今天的醫療保健單元,邀請訊聯生技董事長 蔡政憲博士、三總外科部主任 戴念梓來到空中,台灣2025年將進入超高齡社會,加上逐年攀升的長照、意外傷患,慢性傷口照護已成醫療的沉重負擔。衛福部兩年前積極推動「特管辦法」,正是有鑑細胞治療近年發展迅速,尤其是再生醫學、組織修復,對病患有具體幫助,長遠來看或許是理想的醫療選擇之一。不僅病患、家屬受惠,還能大幅降低醫療費用。細胞治療對台灣醫療技術也有重大的提升,是具有國際競爭力、值得投入的領域。
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◎節目簡介:
台灣2025年將進入超高齡社會,65歲以上人口逾20%,加上逐年攀升的長照褥瘡傷口、周邊動脈阻塞疾病族群、意外傷患,慢性傷口照護已成醫療的沉重負擔。衛福部兩年前積極推動「特管辦法」,正是有鑑細胞治療近年發展迅速,尤其是再生醫學、組織修復,對病患有具體幫助,長遠來看或許是理想的醫療選擇之一。例如長照需求76萬人,每人每月平均花費達4至5萬元,如果細胞治療能讓部分病患不用演變到長照,不僅病患、家屬受惠,還能大幅降低醫療費用。細胞治療對台灣醫療技術也有重大的提升,是具有國際競爭力、值得投入的領域。
深耕幹細胞領域多年的訊聯生技董事長蔡政憲表示,在大環境及法規政策逐步成熟趨勢下,集團將十倍速衝刺再生醫學產業。蔡政憲指出,台灣擁有領先的醫療體系,近來政策面也獲得「生技醫藥產業發展條例」新修版及「再生醫療製劑管理條例」草案2大政策支持,再生醫療產業勢在必行,為因應後疫情時代細胞治療的需求,訊聯將會以十倍速衝刺迎接新世代來臨。
為配合國家再生醫療政策,接軌全球的生物及醫療科技產業,訊聯公司與三軍總醫院攜手合作開創「細胞治療新紀元」,合作的自體脂肪「間質幹細胞」,移植慢性及滿六週未癒合困難傷口細胞治療計畫,成為台灣第一項,也是目前唯一獲衛福部核可,列入常規可收案執行的自體細胞治療傷口申請案。透過傳統的外科手術和先進的幹細胞科技結合,既能照顧有國民病之稱的廣大200萬糖尿病人口,又可照顧國軍傷口,相當具指標性意義。
◎來賓簡介:訊聯生技
訊聯生技集團為20年細胞治療應用、精準醫學專家,更是亞洲最具國際代表性的生技品牌,發展至今,已是全球幹細胞產業中極少數同時擁有臍帶血、臍帶、牙齒、免疫細胞、成人周邊血與脂肪間質幹細胞等多元細胞庫及核心技術的生技公司;所提供的各項基因、檢測相關服務,至今更服務全台40%以上新生兒及超過120萬客戶,為了落實精準醫學普及化,訊聯集團2018年再度開創更新的銀行模式-「基因資訊銀行」。訊聯集團20年來持續與各大醫療院所合作不同病症的幹細胞治療應用,間質幹細胞傷口治療也從「動物實驗」進展到「人體臨床試驗」,《特管辦法》開放後,順勢以最快的速度銜接細胞治療的成果及經驗。
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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【#永昕(4726) 研究重點】
◎ 重新定位:
永昕過去多年發展方向包括台灣生物藥(TuNEX)、生物相似藥(LusiNEX)、新藥開發及CDMO業務,但多元的發展方向造成人力、物力配置不易,且自有產品資金需求龐大造成財務壓力。因此重新定位,未來將專注於CDMO(生物製劑委託研究開發及生產服務)。
◎ 開發連續式製程,跨入異體幹細胞領域:
“連續式製程”為現行生物藥製造領域中熱門且發展中的方向,客戶中的澳洲Biosana 公司的生物藥是第一個以連續式製程生產獲准進入臨床試驗藥品,而永昕也將持續優化技術,可望成為此技術領先者。另一方面,看好未來異體幹細胞的治療應用,永昕正在開發異體幹細胞培養技術,已幫客戶完成200L製成放大與生產,預計申請美國臨床一期試驗。此技術將會是繼蛋白藥物後,未來新一波事業主軸。
◎ CDMO業務概況:
✔︎ CDMO全球市場成長快速且亞洲需求龐大。以目前而言,前十大CDMO公司占全球市場不到三分之一,待開發的市場與客戶眾多。
✔︎ 在永昕與金樺合併後,完整的生物藥開發技術鏈就成形了。從上游細胞株開發到中游產程開發再到下游GMP生產、無菌充填,提供一站式購足服務,在速度、效率與品質上都佔有優勢。
✔︎ 2019年一到十月營收2.77億元,YoY超過一倍。其中哺乳類案件的部分,永昕幫韓國SCD客戶完成2000L製成放大及臨床三期試驗用藥生產;而微生物案件則有臨床前開發、GMP生產及美國臨床二期試驗用藥;其他國際客戶增加亦有斬獲。
