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#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。
聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。
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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。
指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
￭國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。
（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）
＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
有人說不配打高端⋯⋯大家不覺得奇怪嗎？
政府是分別與「聯亞」和「高端」各訂購500萬劑、合計1000萬劑疫苗，為什麼藍白「只有」不斷抹黑唱衰高端、群起圍攻、無所不用其極的惡質針對高端呢？大家還記得鬧笑話的楊志良，還是聯亞開發疫苗的受試者喔。
後疫情時代，疫苗對於每個國家都是是極度重要的物資，現在全世界的先進國家都在積極開發自產疫苗，高端的進度順調超前，不是應該所有台灣人都樂見才對嗎？為什麼藍白要這樣傾全黨之力抹黑踐踏高端呢？然而，聯亞目前試驗數據不夠理想，進度落後，又為何被藍白和統媒無視呢？
不管是12年前的衛生署長楊志良大力支持國產的國光疫苗、強烈抨擊綠營支持進口疫苗，還是去年的蔣萬安呼籲蔡政府應該組「疫苗國家隊」強力支持聯亞⋯⋯看來最支持國產疫苗的，不應該是國民黨嗎？為什麼現在要把高端黑成這樣？蔡政府這麼積極的支持國產疫苗，哪裡錯了？
你看看兩家公司的背景圖，就會懂了。
「當初乘著國產疫苗申請緊急授權，聯亞生技旗下聯亞藥以每股30元登錄興櫃，吸引投資人追捧，股價短短2天飆漲近10倍，最高達300元，掀起一波投資熱潮投資聯亞。而台塑生醫董事長王瑞瑜，早就已經是取得15.1％股權的大股東。高端疫苗從今年初到現在股價暴漲了10倍，相較之下，聯亞生技股票沒有上市，還要到處撇清當前聯亞股票與聯亞生技無關，巴望著高端疫苗的股價而眼紅。」鏡週刊報導（註1）
現在看藍白的作風，就可以參考中國的樣貌，愛批評別人做什麼不應該，其實是自己想做卻做不到或者是輸人一截。老是說人在炒股，其實就是自己在炒股，為了讓聯亞跟上進度、爭取時間，眼前最好的方法，就是抹黑「民進黨支持的」高端，等到抹到爛的時候，再讓自己支持的那一方華麗登場，神級救援。（當然前提是真的可以趕上品質和進度）但如果數據一直沒有起色，開發失敗，國民黨也是進可攻退可守，就兩方都全面抹爛，大唱進口中國疫苗。
雖然歷史不斷證明國民黨會挺的就是爛貨，我衷心也希望聯亞爭氣一點，藍挺歸藍挺，還是要好好把疫苗做好，讓那些聽到民進黨三個字或者看到綠色就會暴走的人有個另外的選擇，不要追不上，真的成為國民黨政治鬥爭下的炮灰。我是不是人超好的。
仔細去看來龍去脈，你就會對於藍白是以一種毀滅性的態度和速度在跟執政黨做「完全的政治鬥爭」感到不寒而慄，他們完全不在乎台灣爛掉，雖然這個已經是司馬昭之心人盡皆知了，但許多深植華腦心那個對民進黨的恨、那個不樂見台灣人強大的怨，還是會蒙蔽能看見真相的眼睛。
#鍵盤柯南
註1：投資聯亞藥告捷 王瑞瑜生技布局大爆發
https://reurl.cc/R0V9e9
截圖原文：國產疫苗也分藍綠？高端、聯亞背後政商關係大解密
https://reurl.cc/gWAne4
