關於 iso 13485品質手冊範本 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 了解品質管理系統(QMS)驗證 - BSI

ISO 9000之流程架構來管控醫療器材生產環境。 ISO 13485係基於ISO 9001專為符合性品質目標管理循. 環概念— 計劃、執行、檢查及行動。因此，它在本質上.

#12. 品質手冊第7版.pdf

2.1 過程導向模式. 本校行政單位依照ISO 9001:2015 品質管理系統國際標準之要求，建立所有. 品質文件，以執行及維持品質管理系統並持續改善其有效性。 本校所建立及執行之 ...

#13. ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統 - 驪鑫ISO輔導

ISO13485 :2016 全名為醫療器材品質管理系統，此系統是有國際標準組織所制定， ISO 13485:2016 是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，它採用了基於ISO9001標準 ...

#14. ISO文件化重點整理分享 - 競爭力企管顧問

品質手冊 ：針對客戶及全體員工所訂定的品質管理系統的說明。 程序書：對於組織/企業內各項管理作業的流程及其權責。例如：採購程序、倉儲管理程序、教育 ...

#15. 品質系統 - 亞果生醫股份有限公司

秉持「積極管理、創新專業、可靠滿意、理想品質」的品質政策，從原料來源、運輸、入庫、生產每一步驟皆遵照ISO 13485:2003 國際標準的品質管理方法及醫療器材優良製造 ...

#16. ISO 13485及QMS(原GMP)醫療品質系統轉導 - 領証生醫有限公司

証生醫顧問具備ISO 13485和ISO 14001主導稽核員之資格，協助您熟悉標準的要求與建立完善品質管理系統。我們能輔導您如何建置符合相關法規的品質管理系統， ...

#17. ISO 13485 - DNV

ISO13485 的主要目的，在於讓醫療器材在品質管理系統中的管理要求更容易與ISO9001、ISO14001取得一致性的調和。ISO13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO9001， ...

#18. ISO 13485 - 達寬服務商業有限公司

醫材業者必須依據產品預計上市的國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統。 例如：台灣→QMS（原GMP）/QSD；美國FDA→QSR；單一稽核方案(MDSAP)…等，這些法規都 ...

#19. 品質系統工程師(醫材)｜台灣嘉碩科技 - 104人力銀行

桃園市平鎮區- 1. 負責國內醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)維護2. 熟悉ISO 13485: 2016系...。薪資：待遇面議（經常性薪資達4萬元或以上）。

#20. 公開課程- ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 ：2016 醫療器材品質管理系統標準導讀研習營)醫療器材製造業是最受法規規範的行業之一，必須符合許多品質系統及醫療產品的規範要求。

#21. 醫療器材ISO13485 - 德一企管顧問有限公司

ISO 13485 ：2016醫療器材品質管理系統是專屬於「醫療器材行業」中的品質管理 ... ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適 ...

#22. ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統

證達企管目前輔導最新版本是2016 年2 月發表的ISO 13485:2016 與我們聯絡0800-202008。ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準（ISO 13485 Medical devices Quality ...

#23. ISO 9001 國際品質管理系統(ISO 13485) | 天瓏網路書店

本書之章節配合ISO9001：2000年版之條款項目編寫，方便學校教學與企業執行系統運作方式銜接。作者群均為ISO9001及ISO13485主任稽核員，且從事企業品質管理活動有多年經驗， ...

#24. ISO13485/QMS/GLP/GDP品質系統諮詢輔導 - VOLER翔宇顧問

服務內容. 美國QSR/ISO 13485系統輔導諮詢; 歐盟MDD-MDR 系統轉版輔導; 台灣醫療器材品質管理系統準則(QMS)諮詢輔導; 台灣醫療器材優良運銷準則(GDP)諮詢輔導 ...

#25. 醫療器材品質系統是條荊棘路

此時你會發現那醫療器材有自己的品質系統嗎? 有的! 其中包含: 1. ISO 13485:2016 Medical devices-Quality management systems.

#26. ISO驗證- 醫療器材品質管理系統ISO13485 | 艾斯飛利國際ASF

醫療器材品質管理系統ISO 13485是一套定義醫療器械製造商的品質管理體系要求的國際標準。 我國GMP即以ISO 13485參考依據，訂定全球醫療器材產業之品質管理標準， ...

#27. 醫療器材品質管理系統準則 - 全國法規資料庫

... 事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。

#28. ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統 - 捷思顧問

ISO 13485 改版時程及新版內容有哪些？ ISO13485醫療器材品質管理系統的最新版本為2016年發佈，企業必須於2019年2月之前必須 ...

