物資,口罩、隔離設備,就是戰略物資,其中最被世人抱以厚望的就是疫苗。目前疫苗在世界各國都是稀缺物資,像是歐盟下訂AZ疫苗,也遭遇遲交狀況,COVAX的疫苗計劃,也因為全球疫苗生產短缺而延宕。
#那為什麼美國能夠這麼快速呢?
那就要提到「曲速行動OWS:Operation Warp Speed 」,疫苗被美國視為『國民健康戰略物資』,所以他們無所不用其極地狠擲大錢。
包含疾病控制與預防中心(CDC)、食品藥品管理局(FDA)、美國國立衛生研究院和生物醫學高級研究與開發中心管理局(BARDA)、國防部、農業部、能源部和退伍軍人事務部等政府部門,以及私人企業都加入這個計劃。
#在台灣應該會被罵翻的花錢法
美國是「不惜成本國產」的代表,付出上百億美元注資Operation Warp Speed,直接投資AZ、JJ、Moderna、Novavax、Merck-IAVI、Sanofi-GSK六家疫苗廠,另外提前採購Pfizer-BNT,再這些疫苗尚在初期臨床試驗,就都簽訂了大量採購合約,迄今還有投資一些疫苗廠是做不出疫苗的,投資可觀經費在潛力疫苗廠,但有可能研發不成功,最後無法讓國人施打,是美國認為合理的支出。
其中,光玻璃瓶,美國就砸了 2.04億美元到康寧以加強產能,設立新廠、擴大舊廠、聘用員工並提升製造設備等!其中5,700萬美元運用於提高疫苗用的玻璃瓶產量。光是做瓶子的廠商就給這麼多錢,在台灣應該會被炮到翻,可能會被安個圖利的罪名,像是宇昌案一樣的慘烈。
附註:為何玻璃瓶很重要?
或許有人會對玻璃是重要戰略資源感到意外,但用於瓶裝疫苗的是硼矽酸鹽玻璃,需要特別的技術。可高度耐受溫度變化、化學穩定性高,盡可能減少藥瓶的潛在污染壓力。
這個曲速計畫,美國引用了《國防生產法》,這個法賦予美國總統權力,可基於國安或其他理由,對美國企業施壓關鍵材料或產品的產量,或者是限制某些產品或材料、技術的出口,可要求美國企業必須先履行與政府的合約。所以印度也抱怨過這個限制,讓他們的的疫苗產量少了很多,因為很多疫苗周邊材料,能出口到印度的量根本不夠。
#也很敢砸錢不用怕被抹黑攻擊的英國
同時間,相對來講買價比較便宜的是初期重壓在AZ的英國,此外英國也跟Sanofi-GSK下單大量疫苗,迄今正進行臨床試驗,而英國今年也買了1.9億劑的法國Valneva疫苗,該疫苗現在才要開始做三期,而且是用免疫橋接的方式而非傳統保護力方式設計三期。不論是堅持打AZ或投資試驗中疫苗,恐怕在台灣都會被某些人罵死。
#相較之下法國就慢很多
有一說是,法國沒有跟上先前新創、小企業的製藥生態變化。
像是專攻mRNA平台的莫德納、Oxford-AZ都是小而美的模式,源頭是大學實驗室,可能再與小型公司合作,最後量產時跟大藥廠合作。這可以追溯到1970年代美國學院資本主義的興起,以及《拜杜法案》對美國的影響,讓智慧財產權給原始發明的大學研究機構,促進其管理智財權與商業化,但成品必須在境內製造生產。不過這說來就話長了,下次再聊這一塊。
也因此,武漢肺炎疫苗最早上市是輝瑞,雖然莫德納最早開始做,但也因為其小而美的型態,吃虧在他必須找人合作代工,所以比輝瑞問世的速度略慢一點點。
那法國除了缺乏這類新創小企業的靈活性,法國經濟分析委員會也分析過自己國內生技,主要缺乏公共資金,也沒有美國的風險文化,在沒問世成功之前,很難有天使來投資你。莫德納在成功把產品問世前,就囊括募集到可觀的投資額,這在法國是難以想像的。
看到這裡,有沒有覺得有點既視感呢?
