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dhr醫療器材 在 [問題] DMR/ DHF/ DHR填寫- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價


作者hairing (...)
看板Bioindustry
標題[問題] DMR/ DHF/ DHR填寫
時間Fri May 10 17:37:30 2019

请問有人有填過送FDA前要填的DMR/ DHF/ DHR的文件嗎？
有格式可以给我參考嗎？
大感恩!!!

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.225.174
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1557481052.A.932.html
推 kikiel: 對這些有概念嗎==整理起來都是厚厚一疊的文件耶...05/10 19:52
完全沒概念..QQ
推 avavgirl: 你們公司沒有嗎 這給你參考你也做不出來吧 這超多的05/10 20:39
推 avavgirl: 這三種牽涉到很多部門 不是單一部門完成的05/10 20:41
我們公司新創..
推 wellwang: 對欸，很難簡單講完，也很難照著通用格式就做出來欸！05/10 20:43

请問有通用格式嗎？請問去那下載呢？至少有個通用格式看看先..
→ wellwang: 如果要看DHF，可能要了解設計開發？那可能去看Design c05/10 20:43
→ wellwang: ontrol guidance有幫助；要知道DMR，可能去看Part820裡05/10 20:43
→ wellwang: 面說要有哪些相關文件；要DHR，就要問自己公司的製造品05/10 20:43
→ wellwang: 管流程規劃……吧。05/10 20:43
→ wellwang: 如果這三個東西是什麼都不知道的話，那…應該沒那麼簡05/10 20:44
→ wellwang: 單就做出來啊……05/10 20:44
推 avavgirl: 最簡單的方式就請顧問公司協助 看你們公司要不要花錢05/10 20:45
→ hairing: 我是超級新手。也沒人带我。完全沒接觸過...該怎麼辦好05/10 23:01
推 qiet: 找顧問到公司上課吧...這不是像填表格而已05/10 23:40

有推薦的顧問公司嗎？
推 Chalock: 這超大工程啊05/10 23:44
推 s1s1: 你們公司的RA呢?這東西一個團隊也要花個幾個月時間才能完成05/11 03:18
→ s1s1: 你們老闆不會傻傻地覺得這種東西很容易吧...05/11 03:19
推 s1s1: 如果你們已經開始準備送審，跟你老闆說時間表最少往後延個一05/11 03:23
→ s1s1: 年，通常這種情形你們的問題不會只有DMR這些...找個顧問吧05/11 03:24

我們是新創。目前只有我一個人在摸索..我們老闆問我網路上有沒有這些文件格式可以參
考....有推薦的顧問公司嗎？
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 12:20:45
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 14:50:52
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 14:52:40
→ cuss3146: 這些東西全公司沒一個人懂不是一句新創能打發的，沒人會 05/11 18:42
→ cuss3146: 就高薪挖個RA或PM進去啊== 05/11 18:42
→ aragorning: 聽起來貴公司完全沒有相關經驗，建議直接外包給CRO好 05/11 20:26
→ aragorning: 了，這些東西不是一個新人可以處理的，找專業的吧。 05/11 20:26
推 qiet: 老闆是教授嗎XD 05/11 21:38
推 harryming: 猜測你說申請醫療器械，請閱讀ISO13485 產品實現章節 05/11 23:31

謝謝!!
推 kevin0318j25: 沒有概念，給你格式參考你也寫不出來...這真的不是 05/12 00:18
→ kevin0318j25: 填填看這麼簡單啊...建議乾脆直接外包或高薪找專職05/12
00:18