#29. ISO 13485 醫療器材品質系統 - 高銘經營管理顧問有限公司

ISO 13485 是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規的要求。ISO 13485內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的 ...

#30. ISO 13485:2003醫療器材

-. ISO 13485:2003全名為Medical devices-. Quality management System - Systems require- ments for regulatory purposes醫療器材-品質管. 理系統-法規目的之系統要求,和 ...

#31. ISO 13485醫療器材品質管理系統| TÜV SÜD

獲得由授權機構頒發的ISO13485證書，預示著符合這些重要指令基本要求。在美國，美國食品和藥物管理局（FDA）允許醫療器材製造商提交ISO 13485稽核報告，作為其品質系統法規 ...

#32. 医疗器械质量手册_百度文库

医疗器械质量手册-1.2應用（ISO13485第1.2節）本公司設計和製造的產品屬於一、二類醫療器械，為了滿足法律法規和客戶的要求，本公司根據【ISO13485醫療器械質量管理 ...

#33. 111 年度國產智慧醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則 ...

品質 管理系. 統成熟度. □ 已獲得醫療器材GMP/QMS 登錄. (編號：GMP/QMS. 有效期限：. 年. 月. 日). □ ISO 13485 驗證. □ 已獲得其他品質系統驗證(請說明: ).

#34. 通過ISO 13485:2016 醫療器材品質系統認證

基於對產品品質的要求與製程能力提昇，在SGS嚴謹的稽核下，恆河醫電於2018年11月正式通過新版ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統標準(ISO 13485 ...

#35. 信邦電子美國廠獲ISO 13485品質系統認證 - SINBON

ISO 13485 是針對符合品質管理系統(QMS) 相關要求的品質管理系統標準，為廠商提供了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用 ...

#36. ISO 13485標準覆蓋範圍包括哪些內容？

ISO 13485 的基本原則基本上符合ISO 9001質量管理標準，並在此基礎上包含該標準。 ... ISO 13485證書展示了一種符合醫療器械安全法規的系統方法，並使產品的生產和銷售 ...

#37. ISO 13485 醫療器材品質管理系統簡介

ISO 13485 的適時出現，為醫療器材業者在品質系統上，開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路，如同IATF 16949涵蓋了汽車業共同要求與顧客的特殊要求，ISO 13485亦涵蓋 ...

#38. 德耀企業管理顧問股份有限公司

ISO 13485 ：2016 醫療器材-品質管理系統要求事項. 1. 範圍. 7.4. 採購. 2. 引用標準. 7.4.1. 採購過程. 3. 術語和定義. 7.4.2. 採購資訊. 4. 品質管理系統.

#39. IDEXX 供應商品質手冊

ISO 13485 一致。對於尚未獲得這些類型的行業標準認證的供應商，最好還是制定認證計畫。 品質評估. 品質系統評估是IDEXX 供應商選擇流程中不可或缺的一個部分。

#40. 翔宇簡報- QMS & ISO 13485 - 智慧醫材

品質 系統規劃階段-現況分析、目標確定、國際法規、醫療產業標準、驗證範圍、企業組織規格與權責架構建立。 二. 系統展開階段-各階層法規教育訓練、標準 ...

#41. 品質系統-醫療器材射出-達亞國際

ISO 13485 品質 系統認證 · 全面一致性的品質制度 · 符合美國FDA 21 CFR Part 820 (品質系統法規).

#42. ISO 13485 醫療器材品質管理系統 - 新文明管理顧問有限公司

ISO 13485 醫療器材品質管理系統介紹. 醫療器材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業，隨著經濟發展與生活水準的 ...

#43. 課程詳情 - 貝爾國際檢驗認證集團

[ 課程簡介]. 國際上醫療器材要求標準，有美國的優良製造作業規範（GMP）、歐盟的醫療器材認証EN 46001／2 及ISO 13485 醫療器材品質管理系統的國際標準等三大製造認證 ...

#44. ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統 - TTA台灣科技驗證

ISO 13485 是一套國際性的醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards），現行版本為ISO 13485:2016，原持有2003年版證書的組織 ...

#45. 110年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導 ...

工廠取得品質管理系統驗證概況, □ 醫療器材製造許可(GMP/QMS編號： ). □ ISO 13485:2016 □ ISO 9001 □其他驗證，請說明：. 品質系統程序文件, 請依據「醫療器材 ...

#46. 【數位連線課程】ISO 13485：2016 & 衛福部QMS(台灣醫療 ...

ISO13485 內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的 ...

#47. ISO 13485：2016年版/ GMP 醫療器材管理系統內部稽核人員訓練

ISO 13485 ：2016 醫療器材品質管理系統標準，已成為歐盟、日本、澳洲、紐西蘭、加拿大以及亞洲各國等共通採認的醫療器材系統管理及驗證標準，於2003 ...

#48. 醫療器材QMS及ISO13485品質管理系統之差異 - 亞太教育訓練網

我國TFDA於2021年開始實施QMS醫材器材品質管理系統準則，而國際上醫療器材品質管理系統係以ISO 13485:2016為主，去年又因為MDR的實施，在品質系統的落差處，又發行EN ISO ...

#49. 亞瑞仕國際驗證有限公司-ISO 13485 醫療器材品質管理系統

ISO 13485 醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統，為國際認可 ... ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中 ...

#50. 品質系統 - SHL Medical

我們將品質管理貫徹於每一個開發階段，從設計到生產的整個過程，採用的品質管理系統符合美國 FDA 21 CFR 820 及 ISO 13485 之國際規範，並會由客戶定期稽核以及透過 ...

#51. 醫療器材法規小學堂- 您覺得MDR 品質系統的要求與ISO 13485 ...

您覺得MDR 品質系統的要求與ISO 13485品質系統之間的關係是What is the relationship between EU MDR QMS (MDR Article 10 + Annex I+Annex IX or ...

#52. ISO13485品質系統獲得認證- V-CHECK 維致生醫

為了建立和維持廠內生產流程有效性之品質管理系統，提供客戶更安全有效的產品，維致生醫已於109年5月12日取得ISO 13485:2016暨EN ISO 13485:2016醫療 ...

#53. 衛生福利部食品藥物管理署國產醫療器材業者基本資訊及醫療 ...

說明：. 現行藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」，係依. 據國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO 13485: 2003)內容所建. 立，惟最新版本ISO 13485 醫療 ...

#54. ISO 13485:2016與MDSAP

醫療器材單一稽核方案（The Medical Device Single Audit Program ,. MDSAP）讓製造商能在一次的稽核中，涵蓋品質管理系統（QMS）和多國監.

#55. 【法規品質系統】職缺- 2023年5月熱門工作機會 - 1111人力銀行

負責管理ISO 13485品質系統2.品質系統流程問題之分析與解決3.負責主導各國主管機關、第三方驗證單位與客戶之查廠稽核事務4.內外部稽核活動之規劃與執行5.

#56. ISO 13485 - DQS Inc.

ISO 13485 是針對醫療器材或體外診斷製造商的品質管理系統的獨立標準，源自國際公認和接受的EN ISO 9000系列標準。ISO 13485延續了ISO 9001以流程為導向的方法，並補充了對 ...

#57. 新版! ISO13485：2016醫療器材品質管理系統(台北場)

ISO13485 是醫療器材法規主管機關衡量製造業者品質管理系統的重要標準。在今年，ISO 出版了ISO13485:2016，針對原ISO13485:2003 改版。其中涉及一些重要變更， ...

#58. ISO 13485:2016 醫療器材國際認證輔導

ISO 13485 :2016 醫療器材品質管理系統. ISO 13485:2016 Medical devices Quality management systems 國際標準已發佈 隨著科技進步，人們對於醫療器材的依賴性也越來越 ...

#59. ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員(2016版) - 課程資訊

ISO 13485 以ISO 9001 品質管理系統為基礎，且增加了醫療器材產業的特殊要求，將可幫助組織充分評估醫材風險，於製造過程中進行風險控管，確保產品品質，以符合各國 ...

#60. 坤展國際安全驗證有限公司:::CE認證,UL認證,ISO 9001,ISO ...

ISO 9001 品質管理系統驗證. ISO 9001系列品質管理及品質保證國際標準，是國際標準組織(the International Organization for Standardization，簡稱ISO)於1987年3月 ...

#61. ISO 13485 - 艾爾柏國際驗證股份有限公司

ISO 13485 的適時出現，為醫療器材業者在品質系統上，開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路，如同IATF 16949涵蓋了汽車業共同要求與顧客的特殊要求，ISO 13485亦涵蓋 ...

#62. ISO 簡介 - 中聯企業管理股份有限公司

ISO 自1987 年起制定ISO 9001 系列的國際標準版之後，建立品質管理系統儼然成為一 ... ISO 13485 乃為醫療器材的品質管理系統，在標準上包括了安全、 風險分析及管理、 ...

#63. AMT 獲得ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統認證

AMT 除了取得ISO 13485:2016 的認證之外，也已通過ISO 9001:2015 品質管理系統、ISO 14001:2015 環境管理系統、ISO 50001:2011 能源管理系統，和ISO 45001 ...

