關於 gmp 無 塵 室規範 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

#11. 無塵室技術

無塵 室或潔淨室. • 根據ISO 14644-1 標準的定義：. – 氣懸微粒濃度受到控制的房間. 建. 粒. – 建造與使用力求避免微粒引入、. 產生與滯留.

#12. GMP藥廠潔淨室更衣流程及規則 - 人人焦點

對潔淨室建築材料的要求所有材料（牆、頂、地等）不產塵、不積塵、耐磨擦所有材料應耐水、耐腐且不能提供微生物孳生繁殖條件。對人和物進入的控制人進入要 ...

#13. 無塵室規範- PIC/S GMP規範 - 力業實業有限公司無塵室工作桌 ...

無塵室規範 - PIC/S GMP規範. PIC/S GMP規範(國際GMP標準)全名為「Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (國際 ...

#14. 藥廠潔淨區劃分ABCD級別的標準是什麼？

藥廠潔淨區可分為ABCD四個級別的區域，醫藥工業潔淨區是以微粒和微生物為主要控製對象，同時還應對其環境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業 ...

#15. ISO標準認證| 無塵車間要求

無塵 室分類要求 · 無塵空間的設計及工程 · 無塵空間的通風及淨化 · 廠房認證流程建議- 無塵車間ISO 14644-1 Class 8標準+ ISO 13485:2016 品質管理系統標準 ...

#16. 藥廠GMP製程確效介紹-以藥廠空調(HVAC)系統為例

於是FDA乃於1978年公告一套全新現行優良製造規範謂之Current GMP (cGMP)，重新規定 ... 無塵室清淨度等級之測試，主要是決定微塵粒子數在三個不同工作 ...

#17. ISO14644 Part1 & Part2無塵室、潔淨室要求說明課程(數位課程 ...

提供領導力ISO14644精美條文電子檔。 免費提供其他ISO標準諮詢服務。 誰適合本課程？ ISO13485、藥廠GMP ...

#18. 無塵室 - 友賀工程

ISO 14644無塵室、食品無菌室、藥品醫材GMP系統設計規劃及施工， ... 包括了解無塵室內設備佈置的規劃、製造的流程、潔淨度之設定、氣流/人流/物流/廢棄物流/製程流之 ...

#19. gmp潔淨室規範 - