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光鹽經典的 #臨床試驗系列 線上課程又回來了🎉
這一次我們來玩一點不一樣的，根據 #疾病別 來開課💥
針對 #肝癌 主題設計的【臨床試驗可行性評估與試驗機構評選】
👉https://bit.ly/3iFDRHt
▍張瑞雲執行長將帶大家一步步剖析臨床試驗初始階段
✅臨床試驗案之緣由與期望
✅試驗計劃書之可行性評估
✅適應症之臨床診斷與相關治療
✅試驗團隊人員資格之評估
✅試驗機構之人體試驗審議會審查評估
✅試驗特殊設備與要求
✅試驗執行之評估
✅試驗合約及主持人費用
✅交叉評估
✅綜合結論
這樣看下來是不是覺得很有架構性呢？
通過各個面向的探討去評估一個臨床試驗案的可行性🚀
而你也能從中延伸出其他疾病別的想法🙋♀️
👉https://bit.ly/3iFDRHt
人生有某些時候，你心裡面會惦記著一些事情，覺得現在沒有去做可能就會後悔。重新開始上跑班之後一週有六天課表，感覺突然變得忙碌起來，時間似乎不夠用了。但是跟世界六大馬最速總經理「象總」王冠翔比起來，我的忙真的不算忙。
象總開完一天的會，還是準時來跟我錄我們最新的podcast節目「跑步不要聽」，這是一個在我心中醞釀已久的跑步專屬節目。也很厚臉皮的請到山神級、顏值爆表的「象總」跟我一起搭檔主持。不管是跑齡很長的專業市民跑者；或是想要進入跑步世界的fun runner，都希望可以從這個節目中和我們一起認識跑步的樂趣跟迎接挑戰。
也要謝謝已經有三年多podcast經驗，「HITO大聯盟」主持人亞當，沒有你的指導，我們無法成局。亞當最近也製作了曾公的新節目「台北市立棒球場」，曾公和梁功斌大哥以口述歷史的方式，專門討論台灣職棒發展早期的點滴，目前已經上架了。
朋友問我，主持這個節目是只拿主持人費用嗎？我笑著跟他說，我們做的是熱情跟回饋，完全沒有收入，可能還要貼錢。（製作人要花錢租錄音室）。在台灣這一兩年podcast才正冒出芽，想要賺錢，一般podcaster 比登天還難。（除非你是股癌或是百靈果之類的），運動類更是小眾中的小眾。
不過這一切都沒有阻礙我們的決心，第一集節目，下週就會上線，只有你們的支持，才是我們繼續做下去的最大動力，懇請大家屆時用力分享我們的製作。
2019/10/30 (三)【臨床試驗系列】
選擇合適的臨床試驗機構之決策分析
#需求與期望 #參與試驗人員資格評估 #IRB人體試驗審議會審查評估 #Patient Pool 評估 #試驗特殊設備要求 #試驗執行評估 #試驗合約及人事費用
報名方式：<線上報名> https://slbiotech.pse.is/LAWCL
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓
課程日期：108年10月30日 (三)至14:00-17:00
授課師資：張瑞雲 瑞德國際顧問公司 執行長
學員對象：
(1) 臨床試驗相關工作人員及主管
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、需求與期望
1.廠商角度
2.管理者角度
3.試驗角度
4.法規角度
二、參與試驗人員資格評估
1.試驗總主持人
2.試驗主持人
3.偕同主持人
4.研究護理師
三、IRB人體試驗審議會審查評估
1.審查會議時程
2.審查文件格式
3.協助送審人員
四、Patient Pool 評估
1.病患族群資料收集
2.收案條件分析
3.其他競爭性試驗
4.轉介病患流程
5.事前篩選準備
五、試驗特殊設備要求
1.儀器設備
2.檢驗設備
3.藥品調劑及儲存設備
4.空間環境設備
六、試驗執行評估
1.試驗篩選期
2.試驗隨機盲性分配
3.試驗用藥期
4.試驗追蹤期
5.試驗結束期
七、試驗合約及人事費用
1.合約範本
2.合約審查規定