#64. ISO13485 認證-醫療器材品質管理糸統

ISO 13485 是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，可幫助業醫材業者建立廠內標準化流程，以確保醫材產品之安全有效性並符合各國法規要求；所以醫材業者必須 ...

#65. 主要部門執掌1)總經理(1)為本公司產品品質、職安衛 - P-DUKE

(2)督導品質/智財管理系統執行，並核准品質手冊、環境 ... (4)監督管理審查會議，裁決品質、職安衛、環境、智財 ... (8)ISO 13485 管理代表之授權及核准。

#66. ISO 13485 與QMS 差異比較懶人包（持續更新中）

ISO 13485 與QMS-QMS的前身是大家熟悉的GMP，醫療器材製造業對於這兩個系統應該不陌生， ... ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統-輔導/驗證資訊.

#67. ISO 13485 改版的五十道問題

美國品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是台灣常見的FDA查廠醫療器材的法規，由FDA官員親自查證，不過慢慢應該會被MDSAP ...

#68. ISO13485:2016醫療器材品質管理系統內部稽核員課程

藉由有效率的培訓ISO 13485:2016內部稽核員，能夠協助組織運作及維持一個有效的品質管理系統，並達到持續改善之目標。 因此，BSI特邀請具有多年產業、評審及授課經驗的講師 ...

#69. ISO 13485 醫療器材品質管理系統 - ISODIARY

ISO 13485 醫療器材品質管理系統企業組織推行ISO13485能夠符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的.

#70. 通過「ISO 13485 (2016)」醫療器材品質管理系統標準

ISO 13485 是一個獨立的品質管理系統標準，衍生自國際公認之ISO 9000 品質管理系統標準。 基於ISO 9001 專為符合性品質目標管理循環概念— 計劃、執行、檢查及行動。

#71. 國立臺灣大學

ISO 9001:2008….。」 1, 07. 98.4.14, A600000-32, 刪除原「4.4各相關單位須依品質管理系統規定之品質手冊、程序書、作業規範，有效地實施各項規定。

#72. 品質政策

為奠定企業全球化佈局提升及要求各項品質認證，陸續取得ISO 9001品質管理系統認證、IATF 16949汽車品質管理系統認證、ISO 13485醫療品質管理系統認證、ISO 45001職業 ...

#73. 衛生福利部醫療器材優良製造證明書 - 華聯生物科技

medical device Good Manufacturing Practice (GMP) requirements (based on. ISO 13485). ... 廠內訂有「品質手冊(1-QM-01;rev.1.2)」,已依據藥物優良製造準則之.

#74. ISO 13485 醫療器材品質系統內部稽核人員實務訓練

ISO 13485 係應用於醫療器材品質管理系統法規要求，並已廣泛地受到歐洲、美洲 ... 良製造規範GMP/ CNS15013 (ISO13485) 查廠，採用本法規為醫材之安全及功效進行把關。

#75. ISO 13485:2016「醫療器材品質管理系統」有效 ... - 外國標準

ISO 13485 「醫療器材品質管理系統(Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes)」規定了一些醫療器材的專業要求，以ISO ...

#76. 品質系統 - 杏合生醫股份有限公司

杏合生醫於2009年通過ISO 13485及TS16949國際品質認證，2015年取得衛生福利部醫療器材製造證明及許可證(GMP)，並定期接受認證單位及客戶稽核的嚴格把關。

#77. 服務- ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證 - 全國公證

ISO 13485 :2016於2016年2月25日發布，標準專注在品質管理系統，並廣受醫療器材產業的認可 ... 法規主管機關計畫包括醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit ...

#78. 透過資訊化系統協助推動醫材業推動ISO 13458品質系統|鼎新電腦

醫材業可了解ISO 13485 :2016重點簡介與轉版時機，新舊版條款內容差異，內部研發、品管、生管、維修客服..各部門之間如何運作?電腦確效IQ、OQ、PQ各階段說明文件與 ...

#79. ISO 13485醫療器材品質管理系統-高象企管顧問

ISO 13485 醫療器材QMS 由於時代的進步，人類對於醫療衛生的需求也越來越多， ... ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律 ...

#80. 衛生福利部公告

產、品質管制、儲存、運銷、客戶申. 訴及其他事項之規範，參照國際標準. 組織醫療器材品質管理系統. （ISO13485：Medical devices—Quality.

#81. ISO 9000 - 維基百科，自由的百科全書

由ISO/TC 176 品質管理與品質保證技術委員會下所屬SC2品質系統分科委員會所編訂，1987年3月公布。ISO 9000:1987此時有ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004四個子標準。

#82. 品質管理系統QMS製成介紹| 天儷國際貿易行

ISO 13485 採用ISO 9000之流程架構來管控醫療器材生產環境。ISO 13485係基於ISO 9001專為符合性品質目標管理循環概念— 計劃、執行、檢查及行動。因此，它在本質上 ...

