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2020/2/22(六)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~

#柯逢年博士 #生命科學與法規科學 #新藥產業特性 #新藥實務與策略 #新藥探索 #靶點研究 #適應症與Target選擇 #篩選系統建立 #活性篩選與結構最適化 #化學製造與管制CMC #藥毒理研究 #時間與金錢衝突時的抉擇策略 #增加臨床試驗成功機會的策略 #因應下世代新藥研發的策略

線上熱烈報名中!!! https://slbiotech.pse.is/M8CVB

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)
課程日期：109年2月22日 (六) 9:00-18:00*
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

課程費用：每人2,200元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數八小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【授課內容】

一、 新藥研發的基石−生命科學與法規科學
1.生命科學、產品、產業與法規科學
2.新藥研發的法規科學
(1)法規科學在生技新藥研發上的重要性
(2)法規科學的定義與範圍
(3)法規科學的特性
(4)法規科學的發展史

二、 新藥產業的特性

三、 新藥研發流程、法規、實務與策略
1.新藥探索 (Drug Discovery)
(1)靶點研究 (Research Target)
-Target selection and validation with examples
(2)適應症與Target選擇
(3)篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
-Assay development
-Initial screening (High-throughput screening)
-Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
-Lead optimization and candidates selection
2.臨床前開發 (Preclinical Development)
(1)化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(2)藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(3)藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)
(1)Investigational New Drug Application
(2)Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)
(3)Aims of Clinical Development
(4)Insuring a Successful Clinical Trial
(5)Strategies for Patient Recruitment
(6)Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials
4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)
(1)NDA Application and USFDA Expedited Programs
(2)Registration & Launch
(3)Phase IV

四、 The Future-AI and Big Data

五、 Summary

六、 Discussion
1.解決藥物毒性問題的策略(一)
2.時間與金錢衝突時的抉擇策略
3.選擇適應症的策略
4.選擇分子標的之策略
5.解決藥物毒性問題的策略(二)
6.決定Go/No Go的策略
7.增加臨床試驗成功機會的策略
8.加速臨床試驗的策略
9.因應下世代新藥研發的策略

【師資介紹】

柯逢年

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇

其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F

粉絲看過來～年後柯神要開課啦!!!

2020/2/22(六)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~

#柯逢年博士 #生命科學與法規科學 #新藥產業特性 #新藥實務與策略 #新藥探索 #靶點研究 #適應症與Target選擇 #篩選系統建立 #活性篩選與結構最適化 #化學製造與管制CMC #藥毒理研究 #時間與金錢衝突時的抉擇策略 #增加臨床試驗成功機會的策略 #因應下世代新藥研發的策略

立即線上報名卡位傳送門：https://slbiotech.pse.is/NRY7V

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)
課程日期：109年2月22日 (六) 9:00-18:00*
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

課程費用：每人2,200元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數八小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【授課內容】

一、 新藥研發的基石−生命科學與法規科學
1.生命科學、產品、產業與法規科學
2.新藥研發的法規科學
(1)法規科學在生技新藥研發上的重要性
(2)法規科學的定義與範圍
(3)法規科學的特性
(4)法規科學的發展史

二、 新藥產業的特性

三、 新藥研發流程、法規、實務與策略
1.新藥探索 (Drug Discovery)
(1)靶點研究 (Research Target)
-Target selection and validation with examples
(2)適應症與Target選擇
(3)篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
-Assay development
-Initial screening (High-throughput screening)
-Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
-Lead optimization and candidates selection
2.臨床前開發 (Preclinical Development)
(1)化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(2)藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(3)藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)
(1)Investigational New Drug Application
(2)Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)
(3)Aims of Clinical Development
(4)Insuring a Successful Clinical Trial
(5)Strategies for Patient Recruitment
(6)Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials
4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)
(1)NDA Application and USFDA Expedited Programs
(2)Registration & Launch
(3)Phase IV

四、 The Future-AI and Big Data

五、 Summary

六、 Discussion
1.解決藥物毒性問題的策略(一)
2.時間與金錢衝突時的抉擇策略
3.選擇適應症的策略
4.選擇分子標的之策略
5.解決藥物毒性問題的策略(二)
6.決定Go/No Go的策略
7.增加臨床試驗成功機會的策略
8.加速臨床試驗的策略
9.因應下世代新藥研發的策略