但不曉得法國會不會也有台灣宇昌案一樣的痛苦歷史。
再回到前面因為疫苗周邊被各國看得緊緊的,因此產能都非常辛苦,基本上就要拿到好疫苗又要撿便宜,就得排隊慢慢等疫苗廠做好,或等疫苗產量增加/新一代疫苗做出來,轉變為買方市場就會降價了。
而台灣本來想走美國策略,但通常會被要求「一定要便宜」、「公開談判秘密」、「為什麼不進口中國貨」,同時又不斷抹黑AZ疫苗的狀況下,再加上中國千方阻攔台灣採購疫苗,現在雖然暫時不會進口便宜但效果較不好的中國疫苗,卻只好妥協於等待。
疫苗廠商生不出貨來,不只是台灣很辛苦。在泰國生活的網友Sammy Yang指出:『泰國在去年10月下訂大批AZ疫苗,結果到今年6月初,到貨卻不到12萬劑。』並說:『疫苗短缺問題已經長達半年多,開口要買的疫苗支票周周喊月月開。再說一次,目前在泰國的疫苗只有科興和難產AZ,其他都如同浮雲一樣,更不用提當初BNT要進泰國被千方百計地阻擋。台灣有日本美國陸續相送,泰國只有中國好棒棒送一堆科興。』(附註:美日目前都有捐泰國,除了AZ、科興,還有國藥和美國捐的輝瑞,但泰國人仍對於泰國政府政府不斷添購科興,以及疫苗的到貨率多有抱怨)
疫苗是戰略物資,世界各國都緊握產能,有能力的拼命要做國產開發,只有少數親密友邦會願意提供,例如英國起初不惜得罪歐盟各國也要獨佔AZ產能,敵國當然會利用這個民眾焦慮的時刻,「攻擊你有的,吹捧你沒有的疫苗」操弄民心、撕裂社會。
#五月疫情的啟示
五月疫情的啟示:沒人願意投資醫療,cost down 精神遇到反噬。讓我想到,去年疫情緩和的時候,辦公室處理的是「自費醫材天花板」的問題,或「防疫補助」發太慢的問題。疫情來的時候醫界是抗疫英雄,沒疫情的時候就是總額管理的小螺絲釘,應該要共體時艱不要讓大家負擔太重。
有人說,疫苗多貴都要買,我們早該買多一點。台灣確實從去年底到今年初訂了一定數量的進口疫苗,但疫苗廠出貨給台灣的速度很慢。想要他們早出貨可以,在研發中先定,而且要加錢。像以色列在極早期就同意以2倍以上價格取得輝瑞疫苗(未公佈價格,據各方報導猜測應為兩倍以上)。但那時疫情平穩時,台灣很難以這樣的價格通過採購。麻煩的事更在後面,若到了疫苗準備成熟期後,此時下命令說一個月內要採買怎樣的大數量,要保證何時要到貨,這些保證通常就只是漂亮欺哄的話語。
今天還有報導指稱:
『日前,輝瑞藥廠首席病毒疫苗科學家多米澤(Phil Dormitzer)脫口說出,以色列是輝瑞疫苗的「某種實驗室」,引發軒然大波。』讓以色列衛生部趕緊出面發言滅火。
當然更不能想像,如果在台灣這樣採購,會引起多大的反對聲浪與風波。
#閒置設備的壓力
有人說,檢驗能量不足,這點我也深深有感,特別是沒利用這一年買齊高通量PCR。
但在醫院工作的同仁告訴我,如果疫情結束這些高通量儀器閒著,保管單位就會被懲處,除非撥給研究單位,但這時又會爭執是誰買的為什麼給別人用的問題。
有人說,專責病房準備不夠,但疫情來得又快又急,如果我們平常就有備用床,並降低醫療人力負擔,醫院根本不堪營運負荷,而健保也當然不會付錢給你。
在這波疫情中,我們看到PCR的量能確實擴張了3~5倍以上,專責病房的床數也起來了,血氧機、HFNC、單株抗體,突然都變成大家朗朗上口一定要買到的東西。一個月做到這樣,我知道背後有多少人不眠不休的努力。
但疫情控制下來後,希望明年不要忘記救命要錢,培養人才要錢,厚植醫療實力要錢,開發台灣生技也要錢。但我預期,到時多花一毛還是會有人喊著送監察院、投資未來的科學家會先送檢調,這就是過去這十年台灣的血淚史。
我在國防外交委員會一年多了,除了國防以外,最常關心的話題之一其實就是健康,這兩者都是對於未知未來的投資,當你用不到的時候,好處毫無感覺;但當你要用的時候,就太慢了,然後才來後悔。
台灣是一個特殊的國家,在旁邊有飛彈、有病毒,有各種你想像不到的東西隨時蠢蠢欲動。要保島保命,我們都要知道,承平時刻就得多做一步,且要團結同心。
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#今日疫情重點【新增274例本土,校正回歸73例,死亡15例;Rt值降為1.02,指揮中心研判疫情趨緩,指三級警戒發揮效果;蔡英文強調政府與民間一起努力購買疫苗,沒有阻擋問題;北市推「確診者在家移出計畫」;新北首設大型篩檢站】
