關於 placebo test ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

รู้จักกับ Double-blind, placebo-controlled trial

ทุกวันนี้ สังคมกำลังให้ความสนใจกับ "ประสิทธิภาพ" (efficacy) ของวัคซีนประเภทต่างๆ กันมาก ว่าแต่ว่า กว่าที่เราจะรู้ว่าวัคซีนแต่ละอันใช้ได้ดีหรือไม่ดีแค่ไหน เราจะต้องผ่านอะไรมามาก?

ปัจจุบันเราเริ่มมีวัคซีนสำหรับ COVID-19 ออกมายังท้องตลาดมากมาย ซึ่งแต่ละวัคซีนก็ใช้เทคโนโลยีในการสร้างภูมิคุ้มกันที่แตกต่างกันไป (สามารถอ่านเพิ่มเติมได้ที่ [1]) และแต่ละยี่ห้อก็มี efficacy ที่รายงานจากการทดลองต่างกันออกไป

ก่อนที่จะพูดถึงการหา efficacy ของวัคซีนได้ เราต้องทำความเข้าใจหลักการทำงานของวัคซีนง่ายๆ เสียก่อน

โดยปรกติคนเราจะสามารถหายจากเชื้อไวรัสได้เองอยู่แล้วโดยที่เราไม่ต้องทำอะไรเพิ่มเติมเลย โดยร่างกายจะค่อยๆ สร้างภูมิคุ้มกันขึ้นมาเองจากเชื้อไวรัสที่อยู่ในร่างกาย อย่างไรก็ตาม เป็นที่น่าเสียดายว่าสำหรับผู้ป่วยหลายๆ กรณี การทำงานของร่างกายกลับล้มเหลวไปเสียก่อนที่จะสร้างภูมิคุ้มกันเหล่านี้ได้สำเร็จ ซึ่งการออกแบบวัคซีนก็คือการพยายามสอนให้ร่างกายสามารถจดจำ และสร้างภูมิต่อไวรัสได้ ก่อนที่จะเจอตัวจริงๆ เปรียบได้กับการแจกใบปลิวที่มีรูปพรรณสัณฐานของฆาตกรรมต่อเนื่องให้กับตำรวจ ก่อนที่ผู้ร้ายจะลักลอบเข้ามาในเมือง

วิธีหนึ่งที่เราคิดว่าอาจจะใช้ยืนยันการทำงานของวัคซีน ก็คือการวัด "ภูมิ" ที่เกิดขึ้น หากเราสามารถพิสูจน์ได้ว่าการฉีดวัคซีนนั้นทำให้ "ภูมิคุ้มกัน" นั้นเพิ่มขึ้นมาเป็นอย่างมากเทียบกับไม่ฉีด ก็เท่ากับว่าวัคซีนนั้นได้ผลดีใช่ไหม?

ปรากฏว่าความเป็นจริงแล้วมันไม่ได้ง่ายเช่นนั้น เพราะภูมิคุ้มกันที่เกิดขึ้นนั้นเป็นเพียง "โมเลกุล" ที่ร่างกายสร้างขึ้นมา ยิ่งถ้าเป็นโรคใหม่ที่ไม่ค่อยรู้จักกันแล้วนั้น เราพูดได้ยากว่าโมเลกุลที่เรากระตุ้นให้ร่างกายสร้างขึ้นมานี้มีผลอย่างไรต่อไวรัส สามารถยับยั้งการติดเชื้อได้หรือไม่ แม้กระทั่งในหมู่ผู้ป่วยจากไวรัสเอง เรากลับพบว่าผู้ที่หายจากการติดเชื้อแล้วนั้น (ซึ่งเป็นที่แน่ชัดว่าร่างกายเขาสามารถกำจัดเชื้อได้หมด) กลับมีระดับภูมิคุ้มกันที่แตกต่างกันมาก บางรายที่ติดหนักกลับไม่ค่อยมีภูมิขึ้นเท่าที่ควร ในขณะที่บางคนที่ไม่แสดงอาการเลยอาจจะมีภูมิขึ้นมากหรือน้อยก็ได้

การตรวจ antibody อาจจะช่วยยืนยันได้ว่าผู้ที่ตรวจนี้เคยติดเชื้อ หรือได้รับวัคซีนมาแล้วหรือยัง แต่แม้กระทั่งทาง FDA ของสหรัฐเองก็ออกประกาศมาว่า antibody test นั้นไม่สามารถนำมาใช้บ่งบอกถึง immunity ของผู้ตรวจได้[2] เราจึงไม่ควรยึดติดกับตัวเลขภูมิคุ้มกัน เพียงเพราะว่าวัคซีนนี้ให้ค่าภูมิคุ้มกันที่สูงในหมู่ทดลอง ไม่ได้จำเป็นจะต้องหมายความว่าวัคซีนนี้จะกันการติดโรคได้ดีเสมอไป เพราะกลไกของร่างกายนั้นมันซับซ้อนกว่านั้นมาก

นอกไปจากนี้ ภูมิคุ้มกันยังเปรียบได้กับปริศนาเพียงส่วนเดียวเท่านั้น เปรียบได้กับการบอกว่าเราผลิตลูกกุญแจออกมาได้มากน้อยเพียงใด โดยที่ไม่ได้ดูเลยว่ากุญแจเหล่านั้นจะเสียบเข้าแม่กุญแจได้หรือไม่ และการตรวจภูมินั้นไม่สามารถทำนายได้เลยว่าตัวเลขภูมิที่เราวัดกันนั้นจะตอบสนองอย่างไร เมื่อเราต้องเจอกับสายพันธุ์ไวรัสที่แตกต่างกันออกไป

