今天早上我到國家政策研究基金會主持《新冠肺炎疫苗發展的瓶頸及解決之道(九)-防疫升級!社區感染連環爆》座談會。一開始我介紹了英國變種病毒B1.1.7, 南非變種病毒B1.135及最近在美國加州流行的B.1.427及B.1.429,變種病毒, 它們的特性與對不同種類的疫苗的感受性的差別。籲請指揮中心盤點瑞德西韋的儲量,並建議政府應持續進行病毒基因定序。
我也引述中央研究院何美鄉研究員在臉書上的建議,國產疫苗應趁這波疫情進行三期臨床試驗,現場台大公衛學院兼任教授金傳春表示贊同,金傳春建議可以執行head to head comparison試驗,政府應當機立斷與國際接軌。我也進一步說明,國政基金會3月11日疫苗系列第七場座談會,會中就曾討論國產疫苗三期問題,當時他請教官方代表食品藥物管理署副署長陳惠芳,原本二期試驗只需1300人,食藥署為「緊急授權」則修正為二期要做3000人以上,是否可以滾動式修正,二期作1300人就去國外做三期,但陳副署長當場表示廠商只能二擇一。我認為現在是非常時期,是否可以召開專家會議進行試驗修正,趕緊讓國產疫苗進行三期試驗,建議國產疫苗可以先將1300人的報告完成後送食藥署審查,若取得通過後現在就可以在台灣進行三期試驗,一來解決國產疫苗三期試驗問題,二來也可以對目前疫情緩解有所幫助,形成雙贏局面。
國政基金會連勝文副董事長建議,應儘速透過民間組織,跟國外購買保護力較高的疫苗,並希望政府不要干涉。美國媒體都已在報導二代疫苗,第一代疫苗民進黨因為意識型態已經有重大失誤,我們更應該提前部屬第二代疫苗。政府應協助國產疫苗儘速通過三期臨床試驗並拿到國際認證。據聞韓國積極與美國做合作夥伴爭取代工疫苗,台灣政府是否也應協助業者爭取去美國代工。
立法委員賴士葆表示,立法院正在修法紓困3.0,讓地方廣設快篩中心。賴士葆指出,國內防疫破功五大原因為不快篩也不普篩、意識形態作祟、疫苗採購決策錯誤、華航3+11跟萬華破口、疫苗不夠用。另外,印度、韓國都有代工AZ,而我們主政者到底有沒有跟美國等國去交涉代工。
台北市議員徐巧芯強調,疫苗數量嚴重不足,以衛福部疫苗接種優先順序來看,光醫事人員就佔了33萬人,也就是說,每人施打兩劑最少就需要66萬劑疫苗,如果疫苗數量遠遠不足,要如何保障第一線醫護人員的安全?政府應該更積極向國外採購才是!
防疫學會理事長王任賢表示,輕症案例太多造成限縮醫療量能,建議應設立加強版檢疫所與防疫旅館,並由地方政府審核。強調普篩及篩查是地方防疫最重要的一環,並應由地方設計及督考篩檢站;另外,地方政府能否採購疫苗問題,指揮中心以國安問題認為不可行,建議各縣市政府可以以某些熱點做清零篩查、及保護,申請對疫區民眾的緊急疫苗使用,由地方向中央緊急申請疫苗並向疫苗廠購買疫苗。
基層醫療協會理事長林應然表示,目前缺乏基層醫療的防疫政策,希望中央或地方政府設置社區篩檢站。另外,很多基層醫療人員都在擔心是否能打到疫苗,也建議是否可以對醫護人員進行抗體快篩,並呼籲疫苗快點進來,讓醫護先有保護力,最後也希望台灣可以安然度過。
新光醫院副院長洪子仁提到,現在各醫院的醫護人員施打比例有慢慢提高,新光醫院有五成五,亞東醫院也有七成了,但是現在疫苗數還是太少了!希望六月初一定要有疫苗進來!去年疫苗已經在提前佈局的部分失去先機,如果跟美英一樣,能在今年初開始就讓第一線的醫護等高風險的人員能夠優先施打,那今天還會爆發本土疫情嗎?洪子仁強調應該要思考,快篩在社區感染要扮演甚麼腳色?建議設置基層聯防機制,如果可以在社區佈下第一道防線,找到社區傳播個案找出,對於未來防控思維應該要改變!陳宜民對此也痛心的表示,政府沒有想到怎麼樣保護基層醫療!
台大兼任教授金傳春表示,今天面對的是變種病毒,要防疫成功,防疫政策要走在病毒前面,要對人口密度高、交通量大的地區設置社區篩檢站進行強化偵測。痛批政府對於長照機構及其他的高風險群,都沒有重視到。建議政府應該要對變種病毒提出新的防疫政策,最後呼籲民眾減少移動,多洗手!