台灣今(31)日新增274例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土病例,校正回歸數73例,本土總計新增347例,另新增15例死亡案例;全國三級警戒有效,Rt值降為1.02,指揮中心研判疫情趨緩;針對疫苗購買爭議,蔡英文總統下午直播強調,政府與民間一起努力購買疫苗,呼籲國人團結;台北市推動「確診者在家移出計畫」,無症狀者留在社區將成常態;新北市首設大型篩檢站,最多每日可篩3,600人。
■新增347例本土個案、4例境外移入,另有15例死亡
中央流行疫情指揮中心公布國內新增278例COVID-19確定病例,分別為274例本土個案及4例境外移入個案;另有校正回歸73例,總計351例。確診個案中新增15例死亡。
指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中表示,今日新增之274例本土病例,為129例男性、145例女性,年齡介於未滿5歲至90多歲,發病日介於今年4月29日至5月30日。另校正回歸個案73例中,為36例男性、37例女性,年齡介於未滿5歲至80多歲,發病日介於5月14日至5月29日。
陳時中指出,所有本土個案共347例,以新北市171例最多,其次為台北市122例,桃園市27例,彰化縣10例,台中市5例,基隆市及苗栗縣各3例,新竹市2例,花蓮縣、澎湖縣、高雄市及新竹縣各1例。其中293例有雙北活動史,其餘縣市54例中2例有萬華活動史,46例已知感染源,6例關聯不明。(見最新疫情概況圖)
陳時中說明,今日新增15例死亡個案(案1778、2111、2616、2656、2658、2795、3143、4936、5698、5732、6803、7140、7277、8031、8134),共計為男性9位、女性6位,年齡介於60多歲至90多歲,發病日介於5月11日至5月28日,確診日介於5月17日至5月30日,死亡日期介於5月21日至5月29日。
境外移入部分,陳時中指出,新增4例皆持有登機前3日內檢驗陰性報告。案8419、案8531、案8532分別為本國籍30多歲男性、50多歲女性及50多歲男性,分別曾於4月29日(案8531)、5月10日(案8419、8532)出現相關症狀,3名個案於5月29日自印度返台,入境後至檢疫所集中檢疫並採檢,於今日確診。案8434為本國籍40多歲男性,5月14日自南非返台,入境後至防疫旅館進行居家檢疫,29日出現相關症狀,由衛生單位安排採檢送驗,於今日確診。
■Rt值從15降至1.02,陳時中:本土疫情趨緩、繼續維持警戒
全國於5月19日進入三級疫情警戒至今已約兩個禮拜,疫情是否趨緩?陳時中出示圖表指出,本波本土疫情已漸趨緩,兩週內Rt值最高位於5月13至15日左右,Rt值高達15;但經過雙北以及全國陸續提升到三級疫情警戒後,現在Rt值已經下降到1,「朝向可控範圍前進,感謝全國人民和各地方政府,積極實施三級警戒,已經看到三級警戒的效果,」未來兩週要積極維持三級警戒的作為,希望把Rt值降到1以下。
陳時中說,目前具體戰略方向是不斷滾動檢討三級警戒相關措施,不足的部分隨時檢討,希望發病到隔離的時間能縮短,縮短愈多疫情就能控制愈好;目前已準備購買相關抗病毒的單株抗體藥物,給輕、重症患者使用,盼能降低重症比率,以及可能被遺漏的病人或死亡個案。
此外,因篩檢、通報程序塞車,指揮中心在5月22日公布400例「校正回歸」案例後,一個禮拜內每日校正回歸案例數大多超過200例,但昨(30)、今(31)兩日校正回歸案例數皆少於100例,分別為89例和73例。(見經校正回歸每天確診數圖)
陳時中表示,從經過校正回歸的研判日圖表來看,5月21日達到最高峰,但經過這段時間的努力,校正回歸案件數已逐漸減少。
■Rt值是什麼?指揮中心:低於1疫情就能反轉
流行病學透過一個指標表示病情在一定區域的傳播情況,此數值簡稱為R,全稱為「即時有效傳染數」(effective reproduction number),簡單來說,是指感染某流行病的一名患者,任意時間能傳染的人數。 Rt值是一種預測模型(Rt=R值+時間變化);R0值(讀作 R-naught)則是基本傳染數,指的是在特定環境,不考慮時間等其他因素,一個病人平均感染的人數,數值愈高,疾病的傳染力愈強。