เราอาจจะคิดว่าถ้างั้นลองเอา antigen (ผิวของไวรัส) มาผสมกับเลือดอะไรแบบนี้เลยไม่ได้เหรอ แล้วดูว่ามันจับกันดีแค่ไหน ซึ่งวิธีนี้ก็สามารถพอทำได้ และก็มีการทำกัน เป็นวิธีที่ดีกว่าการดูแต่ภูมิอย่างเดียว และมีการนำเอาสายพันธุ์ของไวรัสเข้ามาเกี่ยวข้อง แต่มันก็เป็นเพียงการจับตัวกันในอุดมคติ ในห้องทดลอง ทั้งๆ ที่ในชีวิตความเป็นจริงมันมีกลไกอย่างอื่นของร่างกายอีกมากที่ทำให้ซับซ้อนกว่านั้น นอกจากนี้เรายังบอกไม่ได้ว่ามันกันได้แค่ไม่ตาย หรือกันติดเชื้อ กันอาการหนัก ผลข้างเคียงเป็นอย่างไร ฯลฯ

วิธีเดียวที่จะลองให้ทราบได้แน่ๆ ก็คือการทดลองให้ผู้ได้รับวัคซีน ไป "ติด" จริงๆ โดยทางทฤษฎีแล้วเราสามารถเอาคนที่ได้รับวัคซีนมาฉีดเชื้อเข้าไป แล้วก็นับดูว่ามีติดเชื้อกี่คน แต่วิธีนั้นค่อนข้างไร้มนุษยธรรมไปหน่อยโดยเฉพาะกับโรคที่สามารถทำให้เสียชีวิตได้ แม้ว่าเราจะมีการใช้วิธีนี้กับสัตว์ทดลองอยู่บ้าง และก็ให้ข้อมูลเรามากก่อนที่จะนำมาทดลองกับคนจริง แต่สัตว์กับคนก็มีความแตกต่างกันอยู่ดี และสุดท้าย ก็ต้องเป็นคนนี่แหล่ะ ที่จะบอกเราได้ว่าวัคซีนนั้นใช้กับคนได้ดีแค่ไหน

ซึ่งหากเราไม่สามารถจงใจทำให้อาสาสมัครร่วมทดลองติดเชื้อ สิ่งที่ดีที่สุดถัดไปก็คือการให้เขา "ได้รับความเสี่ยงที่จะติดเชื้อ" โดยการ... ลองไปใช้ชีวิตประจำวันจริงๆ นี่แหล่ะ (ที่ทุกวันนี้ก็เสี่ยงมากอยู่แล้ว) เอาคนมาฉีดวัคซีน แล้วปล่อยให้เขากลับบ้าน ไปทำงาน หรือทำอะไรที่คนปรกติเขาทำ แล้วค่อยกลับมาดูว่าติดเชื้อกี่คน

แต่!!! ถ้าเราทำแค่นี้เลย จะมีปัญหาอย่างหนึ่ง ลองดูข้อมูลในชีวิตจริงก็ได้ ปัจจุบันมีบุคคลากรทางการแพทย์ในไทยที่ได้รับวัคซีน Sinovac-Sinovac แล้ว 677,348 คน[3] และมีพบผู้ที่ติดเชื้อ 618 คน ถ้าเช่นนั้นเราสามารถหาร 618/677,348 x 100 = 0.091% เทียบเท่ากับว่ากันโรคได้ถึง 99.9% ใช่หรือไม่?

คำตอบก็คือ "ไม่ใช่" เพราะเราไม่ทราบว่าในหมู่บุคลากรทางการแพทย์ 677,348 คนนั้น ได้รับความเสี่ยงในการติดเชื้อมากน้อยแค่ไหน เท่ากันหรือไม่ สมมติว่าภายใน 677,348 คนนั้น มีเพียง 618 คนที่ไปสัมผัสผู้ป่วยมา ที่เหลือ PPE และการ social distancing ป้องกันได้หมด ไม่มีความเสี่ยงติดเชื้อแต่แรกอยู่แล้ว แล้วบังเอิญว่า 618 คนนั้นเป็นคนที่ติดเชื้อทั้งหมด เราก็จะได้ว่าไวรัสนี้ป้องกันได้ 0% แต่หากทั้ง 677,348 คนนั้นได้ไปกลิ้งเกลือกกับเชื้อโควิดและควรจะติดด้วยกันทั้งหมดหากไม่ได้รับวัคซีน efficacy ของวัคซีนนี้ก็จะเป็น 99.9% อย่างที่ว่า ดังนั้นหากพิจารณาเพียงแค่บุคคลากรทางการแพทย์ 618 จาก 677,348 คนนี้ เราบอกได้แค่ว่าไวรัสป้องกันได้อยู่สักตัวเลขหนึ่งระหว่าง 0-99.9% ซึ่งไม่ได้มีความมหมายอะไรเท่าไหร่

ดังนั้น สิ่งที่นักวิจัยทางการแพทย์ทำ ก็คือการพยายามหาว่าในกลุ่มทดลองนี้ควรจะมีคนที่ติดเชื้อหากไม่ได้รับวัคซีนกี่คน ผ่านสิ่งที่เรียกว่า "placebo-controlled" นั่นก็คือการเพิ่มกลุ่มศึกษาอีกกลุ่มหนึ่ง ซึ่งได้รับการสุ่มในแบบเดียวกันกับกลุ่มทดลอง มีชีวิตประจำวัน และความเสี่ยงที่จะได้รับ ไม่แตกต่างกันเท่าไหร่ และสิ่งเดียวที่แตกต่างกันก็คือกลุ่มนี้นั้นไม่ได้รับวัคซีน

แต่หากเราทำแค่นั้น คือมีผู้ทดลองที่ไม่ได้รับวัคซีน ผลก็คือพฤติกรรมของสองกลุ่มนี้จะไม่ได้มีความเสี่ยงเท่ากันอีกต่อไป แน่นอนว่าผู้ที่รู้ตัวว่าได้รับวัคซีนแล้วจะประพฤติตัวแตกต่างออกไป อาจจะกังวลน้อยลง ออกไปข้างนอกมากขึ้น หรืออาจจะตรงกันข้าม ดังนั้นเราจึงต้องมีการให้วัคซีน "หลอก" โดยที่ผู้รับส่วนหนึ่งได้รับวัคซีนปลอม ที่มีเพียงน้ำเกลือเปล่าๆ ไม่ได้มีตัววัคซีนอยู่ โดยไม่สามารถรู้ได้ว่าวัคซีนที่ตัวเองกำลังได้รับนั้น เป็นวัคซีนจริงหรือไม่ (ซึ่งจะต้องระบุเงื่อนไขว่าท่านอาจจะเป็นส่วนหนึ่งของ placebo-controlled เอาไว้ในข้อตกลงที่เป็นอาสาสมัครร่วมทดลอง) เราเรียกขั้นตอนนี้ว่า blind placebo-controlled