◎ 擴充產能:
由於案源充足,永昕現行產能已不敷使用,因此擴充了GMP一廠,增設一條500L哺乳細胞生產線及200L微生物生物反應器。此外,永昕將興建GMP二廠(初期規劃4000L產能,最高可擴充至12000L),預計在2020年動工,2022年投產,2024年取得FDA、EMA、PMDA等國際查廠認證,到時候即可配合現行客戶商業化量產的需求。
◎ 最新消息:
→ 永昕2.0 投入一站式生物藥開發鏈 盼五年成生產基地
→ 永昕調整再定位,專注全球CDMO領域
→ 永昕轉型成效,短期靠韓廠/長期視代工競爭力
(補充其他財務數字在下圖,圖片來源:豹投資FREE、豹投資PRO)
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幹細胞 治療應用 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
2018/11/3(六)【新藥開發系列】-細胞治療新法規趨勢及幹細胞臨床應用
線上報名: https://goo.gl/forms/MeJHHWhZD5vObhiw2
#細胞治療技術申請流程簡介 #法規 #趨勢 #特管法修正條文 #從臨床觀點看幹細胞應用技術發展 #案例分享 #技術發展
今年九月衛福部開放6項細胞療法,可嘉惠血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風、標準治療無效之實體癌、體表面積20%以上皮膚創傷、膝關節軟骨缺損、退化性關節炎及脊髓損傷等患者,緣此本學苑邀請兩位此領域專家探討有關新法規修訂的範圍及其影響,以及從臨床觀點看幹細胞治療應用及未來趨勢及展望,歡迎各界人士參加!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)
課程日期:107年11月3日 (六) 14:00至17:00
授課師資:
張文瑋
中山醫學大學生物醫學科學系系主任暨臺灣幹細胞學會秘書長
周遵善
台灣微整形專科醫師暨台灣兩岸幹細胞微整形醫學會理事長
學員對象:
(1)對細胞治療法規及幹細胞產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
14:00-15:00 張文瑋 系主任/秘書長
主題一: 細胞治療新法規趨勢
-細胞治療自體治療的相關修訂法規及其影響
■ 衛福部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱”特管辦法”)修正條文(有關細胞治療技術規範及其開放項目簡介)
■ 特管辦法中細胞治療技術申請流程簡介
15:15-16:50 周遵善 醫師/理事長
主題二:從臨床觀點看幹細胞應用技術發展
■ 幹細胞基礎醫學(胚胎學/細胞學/組織學/平衡學)
■ 幹細胞應用科學(疾病與老化/幹細胞修復學/組織工程)
■ 幹細胞臨床應用(抗老療法/分離技術/植入方式)
■ 案例分享(高血壓、中風、動脈硬化、僵直性脊椎炎、傷口修復…)
■ 技術發展(細胞培養/細胞分化/分化測試)
16:50~17:00 Q&A
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書。
課程費用: 每人1,200元
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/MeJHHWhZD5vObhiw2
【師資介紹】
#周遵善 醫師/理事長
現任:
臺灣兩岸幹細胞微整形醫學會 理事長
臺灣微整形專科醫師
中國內視鏡微創整形專科醫師
中國內視鏡微創整形考核委員會 常務委員
經濟部工業技術研究院細胞治療組 技術顧問
經歷:
加拿大英屬哥倫比亞大學 幹細胞微整形 研究員
前台北醫學大學附醫及國泰醫院 主治醫師
前台北醫學大學醫學系助理教授
前台北醫學大學創新育成中心主任
學歷:
加拿大英屬哥倫比亞(UBC)大學醫學博士
中國醫藥大學博士
#張文瑋 系主任/秘書長
現任:
中山醫學大學 生物醫學科學系(所) 教授且兼任系主任
臺灣幹細胞學會 秘書處 秘書長
經歷:
中山醫學大學 生物醫學科學系(所) 教授
中央研究院 基因體研究中心 博士後研究學者
學歷:
國立成功大學 基礎醫學研究所 博士
國立成功大學 生物學系 學士
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