【師資介紹】

柯逢年

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇

其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F

如果你是球類運動項目的選手、教練

【第一步，尤其是側向的第一步】

絕對是領先對手的重要移動能力（進攻&防守）

一年一次的 中華民國運動教練學會

乙級肌力與體能教練授證課程

讓我好好仔細跟你解說

從學科到術科一次說得過癮

今年修改丙級認證只要滿一年就可以報名

剩下個位數名額了要把握機會喔！

上課及報名資訊詳情如下：

一、 宗旨：
肌力與體能訓練，是當前競技運動領域中，發展最快速的一門科學。，肌力與體能訓練專業，更是在過去二十年間，正式進入各種國際間知名運動訓練機構（從國家訓練中心至私人訓練機構）。近年來，台灣在肌力與體能訓練的觀念逐漸形成，許多教練們已通過本會丙級肌力與體能教練的考試，具備操作肌力訓練時的基本學、術科能力。乙級授證課程，建築在丙級課程之上，將課程內容擴充到其它肌力與體能訓練面向上，學員在通過課程與考試後，將具備執行年度肌力與體能訓練計劃之學理知識，以及示範、執行能力，為未來取得甲級（教官級）教練證做準備。

二、 課程概要：
肌力訓練的目的，在於鍛鍊運動員產生『力量』的能力。因此，合適的肌力訓練計劃，應該將賽季、專項需求、以及力量特質等條件納入考量，編排出適合該運動項目的年度肌力訓練計劃。 本次課程將針對各種肌力訓練類型產生之生理適應（如：發力率），以及訓練動作本身的生物力學背景（如：動作速度、動力輸出等）做詳細介紹，將有助於教練在課程編排上，挑選最適當的訓練動作。運動員除了需要肌力、還需要將肌力轉移到各種移動上，也就是直線衝刺、改變方向的能力。本次課程內容將包含學理講解，和實際術科操作，讓學員們理解如何在考量技術訓練的前提下，合理的進行速度和敏捷性的發展，將這些訓練要素規劃組織成『年度肌力與體能訓練計劃』。學員在經過六天四十二小時的上課，並且通過學理與術科動作考核者，將由本會授與乙級肌力與體能教練證書。

三、 主辦單位：中華民國運動教練學會

四、 研習時間：民國109年1月4-5 (星期六、日) 18-19;2月8-9日(星期六、日)，合計六天。

五、 報到地點： 新五泰國民運動中心

六、 參加對象：

(一)肌力與體能教練丙級證照滿一年，均可報名參加。
(二)本研習會開放名額以24人為限，名額有限，以完成報名手續之
先後順序為依據。
請注意：本課程報名人數若未滿15人將不開放此課程，並將全額退費，不扣手續費。

七、 課程內容：如附件一所示

八、 報名方式：採網路報名：

https://forms.gle/L7Hbz5q8M6JH1t7u8。

（一） 報名成功，會另外發信告知匯款資訊。
（二） 中華民國運動教練學會聯繫方式如下：
地址：10489 臺北市中山區朱崙街20號7樓701A室
電話：（02）8771-1808 傳真：（02）8771-1960
電子信箱：[email protected]
（三） 報名截止日期：自即日起至109年12月16日截止
（四） 報名費：
1. 費用含研習會會議資料、午餐與茶點）
2. 本會會員(民國108年10月30日前會籍有效者)、新台幣
30000元整。
3. 非本會會員新台幣33000元整。
（五） 課程資料：上課之講義當天發送乙份。
九、 評 核：
全程參與研習者頒發研習時數證書，全程參與本研習會。且考試通過者，將授與【肌力與體能乙級教練證書】。
十一、 退費事宜：
因事不克參加申請退費，於研習會前15天申請者全額退費，於研習會前10天申請者退費80%，於研習會前5天申請者退費50%，逾期者不退費。申請退費者請提供銀行帳戶，匯款手續費由退費金額中支付。因個人因素無法參加而申請退費者，將於退款額另扣除轉帳費30元整。
十、 附 則：
參加人員請依規定向所屬單位報請公/差假登記，若需公假公文，請聯繫本會行政秘書藍慧庭小姐(電話: 02-8771-1808)。
十一、 本計畫經通過後，報請主辦單位核備後實施，修正時亦同。

講師介紹

江杰穎博士

學經歷

現職：國立體育大學技擊運動技術系 副教授

美國東田納西州立大學競技運動表現博士
美國東田納西州立大學 奧運訓練基地 研究助理
國立體育大學 肌力與體能教練
富邦勇士籃球隊 運動科學暨體能計劃主持人
中華女籃 肌力與體能教練
里約奧運 運動科學委員