แล้วสุดท้าย เพื่อให้แน่ใจว่าหมอผู้สังเกตอาการณ์ไม่ได้พยายามเอาอคติตัวเองมาเกี่ยวข้อง แพทย์ผู้เก็บตัวอย่าง ฉีดยา ฯลฯ จึงต้องไม่ทราบเช่นเดียวกัน ว่ายาที่กำลังฉีด หรือคนไข้ที่กำลังดูอาการอยู่นั้น อยู่ในกลุ่ม study หรือกลุ่ม control กันแน่ เพื่อให้มีการเก็บข้อมูลอย่างไม่ลำเอียงที่สุด เนื่องจากทั้งผู้ได้รับวัคซีน และผู้ให้วัคซีน ต่างก็ไม่รู้ด้วยกันทั้งคู่ เราจึงเรียกมาตรฐานการทดลองในลักษณะนี้ว่า "Double-blind placebo-controlled study" ซึ่งนี่เป็นมาตรฐานในการทดลองยาปัจจุบันที่ยอมรับกันทั่วโลก

ซึ่งหากเราทำ double-blind placebo-controlled study แล้ว เราสามารถอิง efficacy ได้จากการเปรียบเทียบอัตราการติดเชื่้อระหว่างกลุ่มสองกลุ่มได้โดยตรง ถ้าหากว่าทั้งสองกลุ่มนี้มีการติดเชื้อที่ไม่แตกต่างกัน ก็แสดงว่าวัคซีนนั้นไม่ได้ผล แต่ถ้าหากกลุ่มที่ได้รับยาจริง (ซึ่งทั้งหมอและคนไข้ต่างก็ไม่รู้ว่าเป็นใคร) มีอัตราการติดที่น้อยกว่าเป็นอย่างมาก ก็เห็นได้ชัดว่าจะเป็นเพราะปัจจัยอื่นใดอีกไม่ได้ นอกไปจากวัคซีนจริงที่ได้รับนั่นเอง

ตัวอย่างเช่น สมมติว่าเรามีกลุ่มทดลองสองกลุ่ม แบ่งเป็นกลุ่มละ 10,000 คน โดยสุ่ม ได้รับการฉีด "วัคซีน" ด้วยกันในเวลาใกล้เคียงกัน (เพียงแต่กลุ่มนึงในเข็มฉีดยานั้นไม่มีวัคซีนอยู่) และมีพื้นฐานทุกอย่างเหมือนกันทั้งสองกลุ่ม หลังจากเวลาผ่านไป กลุ่มที่ได้รับวัคซีนหลอก (placebo) นั้น มีผู้ติดเชื้อทั้งสิ้น 100 คน ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับวัคซีนจริงนั้น มีผู้ติดเชื้อเพียงแค่ 3 คน เราสามารถอนุมานได้ว่า หากไม่มีวัคซีนกลุ่มทดลองก็ควรจะมีผู้ติดเชื้อใกล้เคียงกันที่ 100 คน วัคซีนจึงป้องกันอาการติดเชื้อไป 97 คนจาก 100 วัคซีนจึงมี efficacy 97%

และนี่คือมาตรฐานสากล ที่วัคซีนชนิดใหม่ทุกตัวจะต้องผ่านการทดสอบ ก่อนที่ WHO จะยอมรับได้ ซึ่งสำหรับโควิด-19 นี้ WHO ตั้ง efficacy ขั้นต่ำที่สุดอยู่ที่ 50% วัคซีนใดที่ต่ำกว่านี้จะไม่ได้รับการยอมรับจาก WHO

สำหรับการผสมวัคซีนที่เป็นประเด็นอยู่นั้น ถึงแม้ว่าเราจะมีผลการศึกษา double-blind placebo-controlled ของทั้งวัคซีนเข็มที่ 1 และเข็มที่ 2 แล้ว แต่ก็ยังไม่เคยมีการทำ Double-blind placebo-controlled ในกรณีนี้อย่างเป็นทางการ เราจึงไม่สามารถตอบได้ว่า efficacy แท้จริงของวิธีนี้เป็นเช่นไร (และมีผลข้างเคียงเป็นอย่างไร) และจนกว่าจะมีผลการทดสอบกลไกการฉีดวัคซีนวิธีนี้ ด้วยการทดสอบนี้อย่างเป็นทางการ ยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่า WHO จะอนุมัติได้หรือไม่อย่างไร

ซึ่งเราก็คงต้องติดตามกันต่อไป แต่ในปัจจุบันนี้เท่าที่ผู้เขียนทราบ ยังไม่ได้มีประเทศหรือหน่วยงานใดวางแผนที่จะทำ double-blind placebo-controlled study ของวัคซีนผสมเข็มแรก sinovac เข็มสอง astra zeneca อย่างเป็นทางการ

อ้างอิง/อ่านเพิ่มเติม:
[1] https://www.facebook.com/matiponblog/photos/1510926529117548/
[2] https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/antibody-testing-not-currently-recommended-assess-immunity-after-covid-19-vaccination-fda-safety
[3] https://www.facebook.com/photo?fbid=6472864349397688&set=pcb.6472877082729748

【 #看新聞學英文｜高端疫苗宣布解盲👀】
高端釋出國產疫苗二期試驗結果📄
受試者無出現嚴重不良反應👌🏻
一起期待後續的發展吧！🙌🏻

🧪 placebo（n.）安慰劑
🧪 eligible（adj.）合格的
🧪 authorization（n.）授權
🧪 immunization（n.）免疫作用
🧪 double blind test（n.）雙盲試驗
🧪 adverse reaction（n.）不良反應