台大公衛學院流行病學與預防醫學研究所教授林先和說明,R0的定義是指「在沒有免疫力的狀況下,沒有任何介入措施,平均一個人可以傳給多少人。」去年疫情剛開始的病毒株,R0值約為2~3,但此次在台灣流行的英國變種病毒株傳染力更強,約為4~5。他表示,在這波疫情之前,從自身經驗也可以輕易看出,大家的防疫警戒心下降、社區戴口罩的人也變少了,萬華地區更因為在通風不良的室內傳播,造成一傳多的超級感染事件。
透過居家辦公、娛樂場所關閉等介入手段,讓R0值下降,林先和說,國外也都是如此,大波傳染事件結束後,透過封城都能控制疫情,「接下來要做的是讓疫情穩定,不至於一旦回歸正常生活,很快又爆發新一波大感染。」
指揮中心發言人、疾管署副署長莊人祥表示,指揮中心公布圖表中的Rt值是模擬最糟狀況的模擬數字,目前最新數字是1.02,代表一位病人可以傳給1.02個人,「這個值低於1以下就表示疫情可以反轉。」而Rt值的高峰會比確診數的高峰來得更早,是因為病患從發病到確診有一段時間差的關係。
至於重症人數部分,指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出,本土案例累計確診數7千多例,其中有1,055人屬於重症,若不分年齡層,重症比例為14.9%;若細分年齡區間,年齡大於60歲者,重症比率是27.5%。他坦言,數字有增加趨勢,罹病民眾是年長或有慢性病族群,確實重症比例偏高。
■中央擋民間買疫苗?蔡英文首度直播談話:政府全力協助,沒有阻擋
針對地方政府、民間團體、企業爭相表達購買疫苗,陳時中表示,目前向食藥署行文的有4個單位,跟指揮中心行文有2個單位,至於媒體有報導但還沒正式來文,有10個(單位)沒提出。民間團體自行接洽「並不是說這樣不行」,但最後還是要申請緊急使用授權(EUA),也要確認貨源符合指揮中心的要求。
至於外界質疑國產疫苗沒有進行三期實驗,安全性不夠。陳時中特別拿出圖表比較2家國產疫苗與國際AZ、BNT等疫苗,並指國內一、二期臨床試驗人數包含老年人口在內將近4千人的試驗,規模比國外一、二期數目還多,是擴大執行,可以算是二、三期延續計畫,可以確保安全性。
陳時中補充,三期臨床試驗時間通常會拉很長,如果等到三期做完才決定購買會緩不濟急,國外包含嬌生、AZ、BNT、莫德納等4款疫苗都是尚未完成三期,各國就已經核准EUA。
針對疫苗爭議,蔡英文總統下午5點也首度透過臉書直播發表談話。蔡英文表示,疫情這兩天已有趨緩但仍充滿挑戰,感謝國人過去兩週忍受不便生活,並希望能持續配合防疫指引,避免不必要外出。
關於民間和企業願意捐贈疫苗一事,蔡英文指出,行政院已宣布,民間宗教團體將由內政部次長陳宗彥擔任窗口,企業由經濟部長王美花擔任窗口。她強調,「政府樂意與民間一起努力,沒有阻擋(購買疫苗)的問題,」疫苗需要做查證,才能確保原廠、安全、合法、有效。
為了因應之後將進入的大量疫苗施打階段,蔡英文表示,行政院政委唐鳳已經在做疫苗預約系統設計,現在正在測試,測試完後就可以使用,國人將會知道自己在什麼時候可以施打疫苗。
蔡英文並否認國產疫苗炒股問題,強調相關財報都是公開,可以查證,「我們也做了內部清查,相關政務人員都沒有炒股問題,若有人具體指控,一定依法嚴查。」
蔡英文最後強調,過去一年多因為國人團結冷靜,才能守住第一波疫情,眼前挑戰如果驚慌失措,不會有幫助,從三級警戒到疫苗大規模接種,相互合作,是最好的方法。
■立法院三讀紓困條例,上限至8,400億元;入境離島將全面普篩
立法院院會今日三讀通過《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》修正案,提高紓困振興特別預算總額上限至新台幣8,400億元,並延長紓困條例及特別預算施行期限至明(2022)年6月30日止,此波紓困最快6月4日就能發放。此外,立法院也通過國民黨團提出附帶決議,包括本次新追加的地方政府紓困特別預算分配比例從6%提升到10%,以及金門、馬祖、澎湖等離島入境全面普篩,並在一週內設置完成快篩站。