附件一

授證課程表
日期 上午課程 下午課程
第一日
9:00~17:00 學科：
進階肌力訓練原則1(生物力學背景) 學科：
運動心裡技能、肌力訓練動作評估
術科：
熱身與伸展 (動態伸展/本體感覺促進術) 術科：
進階肌力訓練技術1(舉重衍生動作)
第二日
9:00~17:00 學科：
進階肌力訓練原則2 (肌力訓練動作選擇) 學科：
進階肌力訓練原則3(肌力訓練生理適應)
術科：
進階肌力訓練技術2 (舉重衍生動作) 術科：
進階肌力訓練技術3 (舉重衍生動作)
第三日
9:00~17:00 學科：
直線速度訓練1 學科：
直線速度訓練2
術科：
進階肌力訓練技術4 (舉重衍生動作) 術科：
速度訓練1(加速度/最大速度)
第四日
9:00~17:00 學科：
敏捷性訓練1 學科：
敏捷性訓練1
術科：
速度訓練2 (助力式/阻力式) 術科：
速度訓練2 (助力式/阻力式)
第五日
9:00~17:00 學科：
增強式訓練 學科：
肌力與體能訓練課程安排
術科：
敏捷性訓練2 (進階改變方向技巧) 術科：
增強式訓練 (上肢/下肢/全身)
第六日
9:00~測驗完畢
學科測驗
術科測驗

本集主題：「親子玩水族：生物觀察，生命教育，親子共作，適合大人小孩一起飼養的53種水族寵物」新書介紹
　　
專訪作者： 吳瑞梹 （Paul Wu）
　　　
內容簡介：
★3~10歲親子共讀，11歲以上自主閱讀★
　　
想養寵物，但遲遲不敢開始？
　　水族動物形態美麗且獨特，只要懂得牠們的基本生存條件和需求，任何人都能成功飼養，是能適應大部分環境的可愛寵物。在本書中，水族專家、生命科學博士吳瑞梹以簡明的圖文，面面俱到地傳授飼養水族的必備知識，包括水生動物的各式習性和特色，飼養成功的重點和硬體條件，讓老師和家長可以藉由本書的指引，與孩子一同觀察、學習寶貴的生物知識與珍惜生命的態度。
　　
　　「很多住在都會的孩子沒有接觸過真正的大自然，一到了真正的野地中又不知道如何觀察與理解環境及其中的生物。但若只去動物園也只能觀望，便無法瞭解何謂親手照養與觀察動物習性。這時候街上林立的水族館反而成為都會孩子接觸貓狗以外芸芸眾生的絕佳機會。這些小動物並不應該只是商品，不只是撫慰人心的萌物。這本書正是為了這樣的孩子與父母書寫，讓這些小動物不只被養活，也能過得好；讓孩子不只得到樂趣，也養成負責、細心與同理心。」──顏聖紘︱國立中山大學生物科學系副教授
　　
本書介紹的水族類寵物共同特色為：
．飼養條件門檻低，硬體、飼料準備簡單。
．體型適中，容易觀察。
．外形與行為多樣化，生物學知識豐富。
．取得容易，市場價格親切。
　　
　　多彩多姿的水中生物，各個都有奇特本領，從飼養的過程中，孩子能學會同理心、尊重生命，以及主動學習、負責任的觀念。水螅有祕密武器，渦蟲有不死之身，鬥魚爸爸一定先有房才結婚，慈鯛爸爸和媽媽不但是恩愛夫妻也是模範父母，有的魚卵能像種子一樣保存，遇水則發……。多樣好玩的水生動物行為，讓大人小孩都能驚豔於大自然的奧妙，是想入門水族的新手，或想與孩子一起開始飼養動物時的父母最佳的實用指南，也很適合作為中、低年級的生物課程的輔助教材。
　　
．暢銷書《魚菜共生自學指南》作者寫給大人與孩子的水族學習指南。
．53種水生動物加上延伸品系，從魚、蝦、螺到蛙、龜、蠑螈一次全覽。
．飼養技巧、觀察方法和生命、衛生教育面面俱到，協助老師及家長建立孩子全方位的科學觀。
．清晰美麗的水族攝影，正確辨識動物外型特色與行為表現。
．附趣味學習單，增進學習效果。
　　
作者簡介：吳瑞梹
　　臺灣大學生命科學博士，專長為水生生物學、環境生態學、水產養殖學等。曾任職於高雄海洋科技大學、國家衛生研究院與臺灣大學等多所學術研究單位。具有數十年的水族生物飼養觀察經驗，長期參與水族攝影、出版與推廣的工作，並曾受邀至多所學校社團與年度觀賞魚博覽會中進行演講，分享經驗。作者創作無數水族圖文，散見於國內各大水族出版刊之中；並著有《魚菜共生自學指南》、《燈魚圖典》、《坦干依喀湖的亮麗鯛》等多本書籍。
　　
相關著作:《【行動顯微體驗版】親子玩水族：生物觀察，生命教育，親子共作，適合大人小孩一起飼養的53種水族寵物》《魚菜共生自學指南──從居家觀賞、自給自足、社區教育到工廠生產，建立綠色永續的現代耕養系統》