Hero 零元挑戰倒數 1 天！
別再猶豫快去參加🤓✅

ทางแพทยสภาทำหนังสือสอบถามประเด็น U=U ให้อาจารย์ประพันธ์
ที่ออกรายการต่างคนต่างคิดช่องอัมรินทร์กับพีทวันก่อน
ทางอาจารย์ก็ชี้แจงประเด็นตามโพสนี้ ขอให้อ่านข้อสามให้ดีๆ
นี่คือวัตถุประสงค์ของอาจารย์เขา ส่วนคนอื่นจะเอาประเด็น U=U ไปนำเสนออะไร เอาไปให้ครบด้วยเว้ย

"U equals to U but does not equal to condomless sex”

ข้อมูลวิชาการจาก ศ.นพ.ประพันธ์ ภานุภาค กรณีที่มีความสับสนในสื่อสังคม เรื่องของผู้ป่วยโรคเอดส์ที่รับยาต้านไวรัสจน U=U นั้น โดยทางแพทยสภาได้ทำหนังสือขอข้อเท็จจริง เพื่อเผยแพร่ มีรายละเอียดดังนี้
****************************

เรียน ศาสตราจารย์ กิตติคุณ นพ.ประพันธ์ ภานุภาค

ตามที่มีข้อมูลและภาพข่าวปรากฏในสื่อมวลชนแขนงต่างๆ กรณี นายฐิฏิวัสส์ ศิรเศรษฐกร หรือ พีท คนเลือดบวก เปิดคอร์สสอนคนติดเชื้อ HIV มีเพศสัมพันธ์โดยไม่สวมถุงยางอนามัย โดยในรายการต่างคนต่างคิด ออกอากาศทางช่องอัมรินทร์ทีวี เมื่อวันที่ 3 ก.พ. 2020 ที่ผ่านมา ดำเนินรายการโดย คุณพุทธ อภิวรรณ และมีผู้ร่วมรายการ 1.ศ.กิตติคุณ นพ.ประพันธ์ ภานุภาค ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย 2.นายจตุรงค์ จงอาษา นักวิชาการอิสระ 3.นายฐิฏิวัสส์ ศิรเศรษฐกร พีท คนเลือดบวก
.
ทั้งนี้จากรายการดังกล่าวมีระยะเวลากว่า 40 นาที และเป็นการถามตอบความคิดเห็นกับผู้ร่วมรายการทั้ง 3 ท่านดังกล่าว จึงอาจจะทำให้เนื้อหาที่ถูกถ่ายทอดเข้าใจคลาดเคลื่อนไปจากข้อเท็จจริง ดังนั้นเพื่อให้เกิดความเข้าใจที่ถูกต้องในสังคม ทางแพทยสภาจึงขอให้ท่านกรุณาให้ข้อมูลทางวิชาการต่อแพทยสภาเพื่อให้นำไปเผยแพร่ให้ความรู้ที่ถูกต้องและเหมาะกับบริบทประเทศไทย ในประเด็น ดังนี้

1.ข้อมูล U=U หมายความว่าอย่างไร ?และจะมีวิธีการตรวจสอบผู้ติดเชื้อที่อยู่ในภาวะ U ได้อย่างไร ได้อย่างไร?
.
2. ข้อมูลการใช้ยาต้านไวรัส (PrEP)ที่ปลอดภัย และเหมาะสมกับสังคมปัจจุบัน เป็นอย่างไร?
.
3. พฤติกรรมการมีเพศสัมพันธ์กับหลายคู่นอนในกลุ่ม U ดังกล่าว มีความเสี่ยงหรือไม่ อย่างไร?
.
4. การที่มีผู้แนะนำไม่ให้ใช้ถุงยางอนามัยในการมีเพศสัมพันธ์ ในกลุ่มคนไข้ที่เป็น U = U ท่านเห็นด้วยหรือไม่ อย่างไร
.
5. ข้อมูลอื่นที่ท่านต้องการสื่อไปยังผู้ติดเชื้อ HIV และประชาชน
.
จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาให้ข้อมูลเพื่อเผยแพร่สู่ประชาชนต่อไป
.
ขอแสดงความนับถือ
พล.อ.ต.นพ.อิทธพร คณะเจริญ
เลขาธิการแพทยสภา
5 กพ.2563
*********************************

ศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย
7 กุมภาพันธ์ 2563
เรื่อง ให้ข้อมูลทางวิชาการ
เรียน เลขาธิการแพทยสภา
อ้างถึง หนังสือแพทยสภาที่ พส.๐๑๑/๙๙๔ ลงวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2563
.
ตามหนังสือแพทยสภาที่อ้างถึงกระผมขอให้ข้อมูลเป็นข้อๆตามที่ถามมาดังนี้:
.
1.ข้อมูล U=U หมายความว่าอย่างไร และจะมีวิธีการตรวจสอบผู้ติดเชื้อที่อยู่ในภาวะ U ได้อย่างไร
.
U=U หรือ Undetectable=Untransmittable เป็นข้อเท็จจริงเชิงประจักษ์ที่ได้จากการศึกษาวิจัย 3 โครงการใหญ่ที่ร่วมกันทำในหลายประเทศทั่วโลก รวมทั้งประเทศไทย เป็นการศึกษาที่วางแผนและดำเนินการอย่างรัดกุม มีการตรวจสอบจากหลายฝ่ายเพื่อให้ข้อมูลน่าเชื่อถือที่สุด ได้รับการตีพิมพ์เผยแพร่แล้วในวารสารการแพทย์ระดับชั้นนำ สองการศึกษาเป็นการติดตามคู่ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายที่มีผลเลือดต่าง (ฝ่ายหนึ่งติดเชื้อ อีกฝ่ายไม่ติดเชื้อ) ส่วนอีกการศึกษาเป็นการติดตามคู่ชายกับหญิงที่มีผลเลือดต่าง โดยฝ่ายที่ติดเชื้อได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสจนมีปริมาณเชื้อไวรัสในเลือดต่ำมาก คือต่ำกว่า 200 copies ต่อซีซีของเลือด หรือที่เรียกว่าตรวจไม่เจอ (undetectable) นักวิจัยติดตามคู่ที่ไม่ติดเชื้อทุก 1-2 เดือน ให้บันทึกความถี่ของการมีเพศสัมพันธ์ การใช้หรือไม่ใช่ถุงยางอนามัยในการมีเพศสัมพันธ์ครั้งนั้นๆ โดยทุกคนได้รับข้อมูลการใช้ถุงยางอนามัยอย่างดี พร้อมกับได้รับแจกถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นไปใช้ อีกทั้งสามารถขอรับ Pre-exposure prophylaxis (PrEP) และ Post-exposure prophylaxis (PEP) ถ้ามีความต้องการ มีการเจาะเลือดเพื่อตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวี และซิฟิลิส และการตรวจคัดกรองโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆเป็นระยะๆ จากการติดตามคู่ที่มีผลเลือดต่างดังกล่าวเกือบ 2,000 คู่ ไปเป็นระยะเวลา 3,000 คู่-ปี (เฉลี่ยติดตามแต่ละคู่ไปประมาณปีครึ่ง) ไม่ปรากฎว่ามีใครติดเชื้อเอชไอวีจากคู่ของเขาเลย ทั้งๆที่มีเพศสัมพันธ์ที่ไม่ได้ใช้ถุงยางอนามัยมากถึง 130,000 ครั้ง (เฉลี่ยปีละ 43 ตรั้งต่อคน)
.
แสดงว่าผู้ติดเชื้อที่ได้รับยาต้านไวรัสจนตรวจไม่เจอเชื้อในเลือดแล้ว (Undetectable) จะไม่ถ่ายทอดหรือแพร่เชื้อให้ผู้อื่นแม้จะมีเพศสัมพันธ์โดยไม่ใข้ถุงยางอนามัยก็ตาม (Untransmittable) กล่าวคือ U=U หรือ ไม่เจอ=ไม่แพร่
การศึกษาพบว่าประมาณร้อยละ 40 ของคนที่ไม่ติดเชื้อในโครงการยังมีเพศสัมพันธ์โดยไม่ใช้ถุงยางอนามัยกับคนอื่นนอกคู่ เลยพบติดเชื้อเอชไอวีขึ้นมา 15 ราย ทุกรายพิสูจน์ได้ว่าเป็นเชื้อคนละตัวกับกับคู่ของตัวเองที่ติดเชื้อ ข้อมูลนี้บอกว่าการมีเพศสัมพันธ์โดยไม่ป้องกันกับผู้ติดเชื้อที่กินยาต้านไวรัสจนตรวจไม่เจอเชื้อในเลือดแล้วปลอดภัยกว่าการมีเพศสัมพันธ์โดยไม่ป้องกันกับคนที่ไม่รู้สถานะการติดเชื้อ (ไม่เคยตรวจเลือด) หรือกับคนที่เคยตรวจแล้วว่าไม่ติดเชื้อแต่นานเกิน 3-6 เดือนไปแล้ว ซึ่งอาจติดเชื้อขึ้นมาแล้วก็ได้
.
ข้อมูลเชิงประจักษ์เรื่อง U=U มีมาก่อนนั้นแล้วหลายปีจากการศึกษาก่อนหน้านี้
.
ที่พบว่าการเริ่มการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเร็ว จะสามารถป้องกันคู่นอนของเขาไม่ให้ติดเชื้อได้ถึง 96% ที่รู้จักกันในชื่อว่า ‘Treatment as Prevention’ โดยที่ 4% ที่ยังติดเชื้ออยู่นั้นเพราะกินยาต้านฯยังไม่ถึง 6 เดือน เชื้อยังไม่ถึงระดับ undetectable ดังนั้น ถ้าดูเฉพาะคู่ของคนที่ undetectable ก็จะป้องกันได้ 100% เช่นกัน ดังนั้น U=U จึงเป็นข้อเท็จจริงที่ยังไม่มีใครแย้งได้
.
