<醫藥生技資訊>引進EVA微創手術 造福骨質疏鬆脊椎骨折患者
#可擴張椎體強化支撐系統 #EVA微創手術 #技轉 #國家新創獎 #醫療級鈦金屬器材 #專利工具 #醫療器材許可
台灣近年已邁入高齡社會,骨質疏鬆症患者也日益增多,台北中山醫院骨科主治醫師陳文哲教授指出,有鑒於臨床治療方式的不足之處,中山醫院引進由國內醫療團隊研發的「可擴張椎體強化支撐系統(EVA)」微創手術,提供治療新選擇,至今已累積逾40件臨床成功案例。
可擴張椎體強化支撐系統(Expandable Vertebral Augment),簡稱EVA,是由高雄長庚醫院前任院長李炫昇教授、台北中山醫院陳文哲教授(前林口長庚醫院骨科部部長)、長庚大學機械系戴金龍教授、吳俊仲教授與李德美教授等重量級權威醫師及學者所率領的醫療團隊於2010年研發,在2012年初技轉予昌固生物科技公司,並於2013年榮獲生策會第10屆國家新創獎。
依據調查50歲以上民眾,女性有1/2、男性有1/8機率因骨質疏鬆而導致骨折,其中又以脊椎骨折最為常見。以往醫師會建議採取臥床休息、止痛藥物或穿背架等治療方式,倘若無效才會進一步採取外科手術,灌入骨水泥做治療。雖能協助強化脊椎,但對恢復椎體高度、矯正駝背效果有限,且可能會產生骨水泥滲漏、椎體塌陷的風險。
引進的新技術EVA採用可擴張且具支撐骨骼結構強度的醫療級鈦金屬器材,搭配專利工具,將植入物於椎體內呈現360度擴張球狀,使骨水泥能順利注入椎體,均勻填滿避免不當的外溢,讓壓迫性骨折恢復原本高度,能矯正駝背。除了能改善患者疼痛外,塌陷的椎體高度恢復率也高達80%,且傷口小,約只有0.5公分、患者平均術後2小時便能下床活動,隔日即可出院,相較以往治療方式,整體術後生活品質獲得大幅提升。
可擴張椎體強化支撐系統(EVA)於2017年取得國內衛福部醫療器材許可,且於2018年1月於台北中山醫院進行首例臨床治療,目前已在國內各大教學醫院使用,也順利取得台灣、日本、韓國、中國、歐盟與美國等發明專利,並已申請歐盟及中國使用許可證明,未來可望造福更多台灣骨鬆脊椎骨折患者。
2019-08-01 工商時報 / 陳又嘉報導
資料來源:
https://ctee.com.tw/industrynews/consumption/126400.html
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<醫藥生技資訊>博晟生醫一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標
#複合性醫材 #樞紐性臨床試驗數據分析 #TFDA #醫療器材查驗登記 #專利 #軟骨組織修復再生醫療技術
博晟生醫(6733)今(23)日宣布,旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009,已完成樞紐性臨床試驗數據分析,結果顯示達到主要評估指標(Primary Endpoint)。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署,以繼續醫療器材查驗登記申請程序。
BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗,參與試驗醫院包括:臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。
BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術,博晟團隊自美國醫材大廠Exactech(美精技)取得授權後,加以精進改良。其為複合性醫材,透過博晟開發的專利工具與材料,可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損,與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術,病患需進行兩次手術,而BiG009優點為僅需一次性手術,安全性佳,相關操作皆在手術房完成,無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市,將極具優勢且可造福廣大的病患。
依台灣衛福部統計,2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎,另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計,目前美國每年因軟骨深層次傷害,所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上,預估成長率約4.9%,且逐年增加。
對於軟骨深層傷害,目前主要治療方式為置換人工關節,或透過複合性醫材輔助,進行自體組織修復。由於置換人工關節,對人體傷害與破壞性較大,且以金屬為材質的人工關節植入體內,只能維持十至十五年左右的功能。因此,施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術,為臨床迫切需求之治療方法
BiG009若獲准在台灣上市,將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作,以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可,進軍國際市場。
2019-07-23 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源:
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190723003023-260410…
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