高薪大概多高說？
推 s1s1: 可以先從學校/政府機關的創新育成中心之類的先諮詢一下 05/12 01:32
→ s1s1: 聽你這樣講，其實我覺得目前你最該擔心的是不是文件怎麼生05/12 01:34
→ s1s1: 而是你可能會連生文件需要的實驗資料都沒有(因為聽起來一開05/12 01:35
→ s1s1: 始就沒有建構DHR的概念在裡面)05/12 01:35
→ s1s1: 請CRO時候注意一下對方專長是藥物還是醫療器材 05/12 01:37
→ s1s1: 另外也請注意EU MDR的問題，如果你未來有可能要進歐盟市場05/12 01:38
推 goku273031: 這種東西就算能力再強大，給的薪水再高，一個人也很05/12 01:56
→ goku273031: 難在短時間內產出欸....05/12 01:56
推 avavgirl: 顧問公司就餵狗找都有 沒有什麼推薦 都差不多 如SGS 塑05/12 08:08
→ avavgirl: 膠中心等 05/12 08:08
→ avavgirl: 但還是跟你老闆說 這你一個人做真的沒辦法完成 要多請人05/12 08:10
→ avavgirl: 不然你會想逃..05/12 08:10
推 SongChun: 會問你這些東西網路上有沒有的老闆..建議你快逃05/12 08:36
推 avavgirl: 推樓上...覺得原po是遇上不想花錢做的老闆05/12 09:15
推 s1s1: 我覺得比較可怕的是他老闆可能也沒啥概念，到最後原PO會 05/12 11:19
→ s1s1: 變成夾心餅乾05/12 11:20
推 et134226: 新創寫這個還是洗洗睡05/12 12:00

有到快逃這麼慘唷？
求求大神們幫幫我!!
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 15:01:48
推 kirimio: 對不起笑出來了 這真的絕對不是填一填就可以的東西www05/12 15:16
推 fleurdumal: 老闆連什麼該請人來弄都不知道還想搞新創 這公司不樂 05/12 19:14
→ fleurdumal: 觀吧 05/12 19:14

好像是有經驗的人都比我貴....
請問有經驗的人薪水大概多少？
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 19:52:46
※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 19:54:47
推 killver: 你就想成你在寫一篇論文，就算給你格式，很多結構 05/13 08:43
→ killver: 都是必須依靠經驗累積，才知道怎麼寫才不會被打槍 05/13 08:44

原來是這樣的。 請推薦顧問公司給小的好嗎？
※ 編輯: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 15:45:34
※ 編輯: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 15:46:51
推 flourance: 我是覺得你應該把這篇給你老闆看，比較快XD 05/13 16:57
小的孬 小的不敢
※ 編輯: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 18:32:11
推 rgntxjw: 一個人做不完的 05/13 20:12
推 blast2013: 這不是一個人能做得來的事05/14 08:15

老闆願意找顧問了!!(灑花)
※ 編輯: hairing (101.9.193.22), 05/14/2019 09:57:49
推 viola216: https://www.ouryao.com/thread-399583-1-2.html 05/14 11:17
→ viola216: 概念給參考，雖然看起來簡單但實際沒這麼簡單 05/14 11:17
謝謝!
※ 編輯: hairing (101.9.193.22), 05/14/2019 15:42:34
推 mycin: 現在製藥真好做....上ptt學送件05/15 08:23
→ Lancy2750: 樓上中肯...05/15 09:18

不懂兩位前輩為何要如此說話。這社會上最不缺的是批評的人。如果有任何我或其他ptt
大神沒想到的管道或資源可以給予更有深度的建議嗎？
※ 編輯: hairing (117.19.168.114), 05/15/2019 09:56:28
推 fleurdumal: 其實有很多醫材送件跟法規相關的付費課程可以上05/15 11:44
推 cocogi1988: 一花錢上課 二讓老闆請專業的人來指導 三公司是自己05/15 18:52
→ cocogi1988: 的話，就自己來05/15 18:52
噓 mycin: 伸手牌還可以要的理所當然....去上課啊，連估狗都不會想寫05/16 00:02
→ mycin: 這些，很難想像。哈哈 05/16 00:02
→ mycin: 沒看到你有什麼想法啊。只有伸手...如果藥界都是你這種的，05/16 00:04
→ mycin: 大概也很難有發展。05/16 00:04
→ mycin: 你，我連批評不想。還不懂內省。 05/16 00:05
噓 mycin: 一開口就要模板.......你真棒。 05/16 00:09
推 alex0531: 推樓上 這種模板都是時間經驗累積05/16 06:06
謝謝所有給我建議跟批評的先進。上來ptt問並不只是我唯一找資訊的管道。只是想要有
跟人討論的感覺。 畢竟目前公司可以討論的人不多。或許在大公司也會遇到同樣的討論
狀況吧。有願意分享經驗的也有不願意的。不論如何。祝各位都有好的發展