3.合約預算表
4.試驗主持人費用
5.研究護理師費用
八、交叉評估
1.過往合作經驗
九、綜合結論
1.評分表
2.優勢分析
3.劣勢改善方案
4.是否建議選擇
課程費用：每人2,000元
*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
張瑞雲
現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長
經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721
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歡迎收看電玩宅速配，我是主持人DUDU。
延續上週的話題，Netflix最新遊戲服務，在近日又有全新的進展囉。(點螢幕)
官方一共釋出了兩款遊戲測試，特定玩家只需要在手機安裝Netflix App，就可以直接透過串流進行遊戲體驗。
至於...首波測試主推的是哪兩款遊戲呢？看下去你就知道啦~~
VO:
先前就不斷傳出Netflix即將踏足遊戲領域的消息，如今終於有更進一步的情報公開了！
這次Netflix遊戲服務測試將針對安卓手機，釋出《怪奇物語:1984》和《怪奇物語 第3季:遊戲版》兩款遊戲服務，玩家只要在安卓手機上安裝Netflix App，即可透過串流進行遊戲體驗。
測試期間玩家不用擔心會有廣告或是必須在App內課金，只要是訂閱戶，Netflix 將不會對玩家追加登入遊戲所需的費用；官方也強調，目前服務還在初期階段，接下來還會針對內容改善推出改版更新。
不過目前測試僅限居住在波蘭的Netflix會員參加，其他地區會員可能需要再等一下，未來Netflix遊戲服務還會往哪個方向發展呢，就讓我們拭目以待囉。
(C)Netflix
「電玩宅速配」粉絲團：https://www.facebook.com/tvgamexpress
「網紅攝影棚」節目：https://tinyurl.com/y3hejwb5
遊戲庫粉絲團：http://www.facebook.com/Gamedbfans
這個利益也沒有說多麼的大啦，大概幾百億而已啦。
從我國的ａｃｉｐ疫苗施打元老院給了建議之後，疫苗審查小組審查通過，然後推動呢，研究呢又是給像是李秉穎這種人擔任榮譽理事長的協會，一個標案又是幾千萬，那你說李秉穎要不要每天幫土製疫苗講話，當然要啊！
要不是我沒有政府標案，我也他媽的天天說土製疫苗工藝極致，純手工釀造，滴滴甘醇，免疫力【推估】簡直跟ＮＯＶＡＶＡＸ接近，幫忙說話有甚麼了不起，不依照科學證據講話又沒有罪，銀貨兩訖還算有誠信呢！
你怎麼看高端疫苗通過這件事情
這次高端在這個報章雜誌上
都說他緊急授權通過
你看到FDA台灣那個藥監局通過的文書裡面
根本一個緊急授權都沒有啊
我認為他是常規授權
他為什麼會寫成這樣
而且他緊急授權一般來講是緊急授權使用
為什麼是緊急授權生產
這個是哪裡出錯
是我中文不好是不是
他從來沒有緊急這兩個字出來就是授權生產而已
所以我覺得他這個東西就是
明修棧道暗渡陳倉
他是要用緊急授權的這個方式
然後來通過他的常規授權
那他不管是緊急授權還是常規授權
基本上都是錯的
因為現在已經沒有
緊急授權那個緊急這兩字的空間
緊急授權我們知道
假如在緊急授權這個大屋頂罩下去的時候
這是政府的絕對權力
這個絕對權力是說
我愛搞你什麼
我要用什麼爛藥我要進個砒霜都可以
根本都不需要任何通過
今天政府如果給你了
還給你做個二期臨床實驗
你都要感激涕零
所以你看他現在他就不敢講緊急授權
為什麼不敢講緊急授權
因為他當初就在創造了很多
緊急授權的條件
我們知道疫苗來講
是全世界都沒有疫苗
或者買不到疫苗
我們就必須要用緊急授權
來用我們的國產疫苗
所以你看他剛開始的時候
為什麼老百姓不管怎麼樣的吶喊