入境離島需篩檢一事,指揮中心也表認同。陳宗彥表示,指揮中心經評估後將同意交通部民航局所屬台北松山、台中、嘉義、台南及高雄小港航空站設立篩檢站。旅客搭乘國內航線前往離島時,應於搭機前填寫「健康聲明書」,現場有症狀者不可搭機,且應配合病毒核酸檢測;若為過去14天內有症狀者,須現場配合接受抗原快篩檢驗且為陰性,始得搭機。經抗原快篩檢驗陽性的旅客,將由航空站安排搭乘防疫計乘車送至衛生單位指定防疫旅館或集中檢疫所。
■北市推確診者在家移出計畫,無症狀者留社區將成常態
台北市副市長黃珊珊今天表示,之前台北市快篩陽性民眾(不分年齡)都送至防疫專責旅館,隔離10天後若都沒有症狀或退燒超過1天以上,防疫專責旅館就可以開立居家隔離通知書,繼續居家隔離7天。但為使防疫旅館、醫院資源更有效運用,台北市今天起實施快篩陽性分流,並公布新的「確診者在家移出計畫」。
黃珊珊表示,計畫分為三大類:中重症者(不分年齡)由救護車送往醫院;輕症者(不分年齡)由防疫計程車、巴士接送至集中檢疫所或加強版防疫專責旅館;無症狀患者則細分為三種,一為55歲以上,二為55歲以下但有慢性病者、需照顧者、評估無法居家隔離者,這兩類由防疫計程車、巴士接送至集中檢疫所或加強版防疫專責旅館,最後一類為55歲以下,採居家隔離17天,並由健康中心每日關懷個案狀況。
黃珊珊表示,未來社區內有確診者、陽性快篩無症狀者隔離,將成為未來新常態,「大家要有心理準備,這些都會發生在你身邊。」
■新北設3,600人大型篩檢站;疫調分析:7成足跡在居家周遭
新北市疫情嚴峻,今日新增本土案例126例、校正回歸45例,是今日確診數最多的縣市,目前新北市累計確診數已達3,478例。
新北市市長侯友宜表示,新北市目前已經有30處快篩站,但為提供市民快速注射疫苗場所,新北市在板橋江翠重劃區首設大型疫苗接種暨快篩站,該處腹地達4.3公頃,而且離社區還有一段距離,非常適合疫苗接種以及快篩。現場共設有3個快篩站,每站有6個窗口,最多可開到18個窗口,1個窗口每天約可篩檢200人,最多可達3,600人,未來可改變成大量疫苗接種的場所。預計6月3日開始預約或到現場登記。
另外,侯友宜指出,新北市警方疫調分析確診者4萬多筆足跡後發現,其中有71%都在居家周邊,17%在公共場所,9%在醫療院所;公共場所中,以傳統市場47%最多,賣場26%其次,公園17%,其他10%。他呼籲,民眾無論室外、室內都應暫停聚會,從戶外回家後持續戴口罩保護家人,並減少外出採買。
■醫護在馬路邊救病人?N95口罩不夠用?指揮中心加開記者會澄清
昨晚有2部於衛福部立台北醫院拍攝的影片在網路上流傳,一是多名患者躺在院外臨時搭建的病床上接受救治、二是醫護在院外救治病患之餘還拿著掃把清除地面積水,引發質疑「醫療量能崩潰,醫護只能在馬路邊救病人」。
指揮中心今天上午臨時召開記者會,陳宗彥澄清,並提出四點聲明:第一、所在地仍屬院區裡,不是路邊;第二、棚內並非治療,而是讓病患等待檢驗結果;第三、臨時棚是為了讓病患等待過程可遮風避雨,需要躺臥的會讓他們使用,旁邊也有醫護人員注意;第四、部立台北醫院醫療量能充足,絕非因為量能不足才將病患移到戶外治療,希望民眾勿再以訛傳訛引發不必要恐慌。
醫療應變組副組長王必勝進一步說明,病人必須先做抗原快篩,陰性才可進急診、PCR陰性才可以住院,這是全國醫院都適用的規定,主要就是要保護院內病人、醫護和醫療資源。
針對台北馬偕醫院有醫師向媒體爆料指出,院內醫護防護裝備嚴重不足,N95口罩一人只發2個,院方甚至要求醫護重複使用,規定要戴滿8小時,若不到8小時還要收起來下次再用。
對此,陳宗彥出示數據指出,目前所有防疫物資狀況都充足,而統計自5月3日至5月27日撥發數量,包括醫用外科口罩3,851萬6,600片、N95口罩235萬4,370片、隔離衣141萬6,160多件、防護衣21萬9,760件,強調地方戰備存量都有達到標準。陳宗彥也喊話要地方衛生單位應注意,隨時撥補給各大醫院,不希望再看到有醫護人員重複使用N95口罩。
(文/林雨佑、陳潔;設計與資料整理/江世民、戴淨妍、黃適敏、柯皓翔;攝影/余志偉、鄭宇辰)
#延伸閱讀
【「這是我們集體的失敗」──疫苗生產大國卻被疫情重創,來自印度沉痛的告白】https://bit.ly/3bXnguw