ส่วนจะมีวิธีการตรวจสอบผู้ติดเชื้อว่าอยู่ในภาวะ Undetectable ได้อย่างไรนั้น ดูจากรูปลักษณ์ภายนอกบอกไม่ได้ นอกจากการตรวจวัดระดับปริมาณไวรัสในเลือดที่ผู้ติดเชื้อทุกคนมีสิทธิ์ตรวจได้ปีละครั้ง หรือมากกว่านั้นถ้ามีประวัติกินยาไม่ต่อเนื่อง หรือในปีแรกที่กินยาตรวจได้ 2 ครั้ง คือหลังกินยา 6 เดือนและ 12 เดือน ดังนั้นผู้ที่จะทราบก็คือแพทย์ผู้รักษา และตัวคนไข้เอง คนอื่นอยากจะรู้ก็ต้องถามคนไข้ ส่วนคนไข้จะบอกความจริงหรือไม่ก็แล้วแต่ปัจจัยแวดล้อมว่ามีเหตุใดที่จะทำให้เขาไม่พูดความจริงหรือไม่ และคนที่รับข้อมูลก็ต้องไปชั่งน้ำหนักความน่าเชื่อถือของข้อมูลเองเพื่อตัดสินใจกระทำการใดๆ
.
2. ข้อมูลการใช้ยาต้านไวรัส PrEP และ PEP ที่ปลอดภัยและเหมาะสมกับสังคมปัจจุบันเป็นอย่างไร
.
PrEP มีข้อบ่งใช้โดยองค์การอนามัยโลกในผู้ที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อ ซึ่งมี Guideline ของประเทศกำหนดไว้แล้ว เช่นคนที่ไม่สามารถใช้ถุงยางอนามัยได้ทุกครั้งเวลามีเพศสัมพันธ์ คนที่มีประวัติเป็นโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ในช่วง 6 เดือนก่อนหน้านี้ คนที่มีคู่นอนมากกว่า 3 คนในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา เป็นต้น คนที่เข้าข่ายดังกล่าวในประเทศไทยก็จะได้แก่ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย สาวประเภทสอง ชาย หญิงหรือสาวประเภทสองที่มีอาชีพบริการทางเพศ ผู้เสพยาเสพติดโดยการฉีด และคู่ของผู้ติดเชื้อที่กินยาต้านไวรัสไม่ถึว 6 เดือน ปริมาณไวรัสในเลือดยังไม่ถึงกับ undetectable
.
PrEP ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเกือบ 100% ถ้ากินสม่ำเสมอและถูกวิธี เช่นทั่วโลกมีคนกิน PrEP กว่าล้านคน พบว่า PrEP ล้มเหลวเพียง 5 คน ส่วนความปลอดภัยค่อนข้างสูงเพราะช่วงเวลาในการใช้ไม่นาน และมีการตรวจดูการทำงานของไตเป็นระยะตามกำหนดเวลา
.
ในสังคมปัจจุบันในบริบทของประเทศไทย PrEP จัดเป็นมาตราการเสริม หรือมาตราการร่วม (กับถุงยางอนามัย และวิธีป้องกันอื่นๆ) ในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี ในผู้ที่ไม่สามารถใช้ถุงยางอนามัยได้ทุกครั้งเวลามีเพศสัมพันธ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มวัยรุ่นชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย และวัยรุ่นสาวประเภทสอง โดยได้รับการบรรจุอยู่ในชุดสิทธิประโยชน์ของการป้องกันโรคของคนไทยทุกคนทุกสิทธิ์ เพื่อหวังว่าเป็นยุทธศาสตร์หนึ่งในการยุติปัญหาเอดส์ของประเทศร่วมกับการตรวจเร็ว รักษาเร็ว (Test and Treat) หรือ U=U ซึ่งหลายประเทศพิสูจน์แล้วว่าเป็นมาตราการร่วม (U=U + PrEP) ที่มีประสิทธิภาพจริงในการยุติเอดส์ PrEP แม้จะต้องหาซื้อด้วยเงินส่วนตัวก็คุ้มค่า เพราะราคายาเพียงเดือนละ 340 บาท เทียบกับโอกาสเสี่ยงที่จะติดเชื้อขึ้นมาปีละ 6% ในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายและสาวประเภทสอง
.
ส่วน PEP จะใช้กับคนที่ไปมีพฤติกรรมเสี่ยงมาไม่เกิน 72 ชั่วโมง เช่น มีเพศสัมพันธ์โดยไม่ได้ใส่ถุงยางอนามัย หรือถุงยางแตก หรือถูกข่มขืนมา หรือถูกเข็มที่ใช้กับผู้ติดเชื้อตำ ประสิทธิภาพสูง แต่ไม่สามารถบอกตัวเลขได้ เพราะไม่สามารถทำ placebo-controlled trial ได้เนื่องจากผิดมนุษยธรรม ส่วนความปลอดภัยมีสูง เพราะรับประทานเพียงเดือนเดียว ค่าใช้จ่ายประมาณ 1,000 บาท รัฐยังไม่จ่ายให้ฟรี เพราะถือเป็นพฤติกรรมที่ตัวเองไปเสี่ยงมา นอกจากคนที่ถูกข่มขืนมา หรือบุคลากรทางการแพทย์ที่ถูกเข็มตำ ส่วนคนที่เดินเข้ามาขอซื้อ PEP กินเอง เพราะไปเสี่ยงมา แพทย์ก็จะสั่งให้เพราะถือว่าเขาเป็นคนใส่ใจในสุขภาพ
.
3.พฤติกรรมการมีเพศสัมพันธ์กับหลายคู่นอนในกลุ่ม U ดังกล่าว มีความเสี่ยงหรือไม่อย่างไร
.
U=U เพียงแต่บอกว่าการมีเพศสัมพันธ์โดยไม่ได้ป้องกันกับผู้ติดเชื้อที่กินยาต้านไวรัสจน U (undetectable) แล้วปลอดภัยจากการติดเชื้อเอชไอวี U=U ไม่ได้บอกว่าสามารถมีเพศสัมพันธ์โดยไม่ได้ป้องกันก็ได้ เพราะการมีเพศสัมพันธ์โดยไม่ป้องกัน เป็นการตกลงยินยอมร่วมกันของคนสองคนบนพื้นฐานของข้อมูล และความไว้เนื้อเชื่อใจที่มีอยู่ และบนพื้นฐานของความต้องการว่าจะป้องกันหรือไม่ป้องกันอะไร เช่น ป้องกันเอชไอวี หรือป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ หรือป้องกันการตั้งครรภ์ หรือป้องกันทั้ง 2 หรือ 3 อย่าง เพราะ U ตัวแรกป้องกันได้เฉพาะเอชไอวีเท่านั้น
