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【🧑🏫醫材產品大解惑】國內常見的認證及檢驗單位
您知道嗎? 醫療器材產品上市前，業者需向主管機關申請上市許可證✅，評估過程導入 #風險管理程序 為目前各國上市審查的趨勢，因此醫療器材的安全與有效性評估佐證，為通過上市審查的必備資料📝
其中，各項驗證措施經常委由第三方公正單位執行，審慎把關實驗室的品質， 目前國內臨床前試驗受託研究機構，以ISO/IEC 17025、OECD GLP與TFDA GLP的符合性評鑑機構為主🎯，由財團法人全國認證基金會提供各項認證服務，加上衛福部食藥署GLP試驗單位登錄服務計畫，推動實驗室各領域的國際認證✨
另外，生物相容性、電性安全、電磁相容性的受託實驗室，務必符合上述品質要求，相關認證及檢驗單位可至下列連結進一步查詢：
財團法人全國認證基金會-認證名錄查詢
🔎https://bit.ly/3y5Qxfc
財團法人全國認證基金會- GLP符合性登錄名錄
🔎https://bit.ly/362E9k1
政府資料開放平臺-藥物非臨床試驗優良操作規範認證通過單位資料集
🔎https://bit.ly/3dleEhF
😀😀😀產業動態😀😀😀
智擎胰腺癌新藥歐亞銷售告捷，2000萬美元里程碑金將入袋
【財訊快報／記者何美如報導】上櫃新藥公司智擎( 4162 )胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）銷售告捷，18日公告，接獲授權夥伴Ipsen公司的通知，歐亞地區2020年度淨銷售額達到第一期銷售里程碑，預計有2千萬美元（約新台幣5.6億元）的銷售里程碑授權金將入袋，每股貢獻度約3元。
智擎的胰腺癌新藥ONIVYDE，2020年3月取得日本上市許可證，授權日本養樂多公司進行銷售。由於胰腺癌是日本癌症死亡前五大疾病，每年死亡人數達2.2萬人以上，儘管5月才開始銷售，銷售量一路往上，全年已佔歐亞市場4成營收，成為推升歐亞地區之2020年度淨銷售額達到第一期銷售里程碑的重要生力軍，智擎將收取美金2千萬元的銷售里程碑授權金。
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202102190024
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專利權期間延長 — 醫藥品國外臨床試驗期間之訖日如何計算？
新冠肺炎肆虐全球，世界各大藥廠均積極研發藥物來治療肺炎患者，也都積極即早佈局專利申請，使得專利權通常都在取得當地主管機關上市許可之前即已核准，故在取得專利權後至取得上市許可證這段期間內，無法實施專利權；而我國專利法針對醫藥品有延長期間之優惠，因此無法實施專利權期間之「起日」、「訖日」攸關延長期間之計算就顯得極為重要，本文將以國外醫藥品延長期間之智慧財產法院108年行專訴字第15號行政判決為例說明之。......