【真的假的?確診數「校正回歸」很正常,但一次回補太多天恐使疫情判斷失準?】https://bit.ly/3fJSUfW
【從武漢到世界──COVID-19(武漢肺炎)疫情即時脈動】http://bit.ly/2HMR2T6
#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #死亡個案 #校正回歸 #Rt值 #R0值 #疫苗 #國產疫苗 #紓困 #入境離島普篩 #大型篩檢站
成大醫院臨床試驗中心 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳貼文
#今日疫情重點【後疫情時代的最後一哩路:今起AZ疫苗自費接種;疫苗開打1個月進度緩慢,恐難與國際邊境開放接軌;國產疫苗完成二期試驗在即,下一步怎走國內尚無共識】
自去(2020)年底英國開打全球第一劑COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗後,開啟了後疫情時代。台灣開打疫苗屆滿1個月,接種狀況不甚理想,據指揮中心統計,目前優先施打疫苗的四類族群共61.8萬人,僅3萬4,000人施打,接種率約5.5%。前任副總統陳建仁16日也在Facebook上疾呼:「台灣的COVID-19疫苗接種率亟待大幅提升,才能走完成功抗疫最後一哩路!」。
今(21)日起指揮中心再開放1萬劑AZ疫苗,供商務人士、需出國工作、留學、就醫等原因者可自費施打,前天(19日)開放預約申請,今日預約已達5,000多人。4月23日起,將再開放第五、第六類族群接種,分別為5萬名警察、憲兵等維護社會運作必要人員,以及20萬名長照社福機構、社福照護人員與受照顧者。
由於AZ疫苗不斷傳出血栓疑慮,其他進口疫苗又沒有下文,台灣兩家國產疫苗高端、聯亞則加快腳步研發。高端疫苗已於3月底、聯亞則於4月中完成第二期臨床試驗受試者收案,進行受試者研究統整後,申請食藥署緊急授權,期望讓國產疫苗加入台灣下半年疫苗接種的選擇,但相對國外疫苗研發都是在三期試驗期中時緊急授權,對於是否二期試驗通過就能直接上路,國內專家尚無共識。
■AZ疫苗接種一個月僅3萬多人,23日再開放軍警與長照機構接種
中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中多次呼籲,未來防疫政策的方向就是全民接種疫苗得到一定的涵蓋率,即全台至少6成人口施打疫苗,才能放寬檢疫強度。他呼籲,台灣社區防疫做得好,民眾沒有接種疫苗的急迫性,但「打疫苗是為了未來開放國門,必須增強整體民眾對病毒的防禦率而打。」
但台灣的接種速度自始至終都相當緩慢,儘管行政院院長蘇貞昌、陳時中,到縣市首長都帶頭示範接種,也開放到第四類(包括醫事人員、中央及地方政府防疫人員、高接觸風險第一線人員,以及外交等因公務出國人員與運動選手)。但接種人數只有3萬多人,平均一天接種約1,000多人,總接種數只佔優先開放人數的5.5%。
更緊張的是,目前分兩批到貨的AZ疫苗,分別於5月31日、6月15日到期,陳時中表示,就算一天接種數達2,000人,也接種不完,如果藥廠沒有提出可延長效期的證明,這些疫苗只能報廢處理。
■國產疫苗高端、聯亞皆已完成二期臨床試驗收案,力拼夏季前通過緊急授權
林口長庚感染科主治醫師陳志榮說,台灣下半年預計還有國產疫苗,也還有莫德納疫苗將抵台,AZ疫苗並非唯一選擇;尤其社區感染病毒的風險,目前趨近於零,民眾很難有急迫的動力去接種疫苗。
台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期,分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案;後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度,希望能在6、7月向食藥署申請緊急授權,並加入台灣接種疫苗的選擇。
高端疫苗總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示,去(2020)年底歐美已開始接種疫苗,預計今年下半年,國外可能已接種到一定比例,台灣可以買到哪些種類的疫苗、COVAX又能供應多少疫苗數量,很難有定論,因此最安全保險的作法,就是發展國產疫苗,尤其希望趕在2021年下半年開始接種。