.
หลักการที่กล่าวนี้ตรงกับกฎหมายของสวิตเซอร์แลนด์ที่แก้ไขในปี 2553 ก่อนที่ข้อมูลเรื่อง U=U จะออกมา กฎหมายนี้ (เรียก Swiss Statement) บอกว่าชาวสวิสที่ติดเชื้อ ได้รับยาต้านไวรัสจนตรวจไม่เจอเชื้อในเลือดตั้งแต่ 2 ครั้งติดต่อกันขึ้นไป สามารถมีเพศสัมพันธ์กับคู่นอนของเขาโดยไม่ใช้ถุงยางอนามัยได้โดยไม่ผิดกฎหมายของสวิตเซอร์แลนด์อีกต่อไป
.
ถ้าคู่นอนของเขาเข้าใจและยินยอม จะเห็นได้ว่าการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่ได้ป้องกันต้องเป็นการตกลงพร้อมใจของทั้งคู่เท่านั้น คนอื่นไม่เกี่ยว U=U ก็ไม่เกี่ยว ดังนั้น การที่คนที่ undetectable (U) แล้วจะไปมีเพศสัมพันธ์กับหลายคู่นอน ไม่ว่าจะป้องกันหรือไม่ป้องกันก็ตาม ไม่เกี่ยวกับ U=U
.
การนำข้อเท็จจริงของ U=U ไปตีความ ขยายความ หรือตั้งเป็นทฤษฎีใหม่ ลัทธิใหม่ ล้วนแล้วแต่เป็นเรื่องของปัจเจกบุคคล อาจถูกก็ได้ ผิดก็ได้ ปัญญาชนควรใช้ปัญญาในการพิจารณาแยกแยะให้ถ่องแท้ รอบด้าน ว่าสิ่งใดถูก สิ่งใดมีประโยชน์ แล้วนำไปประยุกต์ใช้ให้ตรงกับจริตของแต่ละบุคคล ไม่ควรจะมาบอกว่า U=U ไม่จริงหรือไม่ควรจะเผยแพร่ เพราะ U=U มีประโยชน์กับผู้ติดเชื้อและสังคมในวงกว้างหลายเท่าตัวมาก ถ้าเทียบกับเรื่องใส่หรือไม่ใส่ถุงยางอนามัยอย่างเดียว
.
4.การที่มีผู้แนะนำไม่ให้ใช้ถุงยางอนามัยในการมีเพศสัมพันธ์ ในกลุ่มคนไข้ที่เป็น U=U ท่านเห็นด้วยหรือไม่อย่างไร
.
ความจริง คำถามข้อนี้ได้ตอบไปแล้วในคำถามก่อนหน้านี้ (ข้อ 3) ขอย้ำอีกครั้งว่า ข้อเท็จจริงเรื่อง U=U ไม่ได้เกี่ยวกับการแนะนำว่าไม่ต้องใช้ถุงยางอนามัยแล้วถ้า U (undetectable) เพียงแต่บอกว่าถ้าเป็น U (undetectable) แล้ว จะไม่ใส่ถุงยางอนามัยเพราะไม่มีถุงยาง ถุงยางแตก ก็ไม่เป็นไร หรืออยากมีลูกตามช่องทางธรรมชาติ ก็ทำได้ ไม่ต้องเป็นกังวล หรือโทษตัวเอง จะได้มีความมั่นใจในชีวิตมากขึ้น ชีวิตครอบครัวจะได้มีความสุขมากขึ้น ส่วนการตัดสินใจจะใส่หรือไม่ใส่ถุงยางอนามัยในการมีเพศสัมพันธ์แต่ละครั้ง ขึ้นอยู่กับสภาวะแวดล้อม และการตัดสินใจและการยินยอมร่วมกันของคน 2 คนที่จะมีเพศสัมพันธ์กัน ว่าต้องการอะไร ไม่ต้องการอะไร เป็นห่วงอะไร เช่น เป็นห่วงเรื่องตั้งครรภ์ หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆหรือไม่
.
เพราะการที่เป็น U (undetectable) ไม่สามารถป้องกันการตั้งครรภ์ หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆได้ถ้าไม่ใส่ถุงยางอนามัย ดังนั้น ข้อเท็จจริง (fact) ของ U=U จึงไม่ใช่เป็นตัวชี้ว่าไม่ต้องใส่ถุงยางอนามัย หรือพูดสั้นๆคือ
.
“U equals to U but does not equal to condomless sex”
.
5.ข้อมูลอื่นที่ท่านต้องการสื่อไปยังผู้ติดเชื้อเอชไอวี และประชาชนเพิ่มเติม
.
การถกเถียงหรือความเห็นต่างเรื่องการนำข้อเท็จจริงเชิงประจักษ์ของเรื่อง U=U ไปประยุกต์ใช้ทั้งกับผู้ติดเชื้อและสังคมในภาพรวมซึ่งกำลังเกิดขึ้นในบ้านเราขณะนี้ไม่ใช่สิ่งแปลกอะไร เพราะได้เกิดขึ้นแล้วในหลายๆประเทศทั่วโลกก่อนหน้าเราหลายปี เพราะแพทย์ ผู้ติดเชื้อ และประชาชนทั่วไปต่างก็มีข้อกังวล หรือแนวคิดของตัวเองในการนำข้อมูลเรื่อง U=U ไปใช้ในวงกว้าง ทุกคนต่างก็หวังดี และสิ่งที่เป็นห่วงก็ล้วนแล้วแต่มีเหตุมีผล ส่วนจะเกิดขึ้นจริงหรือไม่ มากน้อยเพียงใด เป็นอีกเรื่องหนึ่ง
.
