【高端EUA，只考量緊急使用，安全性及有效性仍是未知！】
衛福部食藥署昨日宣布，
4批高端疫苗通過封緘檢驗，
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄，
其中，出席會議的專家共21人，除主席不參與投票， #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄， #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差，不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留，通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看：
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係，也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外，第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性，雖然屬於低濃度且無症狀，但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據，委員會中許多專家皆針對此提出建議，認為高端應該提供相關數據， #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師（臺大兒童醫院），自己的報告中，就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標，一定要Th1>Th2，如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料，並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據；
也有專家另外提出， #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變，高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹，應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量，跟人體試驗不同，且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降，但高劑量或低劑量疫苗組，體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形，小鼠（AAV/hACE2 mice）試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足，是否有對這些動物在進行進一步的病理分析，且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力，#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體，須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」，而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間，#實際保護力仍是未知，#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例，德國廠商CureVac疫苗，二期抗體數字漂亮，但在4萬人身上進行的三期試驗結果，顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據，且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小，審查委員仍提醒： #有些罕見的副作用仍需特別考量！
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案，然而 #受試人數僅有1000，受試者人數過少，是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面，雖然疾管署要求高端進行三期試驗，但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行，即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接，但 #目前沒有足夠的數據支持，且 #尚未制定出一個標準，審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗，美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致，#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中，有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣，所以專家要求對安定性持續觀察，且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」，但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題，還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面，審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據，#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受，#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中，接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長，#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據，持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事，無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中， #通過的僅有三人，其他專家不是「 #有條件通過」，就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中，
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」，
要學者討論「高端疫苗整體利益風險，
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」，所以就告訴學者：【我們現在就是需要疫苗，可是國內沒有疫苗，高端給不給過？】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」？ 高端疫苗審查，通過的也只有三位專家，七成(十五位)的專家是有條件通過，一位是認為補資料之後再議，一位是直接否決。
在整體的討論中，#也看到專家不斷提到，只能在疫情指揮中心成立期間使用，#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調，
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗，不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
免疫橋接無法代表真實的保護力 在 [新聞] EUA保住了！食藥署專家會議14人同意高端- 看板Stock 的推薦與評價
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原文標題：
EUA保住了！食藥署專家會議14人同意高端疫苗具有保護效益
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https://www.ettoday.net/news/20221103/2372652.htm
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發布時間：
2022年11月03日 22:27
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：
嚴云岑
※原文無記載者得留空
原文內容：
EUA保住了！食藥署專家會議14人同意高端疫苗具有保護效益
ETTODAY
2022年11月03日 22:27
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▲EUA保住了！食藥署專家會議確認高端疫苗具有保護效益。（圖／記者湯興漢攝）
記者嚴云岑／台北報導
衛生福利部食品藥物管理於今（3）日召開高端疫苗保護效益評估專家會議，就高端疫苗
整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統
與傳染病通報系統資料庫之大數據資料，顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保
護效益，因此專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。與會專家出席
15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。此結果也代表高端疫苗EUA保住了。
因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求，食藥署於去(110)年7月30日依據藥事法第48條之2
，有條件核准高端疫苗之專案製造，另要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告，
並於核准後一年內檢送疫苗保護效益（effectiveness）報告。
高端公司於今(111)年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，建議補充提供
針對年長者、重症、死亡保護力資訊，該公司已於10月28日完成補件，食藥署再次召開專
家會議審議。
經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國
人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護
效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。
另外，在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結
果之實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益。
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https://www.ettoday.net/news/20221103/2372652.htm
心得/評論：
這個重大訊息可以貼股板吧
這樣高端保住了，股票會漲嗎？
大家看好高端接下來的股票表現嗎？
保住EUA會漲還是會跌呢
大家怎麼看這個重大消息
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※ 編輯: joanzkow (123.192.240.141 臺灣), 11/03/2022 22:38:49
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