「目前國際緊急授權的標準跟台灣的標準相同,會看受試者打完兩劑疫苗28天後,體內中和抗體的生成性、安全性,來判斷疫苗是否有效、可以通過緊急授權,」謝思民說。
所謂緊急授權是指,當大眾健康受到威脅時,所採取的特殊授權方式。主要方式是讓未被核准的醫療產品上市,或擴大產品的適應症範圍。這次所有的COVID-19疫苗,從輝瑞、莫德納等,都是在三期期中臨床試驗下,就先開放緊急授權上市施打。
■以抗體保護力取代三期臨床試驗當作替代指標,可不可行?國內尚無共識
由於一支疫苗從研發到拿到許可證,往往需要10年以上的時間,此次疫情緊急,目前所有的疫苗都採緊急授權。但國內遇到的困難是:國外疫苗如輝瑞、莫德納即便是緊急授權,都是第三期試驗期中報告釋出後緊急授權,也會繼續將三期試驗,也就是大規模的社區試驗做完。但國產疫苗僅做完二期試驗,是否就可以接種呢?
食藥署藥品組副組長吳明美日前接受《報導者》採訪時表示,國產疫苗二期試驗若確認安全性、有效性,則可先緊急授權100萬劑疫苗使用,但還是得做完三期臨床試驗,證明疫苗有效,才會核發合格的藥證許可。
但謝思民認為,中和抗體保護力濃度若達到標準就能取代三期試驗直接接種,是國際共識,包含B型肝炎、水痘等疫苗也都是如此。他表示,台灣如果做大規模的第三期臨床試驗,不僅沒有環境,即社區沒有個案;也無法輕易拿出大筆資金來協助試驗;若進行三期試驗,做完也至少到年底,拖慢了疫苗接種的時間。
「遇到這個問題(三期試驗無法進行)不是只有台灣,現在還有上百種疫苗在研發,因此世界衛生組織正研擬一個抗體保護力濃度COP(Correlate of Protection)來作為取代第三期臨床效果的指標,讓各國疫苗廠遵守,只要疫苗試驗抗體保護力超過COP,就能緊急授權。」
林口長庚感染科主治醫師陳志榮解釋,過去無法做三期試驗的疫苗,主要原因可能是疾病發生率太低,無法用臨床試驗看出結果;另一種情況是其他疫苗廠已經做過第三期試驗,收集了相當的有效性臨床資料、累積抗體數據,可以很明確知道,多少抗體就能讓人體得到保護力,「後面的疫苗廠做時就不需要第三期,只要把抗體做出來,一群人接種、抽血,抗體達到標準就能證明有效,這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套。」
■COP出爐時間未定,疫苗未做三期試驗,未來恐不被國際承認
台大臨床試驗中心主任陳建煒則有不同意見,他表示COP若制定出來,確實將成國際共識,但這也代表目前並無標準。美國食品藥物管理局FDA在今年2月發布最新的緊急授權準則雖肯定抗體保護力的重要性,但也加上但書:「現有疫苗形成的中和抗體對於保護力還未有解釋,而且中和抗體對於保護力的有效程度,可能會因爲疫苗種類而有所差異」。他表示,「我們都希望國產疫苗能夠成功,但是科學只走到這步,就不能直接跳到結論。」
陳建煒說,COVID-19疫情爆發一年多,各國確診者數據、資料都在收集研發中,第一代疫苗最早研發出來的疫苗如莫德納、輝瑞,即便追蹤時間也不長,但都已完成三期試驗,如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦、預防變種病毒,而研發新版疫苗時,就可加速疫苗試驗,僅需觀察抗體保護力濃度即可。但國產疫苗的狀況不同,沒有前一代疫苗可相比,「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子,美國食藥署在2017年公布資料,有2個疫苗在二期試驗表現良好,三期卻完全失敗,這也是我們要考量的。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民說,COP的標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂,但COVID-19病況多樣,不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度,「接種疫苗的人,未來如果出現感冒症狀,可能不會意識到自己被感染,這樣很難確認多少程度的抗體保護力,可以預防感染;也因為需要觀察的人數、數據龐大,很難定期追蹤、驗抗體,因此要知道多少抗體就能預防感染,並藉由這個標準讓全世界都能互通,是非常困難,COP恐怕在幾個月內不會訂出結果。」