บางคนก็ไม่รู้ความจริง ฟังคนเขาวิจารณ์แล้วก็พลอยเห็นด้วย ร่วมวิจารณ์ด้วย บางคนที่รู้จริงก็คิดว่าไม่ควรจะบอกความจริงทั้งหมดแก่ผู้ติดเชื้อหรือสังคม เช่น มีคนไข้คนหนึ่งมาเล่าให้ฟังว่าไปอ่านเจอเรื่อง U=U จากสื่อต่างประเทศ ตัวเองก็ undetectable มาหลายปีแล้ว คราวไปพบแพทย์ครั้งล่าสุด แพทย์ถามว่า 3 เดือนที่ผ่านมาใส่ถุงยางอนามัยกี่ครั้งในการมีเพศสัมพันธ์ 10 ครั้ง คนไข้ก็ตอบไปตามความจริงว่า 3 ครั้ง เพราะไม่อยากจะไปโกหกหมอว่าใส่ทุกครั้งเหมือนเมื่อตลอดระยะเวลา 5 ปีที่ผ่านมา เนื่องจากกลัวถูกหมอว่า ตอบไปเท่านั้น คุณหมอเปรี้ยงใส่เลย “เธอนี่ใจร้ายมาก แกล้งจะทำให้สามีติดเชื้อหรือ” คนไข้ปล่อยโฮใหญ่ต่อหน้าหมอเลย นี่แสดงว่าหมอท่านนี้ยังไม่เปิดเผยความจริงทั้งหมดกับคนไข้ ซึ่งก็ยังมีอีกหลายคนที่เห็นด้วยกับความปรารถนาดีของคุณหมอท่านนี้
.
ความเห็นต่างดังกล่าว ทำให้มีการโต้เถียงอย่างเผ็ดร้อนในที่ประชุมนานาชาติเรื่องเอดส์เมื่อ 3 ปีก่อนว่าทำไมวงการแพทย์ วงการสาธารณสุขจึงยังไม่เอาความรู้เรื่อง U=U ไปใช้ให้เกิดประโยชน์กับผู้ติดเชื้อและกับสังคมอย่างจริงจังเสียที รออะไรหรือเกร็งอะไรกันอยู่
.
ประเทศต้องการนโยบายสาธารณะเรื่อง U=U ของประเทศ ของกระทรวงสาธารณสุข ของสมาคมโรคเอดส์ ของแพทยสภา เป็นต้น อาจจะไม่ต้องเห็นด้วย หรือเหมือนกันทุกประเด็น
.
ผู้ติดเชื้อ ประชาชนทั่วไป และสื่อจะเป็นคนพิจารณา และเลือกนำไปประยุกต์ใช้เองตามที่ตนเองเห็นว่าดีและถูกต้องที่สุด เพราะทุกคนมีความคิดของตัวเอง ไม่ต้องถูกสื่อโซเชียลมอมเมา ไม่ต้องมีการโต้แย้งมากมายด้วยถ้อยคำที่รุนแรง หยาบคาย ป่าเถื่อนอย่างที่เป็นอยู่ในขณะนี้
.
ศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทยพิจารณาเรื่อง U=U แล้วเห็นว่ามีประโยชน์มากกว่าโทษหรือข้อกังวล ทั้งต่อผู้ติดเชื้อและประชาชนทั่วไป จึงได้มีบทความ หรือจะเรียกว่านโยบายสาธารณะเรื่อง U=U ของสภากาชาดไทยก็ได้ออกมาตั้งแต่ปี 2561 และนำเรื่อง U=U หรือ ไม่เจอ=ไม่แพร่ เป็นคำขวัญในการรณรงค์วันเอดส์โลกปี 2561 ผู้สนใจสามารถหาอ่านได้จากเวปไซด์ของศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย
.
โดยสรุป สภากาชาดไทยมองว่า U=U มีประโยชน์หลายด้านดังนี้
.
1.ผู้ติดเชื้อ จะได้มีแรงจูงใจในการกินยาต่อเนื่อง ไปตรวจหาปริมาณไวรัสในเลือดทุกปีตามสิทธิ์ และต้องรู้ผลของการตรวจนั้นว่าตรวจไม่เจอจริงหรือไม่ จะได้แต่งงาน มีครอบครัวได้ สุขภาพจิตดีขึ้น มีความมั่นใจตนเองมากขึ้น กล้าตัดสินใจเปิดเผยผลเลือดของตนให้คู่นอนทราบมากขึ้น กล้าชวนคู่ไปตรวจเอดส์มากขึ้น กล้าตัดสินใจตั้งครรภ์มากขึ้น และเลิกโทษตัวเองว่าตัวเองอาจทำให้คู่ติดเชื้อขึ้นมา เพราะไม่สามารถใส่ถุงยางอนามัยได้ทุกครั้ง หรือไม่ต้องกลัวว่าพูดไม่จริงกับหมอเวลาหมอถามว่าใส่ถุงยางอนามัยทุกครั้งหรือเปล่า ก็ตอบว่าทุกครั้งเพราะเกรงใจหมอ ทั้งๆที่ในชีวิตจริงทำไม่ได้ทุกครั้ง
.
2.ประชาชนทั่วไป ที่มีพฤติกรรมเสี่ยง หรือไม่เคยไปตรวจเลือดจะได้กล้าไปตรวจ เพราะถ้าตรวจเจอจะได้เข้าสู่ระบบการดูแลรักษาทันที รักษาจนตรวจไม่เจอ นอกจากจะไม่ป่วยแล้ว ยังมีครอบครัวได้ และเมื่อสังคมเข้าใจประเด็น U=U จะได้เลิกรังเกียจ และกีดกันผู้ติดเชื้อ สนับสนุนผู้ติดเชื้อให้เข้าสู่ระบบการรักษา ไม่มีเหตุผลในการห้ามผู้ติดเชื้อไม่ให้เข้าทำงาน เพราะผู้ติดเชื้อที่ได้รับการรักษาแล้วไม่เป็นอันตรายต่อคู่นอนของเขาแม้จะไม่ใช้ถุงยางอนามัยก็ตาม เขาก็ยิ่งไม่เป็นอันตรายต่อคนในที่ทำงาน อีกทั้งคนไข้ที่ได้รับยาก็จะมีสุขภาพแข็งแรงและมีอายุขัยเท่าคนอื่นๆที่ไม่ติดเชื้อ สามารถทำประโยชน์ให้กับองค์กรได้ไม่แตกต่างจากคนที่ไม่ติดเชื้อ และไม่เพิ่มภาระค่ารักษาพยาบาลให้กับองค์กร เพราะรัฐรับภาระการรักษาพยาบาลให้ผู้ติดเชื้อทุกคน ดังนั้น U=U น่าจะเป็นประเด็นสำคัญที่จะทำให้สังคมเลิกมองโรคเอดส์เป็นโรคอันตราย เลิกตีตรา และเลิกรังเกียจผู้ติดเชื้อเสียที
.
กระผมหวังว่าข้อมูลที่ให้มาน่าจะเป็นประโยชน์กับแพทยสภาในการประชาสัมพันธ์ให้ประชาชนทราบ
. ขอแสดงความนับถือ
(ศาสตราจารย์กิตติคุณ นายแพทย์ประพันธ์ ภานุภาค)
ผู้อำนวยการ ศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย

******
แพทยสภาจึงขอประชาสัมพันธ์ข้อเท็จจริงให้ผู้สนใจทราบต่อไป