關於 反制造謠說國外疫苗都二期就eua ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#反制造謠說國外疫苗都二期就EUA❗️
#國外疫苗三期試驗與EUA日期看這邊❗️

稍早和朋友在臉書上有討論台灣國產疫苗是否可以才二期擴大試驗完就緊急授權使用（EUA），沒想到晚上馬上看到有側翼圖卡流出，宣稱國外疫苗大廠牌（莫德納、AZ、BNT）都只做了二期試驗就EUA，所以國產疫苗也擬比照？

#這是絕對錯誤的造謠！

大家都有乖乖做三期才EUA，只有國產疫苗沒做就要想開打！

網路上隨便搜都可以找到三家廠商在做三期臨床試驗的過程報導，中英文都有，而且都是至少在「#三期臨床試驗的期中初步報告」解盲出來後才被英美緊急授權使用！AZ甚至到今年三月底才出完三期的最終試驗報告！

提供一下正確的相關日期：

#BNT(162b2)：
第三期期中試驗結果出爐：2020/11/9。第三期試驗最終結果日：2020/12/10。
取得緊急授權時間：2020/12/02（英國）、2020/12/11（美國）、2020/12/21（歐盟）、2020/12/31（COVAX）。

#AZ(AZD1222)：
第三期期中試驗結果出爐：2020/11/23。
第三期試驗最終結果日：2021/3/23。
取得緊急授權時間：2020/11/30（英國）2021/01/29（歐盟） 2021/02/15（COVAX）。（對，AZ沒取得美國EUA）

#Moderna(m-RNA1273)：
第三期期中試驗結果出爐：2020/11/16。
第三期試驗最終結果日：2020/12/31。
取得緊急授權時間：2021/01/08（英國）2020/12/18（美國）. 2021/01/06（歐盟）2021/04/30（COVAX）。

#基本觀念：

“#第一期臨床試驗：通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者，但人數不多，主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性。

#第二期臨床試驗：目的是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性，並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程，且受試者人數會比第一期來得多，實驗設計會採用劑量組別設計，並以隨機分配、對照、平行設計來實驗。

#第三期臨床試驗：主要目的在確認疫苗的療效與安全性，以利疫苗能順利上市，此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式，並有安慰劑可對比其療效，以利評估施打之後的安全有效性，也會針對特殊族群做試驗，像是懷孕婦女。”
（資料來源：https://www.taiwan-pharma.org.tw/weekly/2173/2173-4-2.htm；https://tw.gsk.com/zh-tw/research/trials-in-people/clinical-trial-phase/）

#台灣國產疫苗可否二期擴大試驗後就開打 ❓

基於我未獲得朋友授權PO出他的對話，只能簡要引述他的論點。
這位朋友表示，現在這些國外疫苗廠牌也是壓縮混合了各個臨床階段試驗，才能夠把疫苗趕出來做緊急授權，台灣為了確保戰略物資跟扶持國家本土生技業，也必須如此。

我認同台灣要自主維持戰略物資（疫苗）與扶持本土生技業。但是！重點應該是，這些國外都有做很大規模的三期臨床並提出期中與最終結果，然後才有緊急授權（當然，有些期中報告後就給EUA了及開打）。

然而，我們的國產高端與聯亞只做了號稱在統計學上有意義的擴大二期（約4000人），跳過第三期就要申請緊急授權開打，#疫苗的安全性與有效性 到底如何？#陳建仁前副總統出來背書，說「若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查」。但理論上 #還沒解盲前，他應該不知道自己到底打的是疫苗還安慰劑才對，為何可以如此背書？

很多挺國產疫苗的人認為，「血中抗體量很高代表疫苗是有效的」，包括中央流行疫情指揮中心去年11月曾說：“可看國產疫苗誘發的「中和抗體」濃度，若與國外大規模第三期臨床試驗的結果相當，保護力或許也相當。” 這也是錯誤或至少不完全正確的觀點！

已經有不少文章與論點指出：

1⃣️ #血中有中和抗體還不是有效指標。
（台灣疫苗推動協會理事長、傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成，https://udn.com/news/story/120940/5318833 ）

2⃣️ #至少要做到三期臨床：“疫苗「保護力的相關性」（Correlate of Protection，CoP）是用以評估疫苗療效的數據，這些數據是疫苗接種者在接種後，所收集接種者身上與保護力有直接關聯的免疫檢驗數據。疫苗開發至第二和第三期臨床試驗時，從受試者族群的免疫反應數據訂出評估疫苗療效之「保護力的相關性」，並確認疫苗與臨床保護力的關聯。「保護力的相關性」常以接種者血清中，可與病原體結合並阻斷它入侵細胞的「中和性抗體」（neutralizing antibody）作為指標。

一般來說，要確立一個疫苗的「保護力的相關性」，#必須循序經三期的臨床試驗及累積足夠的臨床證據，確證療效和安全性。”
（臺灣大學藥理所助理教授 曾賢忠，https://smctw.tw/8693/）

因此，要說「國產疫苗是比照國外二期臨床試驗後授權」就可以讓全民施打，這句話本身既是錯誤，也非常危險與不負責任！

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簡單小結，我個人在下午與朋友的對話中釐清了不少疫苗開發試驗過程的情況，他支持「國產疫苗照現狀繼續走下去並在二期解盲後照進度施打」，我則抱持「希望國產疫苗成功，但只做二期擴大很危險、我有疑慮」的立場。

連一些立場偏綠的醫師都出來反對不要二期擴大後就全民施打，這真的很危險。

拜託，我沒有要說誰炒國產疫苗股價是有利益的這種陰謀論，我也不是反對、唱衰國產疫苗，我當然希望它順利成功。但現在這種側翼圖卡、政府的一些說法甚至舉動，都讓人民對國產疫苗有強大的不信任（我都還沒拿高端裡面看過分析報告的人的話出來爆料）。

面對疫情拋下政治立場，拜託側翼不要再造謠，政府也不要拿人民的性命開玩笑！

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（相關參考資料請看留言）

更新：在美國的莫德納三期試驗者親自出來打臉，看到綱皓寫這篇人家氣到發抖，綱皓挺住，不要刪文哦！https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622301958.A.89B.html