昨天在台股盤面上十九大類股當中，僅有紡纖、電機機械、化學生醫類股力守平盤之上，其他都是下跌，又以傳產族群當中的鋼鐵橡膠食品類股跌幅在1%以上，跌幅較重，而尾盤受到電子權值股台積電(2330)、聯電(2303)、鴻海(2317)、仁寶(2324)、南亞科(2408)下跌拖累，指數收黑。
市場傳出，蘋果iPhone 6s系列賣不動、iPad Pro定位不明銷售也不如預期，蘋果砍單、暫停出貨、供應鏈提前休假等利空消息盛傳，也打擊昨天盤面的電子權值股，包括台積電(2330)、鴻海(2317)、大立光(3008)都是下跌，蘋概股跌多漲少，也壓抑指數表現。電子權值股當中以宏達電(2498)表現比較強勢，VR虛擬實境題材持續發酵，股價在盤中重回80元大關。威盛 (2388) 嵌入式產品切入虛擬實境領域，股價也同步攻頂。
盤面比較整齊上漲的則是紡織股，受到越南TPP題材激勵，個股當中年興(1451)、儒鴻(1476)、宏益(1452)等逆勢強漲，另外，汽車零組件進入傳統外銷旺季，相關個股走強，其中產線整頓有成、進入旺季，11月獲利創高，東陽(1319)一度大漲4&、堤維西(1522)也上漲3%。
生技類股昨天表現也相對抗跌，興櫃個股持續發熱，因華 (4172) 漲幅超過10%，生展 (8279) 漲幅在6.5%左右，在上市公司當中，旭富(4119)以及F-麗豐(4137)上漲2%表現較為亮眼。
在焦點股部分，封測雙雄收購案持續延燒，雖矽品 (2325) 對於收購邀約態度首見軟化，但日月光 (2311) 態度依舊強硬，昨天仍如期以每股55元再度公開收購矽品，看到兩家公司股價，矽品是下跌0.58%坐收，日月光下跌1.17%。
工具機廠錩泰 (1541)則是因為市場傳出今年EPS上看3.5元創新高，帶動昨天股價大漲逾7%坐收。
同樣是強勢股，.佳凌(4976)切入光通訊、虛擬實境元件市場，並已陸續出貨挹注營收，下季不淡，以漲停板坐收。
在弱勢股部分，南亞科 (2408) 折價增資股在昨天進行除權，股價跳空下跌終場下跌6%。
聯發科 (2454) 總經理謝清江表示，明年獲利無法比今年和去年好，毛利率也面臨挑戰，昨天各股股價跌3.6%。
介面 (3584) 連續4年虧損，儘管股東會通過減資、私募案補救還是以跌停板坐收。
安泰銀(2849)招親案未能有好進展，昨天股價重挫7%，在金融股中最為弱勢。
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亞 果 生 醫 興櫃 在 [新聞] 亞果生醫高階再生醫材的專家七月掛興櫃- 看板Stock 的推薦與評價
原文標題：亞果生醫 高階再生醫材的專家 七月掛興櫃
原文連結：https://money.udn.com/money/story/5724/5611110
發布時間：2021-7-19
原文內容：
設立於南部科學園區高雄路竹生技醫療產業專區的亞果生醫股份有限公司(股票代號
:6748)，致力於人體組織器官修護生醫材料的研發生產，是國際上少數專精於再生醫學領
域細胞支架(cell scaffold)的領導公司。
亞果生醫設立七年來已取得國內外24項專利以及多國FDA醫材認證，其中包括傷口照護、
牙科、骨科、眼科、運動醫學、醫學美容、心血管專科等領域的高階醫療生醫材料，成果
輝煌豐碩。而該公司開發的人工眼角膜預計今年將完成人體臨床試驗，並於明年申請衛福
部三類高階醫材銷售許可，將佳惠眾多等待捐贈眼角膜的病患。
亞果生醫最吸睛的研發專案莫過於『器官重建』。目前與三軍總醫院心臟外科團隊合作進
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生，未來人類將可不必排隊等待器官捐贈。
亞果生醫經過與主辦承銷券商富邦證券以及協辦合庫證券及大展證券多次會議協商，將於
今年股東大會後送件證券櫃檯買賣交易中心申請登錄興櫃，正式進入台灣資本市場。
心得/評論：
人工眼角膜
動脈及整顆心臟重建再生
腎臟體內重建再生
感覺很厲害耶
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