#83. 瑞士SPHINX:ISO 13485:2016(醫療器材品質管理系統‎)

瑞士SPHINX:ISO 13485:2016(醫療器材品質管理系統‎) · Download 28 · File Size 241.86 KB · File Count 1 · Create Date 2020-07-14 · Last Updated 2020-07- ...

#84. ISO 13485:2016年版醫療器材品質管理系統新版解析

蘇惠綉,ISO 13485 為醫療器材產業專用之品質管理系統標準，第一版為1996 年版，是國際標準組織以ISO9001:19,月旦知識庫-文獻檢索站，提供期刊、論著、教學案例、學位 ...

#85. 核心議題四-醫療器材ISO-13485:2016品質系統及案例分享

由於科技的進步，醫療法規也須隨著醫療器材或醫藥進步而進行增修，ISO13485有助於設計一套完整的品質管理系統，強調以風險為基礎進行管理，使規劃訂定 ...

#86. ISO 13485 醫療器材品質管理系統 - TUV Nord

ISO 13485 是醫療器材企業可以執行的最佳國際公認的標準，協助驗證其符合醫療器材產業之法律及規範。提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構，便於 ...

#87. 變更控制— 在FDA 與ISO 環境中持續改善品質

流程、包裝/標籤、電腦系統，以及所有相關文件(SOP 和品質手冊等) 的任何 ... 符合ISO 9000 系列和ISO 13485 標準要求的製造商，必須確保影響品質管理.

#88. 取得ISO 13485：2016品質系統認證 - 崧騰企業

取得ISO 13485：2016品質系統認證. 返回上一頁. 新聞中心 產品訊息 2018-11-02. 本公司積極布局醫療器材產業，於2018年八月正式通過UKAS的ISO 13485：2016品質管理系統 ...

#89. QSR 簡介

為促進公眾與醫療器材產業的效益，CGMP也與適用的國際性標準(例如：ISO 9001以及ISO 13485) 取得一致性。 美國21 CFR 820 QSR醫療器材品質系統法規管理人用之醫療器材 ...

#90. TFDA醫療器材品質管理系統準則草案@ M.D.'s Blogger - 痞客邦

ISO 13485 要求委外任何流程應依風險影響程度作控制，這方面在台灣QMS草案未提及。 》台灣QMS草案要求品質手冊應包括系統之文件架構，但ISO 13485未要求 ...

#91. 品質系統- ISO 13485 - 泰沂科技

這個頁面上的內容需要較新版本的Adobe Flash Player。 取得Adobe Flash Player · EN · 繁中 · 简体. 這個頁面上的內容需要較新版本的Adobe Flash Player。

#92. ISO 13485 : 2016 醫療器材品質管理系統標準

ISO 13485 :2016是一套醫療器材品質管理系統標準，以ISO 9001為基礎，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但不表示符合ISO 13485 ...

#93. 倡明電機通過ISO13485:2016醫療品質系統之稽核認證

倡明電機通過ISO13485:2016醫療品質系統之稽核認證 ... 恭喜倡明電機於2019年6月獲得了ISO 13485：2016稽核驗證。 此認證是一項國際標規範於醫療行業的質量管理體系要求。

#94. 【MDR與ISO 13485品質系統之調和與ISO 10993醫材生物相容 ...

【MDR與ISO 13485品質系統之調和與ISO 10993醫材生物相容性實務分享】研討會. 麥德凱很榮幸受到領証生醫石紀博士邀請，與領証生醫、北科大生醫材料表面工程產學技術 ...

#95. ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統新版標準

ISO13485 :2016的主幹為ISO9001:2008，因此仍保留「管理代表」、「品質手冊」，但未來改版還是會朝向Annex SL的方向，讓所有管理系統可以都是HLS的架構; 設計開發需要明確的 ...

#96. 品質系統 - 環旭電子

品質 系統. 為了不斷滿足客戶的要求和期望，以贏得客戶的信賴，為客戶提供優質的產品和服務，USI已通過ISO 9001、TL 9000、IATF 16949和ISO 13485 等品質標準的認證。

#97. ISO 13485 醫療器材驗證 - LRQA

英商勞盛(LRQA) 輔助客戶達成嚴謹的ISO 13485 要求，並調整產品開發生命週期，以確保及時推出市場。 國際醫療器材品質管理系統(quality management system, QMS) 標準ISO ...