吶喊都沒有用
不進疫苗就是不進疫苗
為什麼就是為了要為國產疫苗
創造個緊急的空間
所以現在的話你看
我們的FDA他通過的文件裡面
完全沒有緊急授權這幾個字
真的假的
所以他在做什麼事情你就知道了
他根本不在做緊急授權
他根本在做常規授權
常規授權的話
我們前面就要給他做要求
你怎麼可以做二期就給我常規授權
不可以嘛
因為緊急授權緊急給你藥證的話
我們只有一個想法
就是政府在補文件
他怎麼樣你知道嗎
因為他已經在我們還沒給授權之前
就已經把疫苗給買了
今天如果你一直不給他授權的話
這時間拖的越久
監察院要調查起來的話那還得了啊
我直接問王理事長
台灣這樣子給高端這種疫苗EUA
他對於國際間對台灣生技產業的信任
會不會有影響
你這個疫苗還想走出國際啊
笑死人
你這個台灣就用這一次
搞不好就死在這一次
這個疫苗就死了我告訴你
因為這一次一出來沒有人要打
那你這些買了以後
良率又是爛的一蹋糊塗的時候
根本量產都有問題
只是錢拿了拿了以後
這個疫苗產不出來一下子什麼都沒有掉
那這個立法院要追的時候追個半天
你看我這個EUA已經給你
授權已經給你
所以政府沒有違法
政府只要把這個東西一撇掉了
那這個疫苗老百姓不打
老百姓不打是老百姓的事情
上報近日接獲爆料指出
衛福部疾病管制署
於今年1月18日採限制性招標方式
委託研究計畫
COVID-19疫苗取得緊急使用授權後
國人接種之免疫持續性與不良反應評估
該採購案總金額為新台幣3000萬元
經費來源則為
嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算
疾管署於4月7日公告決標
最後由唯一1家投標廠
即台灣疫苗推動協會以2988萬
僅12萬元價差得標
而該委託研究計畫主持人
則是該協會榮譽理事長李秉穎
共同主持人為該協會理事薛博仁
爆料指控
李秉穎身兼衛福部ACIP召集人
ACIP就是我們的疫苗管理
跟疫苗注射接種的專業的專家召集人
中央流行疫情指揮中心專家小組成員
也曾受邀參加國產疫苗EUA專家會議等
多項政府主掌疫苗政策的身分
卻又另一方面透過其擔任榮譽理事長的
台灣疫苗推動協會承接政府標案
是否合適恰當
不禁令人質疑有球員兼裁判
違反利益衝突或利益迴避等瓜田李下之嫌
我這個人問話比較直接一點
我就直接問了
不然王任賢理事長我給你3千萬
我說你之後要幫土製疫苗說話
這個案子接不接
這是假設性的問題 假設對對對
沒人會給我 為什麼
你這麼黑喔
我這麼黑黑的一蹋糊塗
沒有人會給我
這個這3千萬就是他的買路費
因為ACIP那些委員
是我們國家最高的疫苗諮詢小組的委員
那這些人當然他的角色是諮詢的
不過問題是我們現在在台灣的官場裡面
是很注重專業
疫苗又是非常非常專業 還有輩分
所以基本上來講
這些官員都會聽諮詢小組的話
因為ACIP如果開會的時候
即使在衛福部裡面開會
他是算衛福部下面的一個機構
但是衛福部部長在這個時候開會的時候
他是列席的
所以他沒有發言的權力
對他是列席的
列席把那裡的決議回去當作參考
這個參考還非得做不可
你看這個權力有多大
所以這些人應該要清高
他完全跟疫苗沒有任何瓜葛
完全憑學理去判斷才可以
現在他們這批人又大部分的人成立一協會
叫做疫苗推廣協會
這一個推廣協會幹啥咧
推廣協會就是承接要給ACIP看的那些資料
你這樣講內行了
因為我們一般人還看不懂
就是我再唸一次
這個委託計畫叫做
COVID-19疫苗取得緊急使用授權後
國人接種之免疫持續性與不良反應評估
也就是經過今天那個18個裡面
有15個人是不是說要持續有報告
然後接下來一年之內
還要持續提供報告
這個不就是那個報告嗎
那這個報告...對啊沒錯啊
這個報告提給ACIP做決定啊
ACIP自己做的報告給ACIP做決定
那還要提什麼東西
所以這兩批人應該完全不一樣
要區隔開來對不對 對
所以這批人還到哪裡去你知道嗎
到我們EUA審核小組
ACIP是給建議的嘛諮詢小組
