<最諷刺的是,當這些食藥署的相關人員把自己的手臂打好、打滿之後,他們毫不在意地批准三期試驗沒做、二期仍未解盲的高端疫苗,將它送上公費施打的寶座,丟給廣大毫無選擇的民眾去施打。這時候,他們應該感到很放心吧;因為自己已經有了國外疫苗的保護力,完全不必為高端可能的風險操心。>
台灣的疫苗即將進入一波空窗期。七百萬民眾仍在苦等不知何時將至的莫德納,AZ所剩不多,BNT最快要九月底才現身,全台將有一個半月的空窗僅剩爭議的高端可打。在此之際,傳出了衛福部食藥署官員自肥又超打的醜聞,其造冊人數竟為該署編制人員的兩倍,施打率則高達一六九%,是全台施打率的五倍。藥品主管部門如此善於「造福」自己,令人大開眼界。
在指揮中心規定的民眾施打疫苗排序中,最受爭議的一類,一直是第二類的「中央及地方政府防疫人員」。所謂「政府防疫人員」,定義可鬆可緊,全憑指揮中心隨意認定及任意增刪;其中,有高風險的一線人員被排除,卻也有文書工作型官員被趁隙納入。數月來,輿論一直要求政府公布「第二類接種名單」,指揮官陳時中卻始終拿《個資法》當擋箭牌,稱這是私密之事。陳時中顯然知道其中有不可告人之事,必須規避監督,因此拒絕公開。
如今,食藥署的超打及自肥情況被揭開,一葉知秋,人們不難看出蔡政府官員在疫苗施打分配過程如何徇私圖利自己。食藥署的編制人員為六四六人,但其造冊施打人員多達一三五六人,為署內人員的兩倍之多。其中,包括聘用人員、臨時人員、委外人員乃至替代役均被列入;由食藥署長吳秀梅擔任董事長的「財團法人醫藥品查驗中心」(CDE),一七五名員工亦全數納入。其濫用情況,比起「好心肝」的爭議,有過之而無不及。對此,在野黨抨擊食藥署「監守自盜」,可謂一針見血。
食藥署並非一般民眾熟知的機構,直到這次新冠疫情,它才一躍而成為台灣政治舞台的要角。讓食藥署一夕大紅大紫的演出,是在上月十八日,由吳秀梅親口宣布讓沒做三期試驗高端疫苗取得我國的緊急授權(EUA),獲准製造。吳秀梅還刻意略去十五名評審專家的保留意見,宣稱僅一名專家反對,把對高端的放水及護航包庇到滴水不漏。更荒謬的是,食藥署發給高端緊急授權後又拖了半個月,才徐徐對郭台銘等團體購捐的BNT疫苗核發EUA。食藥署的偏頗心機,豈是三言兩語所能道盡?
至此,外界不免懷疑,為何食藥署的疫苗超打名單要把「醫藥品查驗中心」人員悉數納入。這個財團法人的成員,包括負責疫苗審查的委員,難道是食藥署非得先將他們全部「罩住」;如此,審查高端疫苗時,他們才會幫衛福部「罩好」高端?此外,食藥署將內外臨時人員、外包人員全都納入造冊施打,難道就是為了安撫他們並預為封口?也因此,外界質疑,當高端送驗封緘之疫苗,有幾批因擴大量產而出現不良率高達八成的問題,吳秀梅才會氣急敗壞地要追查內部是誰洩密。
由小看大,食藥署的自肥、護航與放水,反映的正是蔡政府內部的三大問題:一是政務官決策視野的狹隘化及偏私化,二是公務員公共服務精神的喪失,三是技術官僚專業道德的沉淪。正因為如此,蔡政府官員可以大膽地劃設小圈圈為「自己人」徇私超打,可以極盡官僚醜態為爭議的高端疫苗護航,卻不肯為全民健康做出積極合理的疫苗籌謀。
聯合報社論/這等官僚風光:食藥署自肥、超打又放水
https://udn.com/news/story/7338/5662376
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過6萬的網紅錄低香港 DocHK,也在其Youtube影片中提到,思浩大談廣西大學女學生新規矩,禁著低胸、露腰、露背!朋友個仔被同學色誘!(大家真瘋Show 2020) 日前廣西大學列出一則「女生安全攻略」,第一條就要求不宜穿過分「暴露的衣衫和裙子」,並強調「不低胸、不露腰、不露背,防止產生誘惑」,在網上引起巨大爭議,不少人認為有性別歧視之嫌。不過該校學生工...
吳秀波 爭議 在 台灣達人秀 Facebook 的精選貼文
又要爆大瓜了嗎??? #小V編
🔥《你是我的榮耀》5大看點曝光!未開播就爆爭議 粉絲互撕敗好感?