※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:47:28
※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:48:11
※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:58:47
※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 10:02:14
噓 philip1205: 為什麼一張口就要推薦顧問公司給你？為什麼不能批評呢 06/11 11:54
→ philip1205: ？還是你以為這些東西都是免費的？肯說是賺到，不說是 06/11 11:54
→ philip1205: 正常 06/11 11:54
推 japostle: 聽起來你們公司可能也沒有ISO13485或GMP? 06/23 22:58
→ japostle: 產品實現過程產生DHF及DMR，DHF則是試量產時產生，你們 06/23 23:01
→ japostle: 產品該做的測試/評估都有做了嗎？ 06/23 23:01
→ japostle: 這些東西不是上網伸一下模板就能馬上生出來的東西… 06/23 23:02
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请問有人有填過送FDA前要填的DMR/ DHF/ DHR的文件嗎？ 有格式可以给我參考嗎？ ... s1s1: 請CRO時候注意一下對方專長是藥物還是醫療器材 05/12 01:37.

#51. 「醫療器材網路安全法規服務」報名表

擬參加「醫療器材網路安全法規服務」之業者，請於109年5. 月20日前將填寫完成報名表與擬申請產品之中英文仿單、使. 用說明書及操作手冊email至[email protected] ...

#52. 生醫創新與商業化 - 課程大綱

培植醫療器材產業核心人才 2. 國內外醫療器材相關法規 3. 醫療器材上市前準備與上市後監督 4. 醫材專案開發流程實務操作 5. 強化從企業營運角度的思維

#53. [QC_早/中/夜班品檢員] 隨到隨談或可填寫線上履歷報名團體面試

瑞健股份有限公司. 醫療器材製造 ... 正確、及時完成各項檢驗DHR報表/報告; ... 員工團體保險(含意外險、防癌險、醫療險) Group insurance program

#54. 醫療器材軟體製造業者品質管理系統指導文件

Validation of Software for Medical Device Quality Systems》[15]或本. 署公布之《醫療器材軟體確效指引》[8]等執行。 (一) 醫療器材軟體(SaMD) 規劃. 製造業者應建立 ...

#55. XLV值得投資嗎？市場先生完整評價XLV /SPDR醫療保健類股ETF

XLV是目前投資於美國醫療保健產業中規模最大的一檔ETF。 若對ETF不了解可先閱讀：什麼 ... DHR, 丹納赫集團Danaher Corp, 醫療保健Health Care, 3.78%.

#56. 壹、計畫概述及計畫適用企業 - 台灣醫療暨生技器材工業同業公會

D & d files /MDF/DHR 之關聯與管理. 二、. ISO 13485：2016 設計開發流程要求解. 三、. 說. 設計檔案管理與STED 摘要技術文件檔. 四、. 醫11. 歐盟醫療器材臨床評估 ...

#57. 医疗行业中的50个专业词汇（上） - 医疗器械设计

每个行业都有各自的口头专业术语，医疗行业也一样，您对医疗器械术语的了解使您能够 ... CFR第820.184部分要求在美国运营的制造商维护DHR，该DHR包含产品单位或批次的 ...

#58. 美國股市投資分析

丹納赫集團. DHR. 6.41%. 醫療及工業儀器製造商. 5. 必帝公司. BDX. 5.48%. 醫療用品/裝置/實驗室器材/診斷產品. 6 直覺外科公司ISRG.

#59. 財團法人罕見疾病基金會

診斷： 此症的鑑別診斷除了臨床特徵外，也可經由實驗室檢查 Dihydrorhodamine （DHR）test或Nitroblue tetrazolium （NBT） ...

#60. Iso 13485 內部稽核員訓練課程

撰寫要求，並分享其豐富的稽核經驗，且將FDA QSR 中DHF/DMR/DHR 之要求帶入課程.貝爾國際驗證機構所舉辦的「ISO 13485 醫療器材品質管理系統內部稽核 ...

#61. Il I IIIIIIIIII ll lllllllllllll llll Ill Il

及，所衍生的網路行為或資料傳輸引起的醫療器材網路安全(Cybersecurity)亦備受挑戰 ... (DHR). □. □. □. 已建立設計開發歷史檔案. 將委託其他公司協助建立設計開發 ...