最後在FDA在藥監局要審核
前一陣子不是換了很多委員嗎
很多ACIP的人就進去啦
搞什麼鬼啊
你看這個不就球員兼裁判又兼到自己審核
那一貫作業
只差疫苗本身不是委員
你知道譬如說那個疫苗假設是李秉穎
他可能就是從球員到球證旁證
主辦協辦都是我的人
但是這個在這種高道德標準的狀況之下
我們監察院死掉了嗎
我們的立法委員死掉了嗎
我們的所有應該要監督
甚至要說話的台北地檢署
然後最高檢察署難道都沒有看到
這一整串是自己交自己的報告
交給自己人審
自己人審給了建議之後給自己人的人
做評論然後最後由自己人宣布
好我們過了
那這個背後的利益上百億就這樣子過去
我可不可以要求他們公布
這18個人每一個人的財產申報
每一個人的相關利益糾葛
他的財產有沒有因為這一次開完會之後
忽然之間暴增一棟房子這個合理吧
可是為什麼現在好像大家就
就我們兩個二百五在講說這個事情好恐怖
他們這批人就形成一個集團
其實我們要爭的就是說
我們這三個單位
就是第一個EUA審核單位
第二個ACIP
第三個疫苗推動協會
這三個單位的人員一個都不能重疊
這樣弄下去就好
那即使說他們都是同一個政黨
或者怎麼樣那是另外一回事
但是絕對不能夠重疊
一個都不能夠重疊
這三個機構一定要給他全部完全獨立才可以
然後尤其是ACIP
因為ACIP是最重要一個單位
ACIP單位那個委員
他絕對是不能夠有任何疫苗的兼職
這個我再多追問一下
因為買500萬劑也不算少
可是為什麼我們價格這麼高
一般來講次蛋白疫苗跟mRNA比起來
一定是mRNA比較高價格比較高
因為它製作過程比較繁瑣
然後環境要求比較高
可是我們的高端也要881塊
這個價格是怎麼樣
他難道就是賺這一票就走了嗎
不然定這個價格完全沒有競爭力
然後他的審查過程又不完整
誰會這樣定價
這種定價其實非常不合理
我跟你講一個事實
在衛生福利部裡面
以前有個長官他跟我講說
如果一支疫苗高過200塊就是有弊案
高過200塊就是有弊案
這個疫苗這個是低端技術的
高端價格疫苗
這些價差200塊到800塊的價差給誰了
這個我們必須監察院要問一問
你這個價差給誰了
疫苗的出頭
如果你掌控了整個產業鏈
真的有賺頭嗎
其實是這樣子
就是那些賺頭基本上都是來自於廠商
或來自於政府的標案一樣的
就這兩個
你如果當了政府的諮詢委員的話
當了諮詢委員他的出席費其實很低的
就是2500左右
車費可以報
大概是這樣子
可是你超過了 這個委員在的時候
那就有很多廠商會來巴結你
因為你有權力廠商會來巴結你
或者政府會給你一些標案
就是靠這些錢
這些錢是遠遠高過出席費高過太多
我可不可以問一下
因為這個我很難想像
因為我一直以為當委員就是一個臭要飯的
但是剛才理事長一講聽起來是
醉臥美人膝 醒掌天下權
那這個廠商他接近你要來討好你的目的是什麼
因為你有權力
權力是男人的春藥對不對
你有那個春藥以後那你就可以買春去了
買了很多東西都可以
所以廠商都會來找你
因為你有權力去決定他的生死
他這個疫苗的價格是很高的
價格的利潤是很高的
因為疫苗有個很大的特色跟藥物不一樣
藥物還有很多行銷費用
疫苗是只要把這個政府官員裡面
一個keyman一打通了以後就賣出去了
這不用講
只要把一個人的關鍵給打通了以後
這個疫苗一到政府機構
政府是批發下去打的你能不打嗎
不能啊
跟藥不一樣
藥你政府買了這個藥也沒有用
要不要用還是醫生的事情
所以差在這裡
所以疫苗的這個官員的利潤相當的高
直播日期:0722
直播YT連結:
https://www.youtube.com/watch?v=InhzkefrA78
直播主題:
高端疫苗真高端，用的審核規定全世界都只在討論台灣就在用，人家都三期期中報告解盲才申請緊急授權，我們臨床二期沒做完就可以申請，是不是高端疫苗技術特別高端啊?
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