👉https://bit.ly/3jpONri
#台灣達人秀 #達人秀新聞 #楊洋 #你是我的榮耀
吳秀波 爭議 在 涂醒哲 Dr.Twu Facebook 的最佳解答
【✍️涂醫師觀點:高端疫苗EUA通過,困難才將開始】
看到食藥署長吳秀梅宣布:「食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案,經過充分地審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。」通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)的申請,允許專案製造。
吳秀梅表示,在高端疫苗組AZ疫苗組,原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,大於標準要求0.67倍。審查會議專家出席21人,其中主席不參與投票,18人同意、1人補件再議、1人不同意。
這個消息讓曾經擔任過疾病管制局局長及衛生署長的我極為高興!
1️⃣ #國產疫苗美夢成真。我從擔任疾病管制局長時,就非常重視新興及再浮現傳染病。因為台灣的公共衛生做得很好,對已經知道的、有名字的傳染病,我們都能夠克服。但對於新興的傳染病,如果沒有世界衛生組織(WHO)的及時協助,沒有國際的合作,台灣要多犠牲一些人才能展開正確的防疫。尤其在疫苗採購上,我們不是世界衛生組織的會員國,又有中國的政治干擾,常常買不到或慢了一步。
因此自己研發生產疫苗非常重要,至少當成戰備物資,以應不時之需。我們疾病管制局本來就有一些傳統疫苗,都技轉給國光疫苗公司生產,再向他買進。為了讓國光和日本北里公司合作的流感疫苗可以生存,我還特別引進「複式結標」,#讓疫苗接種不要因為得標廠商缺貨而停擺,也讓本土疫苗公司有一席之地。
為了帶動新的疫苗研發製造,我們在疾病管制局成立後,就決定建立疫苗先導工廠(pilot plant),把實驗室研究出來的疫苗增加產量(scale up),生產可以提供研究及臨床實驗的量,並了解生產大量時可能造成的困難,改善後再技轉給外面的公司大量生產。先導工廠生產線是可以快速換裝的,才能應付不同疫苗的生產。
這已經是20年前的事了。20年來台灣都只有一家國光疫苗,現在看到高端公司成功做出疫苗,非常高興!
2️⃣ 雖然政治上波濤洶湧,對國產疫苗的批評不斷,我曾行文請各界尤其是政治人物,#不要在臨床試驗尚未解盲前就指三道四,請大家尊重審查的專家。我在醫界及公衛行政多年的經驗,了解台灣醫界人士都是非常尊重科學數據,自主性很高的專業人士。這次審查委員中有一位反對、一位保留,正是每個人都獨立自主判斷的證明。而最後以18:1的票決通過,更是尊重多數的決議。非常高興!
3️⃣ 食藥署多年來被人說成是生技產業的絆腳石,前年我特別去找吳秀梅署長,說明我推動「#從管理走到服務再走到共同成長」的理念,期待食藥署在替國人的食品藥品安全嚴格把關的同時,能在行政上更加快速,並且以和業界共同成長的心態,解決食藥署事務官的困境。
近年來很多新興的治療,如疫苗治療、細胞治療、基因治療……等,如果沒有和業界共同成長,一定曠日費時,無法在國際競爭。
看到最近食藥署的表現,各界都非常滿意。套句吳秀梅署長的話:食藥署已經不只是食品藥物管理署,而是食品藥物發展署了。這雖然是開玩笑的話,但是符合我的「#整個台灣就是一家大生技醫藥公司」的理念。看到這次高端疫苗審查的快速作為,很多人可能不知道食藥署(TFDA)及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)同仁,在高端公司研發過程,已經駐廠服務很久,就是我說的共同成長,才能有這麼快的行政效率。
全世界還在受新冠肺炎病毒疫情困擾,全球有一百多種疫苗在競爭,台灣國產疫苗的研發尤其在蛋白質疫苗研發上,在世界上還算快的。我很高興!
4️⃣ 這次高端的疫苗其實是美國國家衛生研究院(NIH)所研究出來的,和mRNA的莫德納疫苗師出同源。聯亞疫苗解盲成功,其疫苗也是來自美國。當然把研發的疫苗變成可以量產的疫苗,高端還是做了很多開發相關的研究及製程的改善。台灣疫苗公司能夠和美國醫藥界合作,表示我們的生物科技能力已經受到肯定。#高端的成功也建立了台灣生技產業未來和國際藥廠合作的基礎。我很高興!