#62. 美国FDA 21CFR820条文_百度文库

21CFR 820.3 定義(Definitions) (i) 醫療器材歷史紀錄(DHR)(Device history record)： 指紀錄醫療器材成品生產歷史的檔案(j) 醫療器材技術文件(DMR) (Device master record) ...

#63. 工業局合格的ISO機構 - 中聯企業管理股份有限公司

ISO 13485 乃為醫療器材的品質管理系統，在標準上包括了安全、 風險分析及管理、臨床評估及調查 ... 產品測試，風險評估，DMR器材資料檔案，DHR器材歷史檔案之建立說明

#64. 资料分享|埃及医疗器械法规及要求CAPA N.001 中英对照 - 质量人

Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Ministry of Health and Population (MOHP), ...

#65. 想知道啥是UDI？MDR 有什麼規定嗎？來看這篇文章吧！

「醫療器材單一識別碼」是指，依國際公認的醫材識別與編碼標準所生成的 ... 還可考慮將來想要UDI 來追溯哪些品質紀錄，例如，DHR、客服紀錄、客訴、 ...

#66. 醫療器材英文，medical device中文，醫學名詞 - 藥師家

中文詞彙, 英文翻譯, 出處/學術領域. 主動植入式醫療器材, active implantable medical device, 【電子工程】. 醫療器材歷史紀錄, device history record=DHR} .

#67. 網購台產醫療口罩！ 拆封竟見大陸合格證 - Yahoo奇摩

我們記者實際拿到這包醫療口罩，外包裝沒有醫療器材許可證字號， ... 獵人頭公司DHR Global主管布蘭索佛說：「去年瘋狂招聘，許多公司表示業務繁忙， ...

#68. 有關《APP指定抓取，[email protected]》的搜尋結果

按摩器材. 手錶. 醫療. 寵物用品. STEM教育產品. 手提電腦. 3DS NDS. 其他遊戲周邊. 軟件. 風扇. 其他打印機. 按摩椅. 智能手錶. 公路單車. 身體局部護理.

#69. 公司名稱瑞健股份有限公司統一編號69745814 公司地址桃園市 ...

醫療器材. 製造業. 公司. 網址 http://www.shl-group.com ... 員工團體保險(含意外險、防癌險、醫療險) Group insurance program ... 正確、及時完成各項檢驗DHR.

#70. 普瑞博生技股份有限公司一ㄧ 年度年報 - PuriBlood

108年5月紅血球濃縮液專用白血球減除過濾器取得台灣TFDA 醫療器材許可證。 ... 錄(Device History Record, DHR)，確保產品製造過程符合產品要求。

#71. 成功的黏彈性流動模擬需要完整材料流變資訊| Blog - Moldex3D

一般而言，會認為熔膠在射出成型的充填階段有較高的剪切率和較高的溫度，因此毛細管流變儀通常會是量測流動行為的理想儀器。然而在模穴中一些特定的區域( ...

#72. 了解品質管理系統(QMS)驗證 - BSI

ISO 9000之流程架構來管控醫療器材生產環境。 ISO 13485係基於ISO 9001專為符合性品質目標管理循. 環概念— 計劃、執行、檢查及行動。因此，它在本質上.

#73. 圖解國際標準驗證 ISO 9001：2015實務 - 第 148 頁 - Google 圖書結果

列舉醫療器材之設計與開發,產出的文件化資訊,可包含DHF(Design history file)醫療輔 ... DHR(Device history record)醫療輔具器材歷史生產紀錄,產品製造生產歷史紀錄可 ...

#74. 圖解職業安全衛生ISO 45001：2018實務 - Google 圖書結果

(十一)有關DHF(Design history file)醫療輔具器材已開發完成之設計歷史完整記錄、DMR(Device master record)醫療輔具器材主紀錄、DHR(Device history record)醫療輔 ...

#75. Iron sharpens iron Former NBA champion believes Russell ...

轻度认知损害 医生与科室 妙佑医疗国际. Night party ... Alabama Dhr Minimum Standards 2020. Night party ... 按摩 棒 醫療 器材. Night party ...

#76. ISO 認證常見問答: ISO 13485 條文，是否規定文件保存期限？

1. 法令法規要求： 歐盟CE：文件保存期限設定10年。例如口罩或拐仗等醫療器材保存期長達7年以上，再加上 ...