他認為,國產疫苗做完二期試驗,國內可採緊急授權接種,但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可,未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時,恐不被國際所承認。
■「疫苗護照」國外試辦惹議,「免疫/抗體護照」也有執行困難度
根據數位出版機構「Our World in Data」全球疫苗串接資料,目前全世界已有173個國家/地區開始接種疫苗、至少32個國家實施接種疫苗後,程度不一的減免檢疫政策。
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例如,以色列是疫苗接種比例最高的國家之一,以色列政府發綠色通行證給接種完兩劑疫苗及確診康復者,出入大型活動、酒吧、餐廳等場所都須出示通行證;其他如丹麥、歐盟、美國加州等也正採用或研擬疫苗護照。
不過,疫苗護照的爭議頗多。世界衛生組織WHO公開聲明不支持疫苗護照,因為這會加劇不公平的現象,並非每個國家都能夠接種疫苗;美國、英國也同樣因為公平問題與護照會侵犯個人隱私等考量,疫苗護照推行的十分不順利。再者,黃立民也表示,不同疫苗的效力不一,是否要採用相同的隔離檢疫減免方式?若不同,也可能會引起各家廠商的抗議。
謝思民指出,除了各家疫苗認定困難外,接種疫苗的人,是否真的有產生抗體?打完疫苗之後,多久時間內確保體內還有抗體?自然感染病毒者也會有抗體,這類人是否也發護照?「種種問題,因此要用接種疫苗與否,來認定是否可以給予國際通行護照,愈想愈不可行。」
而「免疫/抗體護照」,是專家們正討論的解套方式。謝思民和陳志榮都認為,不管打什麼疫苗、何時打,只要在出國前驗抗體,符合國際標準COP的抗體濃度效價,就能全球統一認定,民眾也能安全出國。
但抗體護照還有不少技術性問題需要克服,包含測量的設備、標準,「COP如果真的制訂出來,會改變很多未來防疫的準則跟方向,」陳建煒說。在COP順利出爐之前,免疫護照是否可行,仍是未知數。
■嬌生疫苗也傳血栓疑慮,應與腺病毒機制有關,但引發原因仍在研究中
4月13日,美國CDC宣布,暫停接種嬌生(Johnson & Johnson)疫苗。嬌生疫苗在美國已接種680萬劑,但陸續出現6例接種後嚴重血栓的案例,其中1名死亡、1名病危。
陳志榮表示,嬌生疫苗和AZ疫苗的製作方式,都是採用腺病毒當作載體,將新冠病毒的棘蛋白送入體內,雖然發生血栓的原因目前仍不明朗,但各界都在研究,血栓副作用的原因與腺病毒相關,但引發機制還不明確。
陳建煒說,這次AZ疫苗接種後出現的血栓,與一般臨床常見的血栓並不同。過去的血栓西方人發生率比東方人高,多是手術後臥床,下肢出現血塊凝結。「但這次的血栓出現在正常血流的部位,如腦部,接種疫苗後造成大的血塊凝結,同時合併血小板低下,容易大出血而致命。」
黃立民也補充,AZ疫苗接種後出現的血栓是全新的副作用,無法得知我們接種後發生率有多少,且較晚接種的東方國家看到歐美的接種狀況,也導致AZ疫苗的接種率下降,劑量數不足就難以比較、證實血栓的發生率與高風險族群。
而英國將30歲以下年輕族群接種疫苗改成其他疫苗,也並非年長者比較不容易發生副作用,而是年長者自然感染的重症比例較高,施打AZ疫苗是利大於弊的考量。
■疫苗接種是未來趨勢,急得總統呼籲「繼續幫忙」
如今歐美各國都以極快的速度大量接種中,有些國家已開始討論接種後可縮短檢疫、隔離與自由通行的可能性,也是未來各國恢復通行的解方之一,若台灣若疫苗接種比例太低,未來面對國際趨勢難以接軌,也沒有條件開放國門、放寬邊境。
疫苗接種人數低落是台灣目前的難題,儘管疫苗無法完全取代防疫措施,但仍可以有效提高民眾對病毒的抵抗力,面對疫苗施打意願不高的狀況,急得連總統蔡英文也趕緊呼籲:「這部分非常重要,還需要大家繼續幫忙。」(文/陳潔;攝影/余志偉 )
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