5️⃣ #高端疫苗的品質好不好?我想3815名受試者的結果,其安全性基本上是沒有問題的,當然更少見的不良反應在緊急授權使用後還要繼續地追蹤。至於保護力好不好,因為食藥署採用「免疫橋接」方式作為替代性指標,雖然世界衛生組織在5月26號已有討論,但台灣可能是世界第一個使用的國家。
高端疫苗和AZ疫苗比較的結果:中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍,可以說服多數的審查委員,因此通過緊急授權使用。但這不是完整的保護力資料,只是依據免疫原性與疫苗保護力關聯性(correlates of protection,CoP)模型推論保護力。高端疫苗受試者血清抗體濃度更是康復者血清的6倍,而依CoP模型推估,高端疫苗保護力並不會讓BNT、莫德納等保護力逾90%的mRNA疫苗專美於前。
但畢竟CoP只是推測,真正的保護力未來仍有待第三期臨床試驗及上市後的資料追蹤來補足。#EUA其實就是一種權衡(trade off)的作法,就是要犧牲多少可能的錯誤來達到緊急的保護作用。因此緊急使用授權只能由政府來使用並承擔可能的後果,資料還不完整時就使用,廠商是不必負責的,政府給予緊急授權使用,就是為了達到更重要的防疫效果,因此政府必須自己負責並解除業者的責任。有人認為需要第三期臨床實驗完成後才可以使用,這是誤解了EUA;但若以為既然緊急使用授權就表示絕對安全,一定有效,也是誤解。EUA是一種權衡,是緊急時將就先用,使用後還是要密切追蹤,隨時可以收回。
由於台灣很少使用EUA,有些人不習慣,會把EUA想成等同原本正常程序的藥證許可。以為通過EUA就可以自由販賣使用,因此產生任何人都可以依《藥事法》48-2條緊急申請使用;以及認為免疫橋接只看中和性抗體效價完全無意義,沒有三期臨床試驗的數據前不應通過EUA。
這方面的爭議不會因食藥署通過高端疫苗的EUA而減少,衛福部還是有必要做更多的說明。其實民主政治就是權衡,是用數人頭的方式來解決爭議,以期得出給最多數人最大利益的做法。一人一票,票票等值,沒有人因為政治或學術地位就比較大聲,這就是民主。面對新興傳染病疫情,不管是SARS或COVID-19,專家團隊都必須在科學及民主的原則下,討論出當時對國人最適合也最有利的政策。
高興之餘,我也要提醒高端公司,#這次緊急使用授權才是困難的開始。疫苗研發是最容易的部分,證明安全較困難,這部分大體通過。證明有效更困難,這部分以免疫橋接證明不輸AZ疫苗,得到EUA,算是局部通過,可以使用。
期待高端公司認真做好施打者追蹤及第三期臨床試驗,為將來進軍國際打下基礎。最困難的是生產,品管、冷鏈、運輸、不良反應、媒體應對、政治需索及干擾⋯等很多困難要克服。未來還有國際市場競爭及永續生存的戰爭,簡言之,困難才剛要開始。
吳秀波 爭議 在 錄低香港 DocHK Youtube 的最佳貼文
思浩大談廣西大學女學生新規矩,禁著低胸、露腰、露背!朋友個仔被同學色誘!(大家真瘋Show 2020)
日前廣西大學列出一則「女生安全攻略」,第一條就要求不宜穿過分「暴露的衣衫和裙子」,並強調「不低胸、不露腰、不露背,防止產生誘惑」,在網上引起巨大爭議,不少人認為有性別歧視之嫌。不過該校學生工作部人員反駁,因為當地天氣炎熱,不少女生穿上吊帶類衣物,帶來不少問題,更指這是「基本文明禮儀」。
內地有專家指,校方用「誘惑」等字眼,語調還加入一種傾向,萬一發生性侵害事件,會讓人指責女生。雖然解釋一出引來大量批評,但意外地有不少網民支持校方,甚至稱「你願意跟一堆夜店小姐坐在一起上課嗎?」。
相關影片:
1. 思浩大談謝霆鋒爆某藝人一拖十一,耍大牌年輕藝人逐個估!憶述某經理人過份搲著數!(大家真瘋Show 2020) (https://www.youtube.com/watch?v=VxS6r6uj4co)
2. 思浩大談新一屆港姐謝嘉怡出爐,吹喇叭最想食叉燒飯,網民大讚貼地!(大家真瘋Show 2020) (https://www.youtube.com/watch?v=Bxp8IqfaBAc)
3. 思浩大談范冰冰生涯無得抖,被吳秀波起訴後再被樂視告!拆解女星點解咁鍾意開工作室!(大家真瘋Show 2020) (https://www.youtube.com/watch?v=6RRgY9Be0nM)
#大家真瘋Show #2020 #廣西 #StayHome #WithMe #跟我一樣 #宅在家
吳秀波 爭議 在 陳建斌搶吳秀波《甄嬛》龍座? 吳秀波認為「他」棄演 的推薦與評價
對手車速跑出負G值!? 廖老大抓包:車涯造假 · 壹電視Next TV · 搖到不敢睡! 「6.6強震」花蓮民宅晃碾米廠震到變形 · 壹電視Next TV · 爭議 言論+1! 葉毓蘭 ... ... <看更多>
吳秀波 爭議 在 吴秀波送七年情人入牢房,私生子曝光争议不断,唐艺昕成最大 ... 的推薦與評價
吴秀波 送七年情人入牢房,私生子曝光 争议 不断,唐艺昕成最大赢家. ... 13 views May 5, 2022 吴秀波 送七年情人入牢房,私生子曝光 争议 不断,唐艺昕成 ... ... <看更多>