文長但實在希望多些人一起思考。高端到底應不應該通過緊急授權使用?放下成見。透過6步驟思考,想想看如果你是專家委員會的成員,你會投下 #贊成票,還是 #反對票?
高端通過EUA之後,引發了正反的許多討論。但其實每個人都可以透過自己的思辨,來思考這個重大的議題。
#緊急使用授權的意義
EUA緊急使用授權的第一個字是 emergnecy 緊急。如果沒有緊急狀況,就不需要緊急使用授權。
在平常要完整授權時,我們要看很完整的安全性證據,以及有效性證據。如果是緊急狀況時,這個條件就會放寬,而且是根據緊急的程度來放寬。越緊急的狀況,就會放越寬。
舉個例子,如果有個疾病感染致死率80%而且傳染力比COVID-19更強,如果不快速施打疫苗,全體人類會在1年內減少一半以上,這時候你對緊急授權的鬆緊程度,一定會抓得比現在更鬆很多很多。
#台灣目前面臨什麼緊急狀況
1. 目前我們社區尚有部分未知感染源,星星之火隨時有可能燒起來。
2.境外delta變異株或之後其他變異株,隨時可能因為偷渡者,或者是未落實檢疫規定者的問題,傳染到社區。只要是人,就會有疏漏,不管規定再嚴格,都只能降低機率,不可能杜絕。除非你把全國入境者都集中關起來14天並且全國海岸線24小時超級密集巡邏。
3. 國際疫苗供需失衡,到貨的速度不穩定。下了訂單不一定能拿到貨。而且出現一種兩難:疫情控制越好的時候,反而越難拿到貨(別人覺得你不急),等到疫情爆發的時候反而會沒貨。
#目前高端疫苗已知的安全性跟有效性到什麼程度?
高端疫苗的種類是舊有的類型,蛋白質次單元疫苗,這類疫苗安全性是算特別高的。國內近四千人臨床實驗也驗證這一部分。所以理論上,大規模施打出現問題的機率,應該會接近以前的這類型疫苗。
至於有效性,目前高端疫苗的人體內中和抗體效價是打AZ的3.4倍,所以被認為保護力是有可能比AZ好的。
至於用中和抗體效價用來推估保護力,是基於nature medicine的一篇論文研究。概念是中和抗體效價越高,保護力通常會越好。但並不是線性關係,比較類似於對數關係。
目前流感疫苗的授權也是使用類似的概念,因為每年流行的病毒株都不一樣,因此沒有流感疫苗可以做完三期實驗,基本上都是使用類似中和抗體效價來評估的。
因此,高端疫苗效果可能會超過AZ,保護力可能是比較接近Novavax的同類型疫苗。但要注意,這沒有被真實世界驗證,是一個推估的結果,你也可以保持懷疑態度。
#你對高端EUA投下贊成票會發生什麼事?
高端如果通過EUA,那接下來會被生產製造,並可能在國內被施打。
安全性上有數千人的人體實驗資料,以及過去同類疫苗的安全性做驗證,理論上出事情的機會不高。
保護力上,推估可能超過AZ,接近Novavax,但實際上還不能斷言,還有待真實世界的數據。
所以最有可能的狀況,是會讓施打的人,打到一支安全性足夠,有高的可能有效(但也仍可能效果較低,但幾乎不可能無效,連科興都有近50%保護力了)。
如果保護力真的不錯,那大家就是賺到。萬一到時候真的很衰,真實世界發現保護力不夠好的話,那怎麼辦?就追打其他疫苗。
至於安全性萬一真的出差錯怎麼辦?我們目前有數千人的安全性資料,但沒辦法預估幾十萬、上百萬人施打的安全性。因此雖然理論上風險極低,但如果真的有狀況,可能會類似AZ的血栓或者是Moderna跟BNT的心肌炎,這種幾十萬分之一的風險,那就是藥害救濟來進行補償。
因此現在會議的結果是,給EUA但要持續提供安全性監測資料,並且在國內外持續搜集保護力的資料,目前高端在巴拉圭已經要進行三期實驗。
#如果你對高端疫苗投下反對票會發生什麼事
高端疫苗會被要求進行國內或國外的第三期臨床實驗,等到收到期中數據或者是完整數據才會上市。但時間會再拖數個月以上。
你會讓所有人沒有任何可能得到高端的保護力,但也可以避免所有人被高端尚未被發現的風險傷害(如果有)
如果在這段時間,台灣疫情爆發,但國外疫苗供應不及,我們就會遇到疫苗短缺,許多人染疫但無法施打疫苗預防的狀況。
#高端通過EUA是強迫人民當白老鼠嗎?
事實上,國內沒有任何強制你施打某一支疫苗的做法。台灣讓你可以不打疫苗,也可以選擇不打某支疫苗。如果你很不信任高端疫苗,絕對不會有人拿刀拿槍逼你打。
你當然可以不打。但是打或不打,都是選擇,你要承受各自的好處跟風險,作為一個自由人,你有選擇的權力,但也有承擔責任的義務。
#為什麼政府沒辦法提供我要的那支疫苗?
每個人要的疫苗不一樣,如果政府要提供每個人要的那支疫苗,而且要現在立刻 Right Now 生出來給你,這全世界幾乎沒有國家做得到。比較有辦法的大概只有美國這種國家。
國際疫苗短缺是現實,如果你要覺得台灣政府這樣就是爛,我們也尊重。但如果你當美國人,你一樣要經過美國之前那樣可怕的疫情肆虐。或者是你出國打疫苗,但一樣要承受旅行的染疫風險。
因此綜合以上的思考點,如果國際疫苗供需沒有失衡,我們可能會對高端採取嚴格一點的要求,類似比照美國對Moderna的要求,做到第三期的期中分析來驗證保護力再給過。但現在供需持續是未知數,我們會傾向先開放、先生產、先製造,讓有意願施打的人先施打,避免真的臨時出大狀況的時候,我們手上真的沒牌可打。
其實關鍵可能在於,每個人對於「緊急」程度的判斷不太一樣。
如果是你,會做什麼樣的選擇呢?
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