國政基金會副執行長黃心華表示,目前快篩現場的號碼牌是秒殺,政府是否在控制壓低篩檢的數量,來控制確診數字的高低。並認為,疫苗採購還是充滿太多的意識形態及政治力量,我們不是怕中央統籌,而是怕中央捅刀。如果地方政府能夠採購國際上的優良疫苗,為什麼要否定透過對岸經銷商或是額外採購的方式?採購疫苗在法規的部分有很多可以調整的空間,政府不應該一概否定。
最後陳宜民引述牛津大學數據提到台灣每千人的篩檢率僅0.18,新加坡則有13.1。目前國產快篩試劑靈敏性、特異性都有90%以上,可以妥善運用、檢傷分類,提供醫護建立信心。
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
「head-to-head試驗」的推薦目錄:
- 關於head-to-head試驗 在 陳宜民教授 Facebook 的最讚貼文
- 關於head-to-head試驗 在 張堅庭頻道 Facebook 的最佳解答
- 關於head-to-head試驗 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
- 關於head-to-head試驗 在 コバにゃんチャンネル Youtube 的最讚貼文
- 關於head-to-head試驗 在 大象中醫 Youtube 的最佳解答
- 關於head-to-head試驗 在 大象中醫 Youtube 的最讚貼文
- 關於head-to-head試驗 在 瑞德西韋臨床試驗項目負責人、中日友好醫院副院長曹彬(朱燁 ... 的評價
head-to-head試驗 在 張堅庭頻道 Facebook 的最佳解答
洛杉磯時報
揭露
根據第三期試驗報告 :
Moderna 疫苗
對亞裔 100% 有效,
Pfizer 疫苗
對亞裔只有 74.4%。
Moderna 疫苗
對65歲以上 100% 有效,
Pfizer 疫苗
對56歲以上只有 95.6%。
所以
高齡亞裔
該選甚麼疫苗
就很清楚了。
How the COVID-19 vaccines from Moderna and Pfizer compare head to head
https://lat.ms/2Li46Vm
head-to-head試驗 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
【甚麼是突破創新治療(breakthrough therapy )?】
在新藥開發領域,若能鎖定breakthrough therapy作為開發標的,不僅從藥物經濟學上,在市場有著獨霸的地位;在法規上,為了鼓勵廠商研發breakthrough therapy,衛生主管機關在法規及藥價上也提供了不少誘因,
至於甚麼是breakthrough therapy呢?
簡單來說,就是比現在市面上有效非常多或是能夠降低藥品副作用的新藥
,甚或是開發現在仍是無藥可醫的新藥...
但是,在科學上還是有一些嚴謹的定義,我們先從市場面來了解,我國健保局將「突破創新新藥」列為第一類新藥,並提供較高的藥價,健保局對於第一類新藥的定義為:
<健保局第1類新藥>
藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品-藥品直接比較(head-to-head comparison)或臨床試驗文獻間接比較(indirect comparison),顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。
倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個申請收載新藥,而無現有最佳治療藥品可供比較,則可用該疾病現行標準治療(如:外科手術、支持性療法等)做為療效比較之對象;前述臨床療效包含減少危險副作用。
在法規上,雖然有點繞口,但大致的意思,提出科學數據證明比現行藥物在臨床上能明顯改善症狀或第一個能治療特殊疾病的新藥。
另外美國FDA針對突破性創新療法有所謂的breakthrough therapy designation(BTD) ,指定為BTD有相當多的好處,然而可作為FDA作為BTD開發藥物的要件,即是初步臨床證據必須證實,該藥物超過至少一個顯著的臨床指標(endpoint)獲得有效治療改善。
FDA提供給breakthrough therapy designation;BTD的好處,包括以更高級管理人員以專案輔導及優先審查。根據FDASIA第902規定的針對BTD,可合理採取下列非常優惠的行動方案:
• holding meetings with the sponsor and the review team throughout the development of the drug
• providing timely advice to, and interactive communication with, the sponsor regarding the development of the drug to ensure that the development program to gather the nonclinical and clinical data necessary for approval is as efficient as practicable
• taking steps to ensure that the design of the clinical trials is as efficient as practicable, when scientifically appropriate, such as by minimizing the number of patients exposed to a potentially less efficacious treatment
• assigning a cross-disciplinary project lead for the FDA review team to facilitate an efficient review of the development program and to serve as a scientific liaison between the cross-discipline members of the review team (i.e., clinical, pharmacology-toxicology, chemistry, manufacturing and control, compliance) for coordinated internal interactions and communications with the sponsor through the review division’s Regulatory Health Project Manager
• involving senior managers and experienced review staff, as appropriate, in a collaborative, cross-disciplinary review
台灣光鹽生物科技學苑編輯
參考資料:健保局、FDA http://www.fda.gov/…/SignificantAmendm…/FDASIA/ucm341027.htm
head-to-head試驗 在 瑞德西韋臨床試驗項目負責人、中日友好醫院副院長曹彬(朱燁 ... 的推薦與評價
瑞德西韋臨床試驗項目負責人、中日友好醫院副院長曹彬(朱燁攝) Cao Bin (Photo by Zhu Yi), Head of the Redsilver Clinical Trial Project and Vice President of ... ... <看更多>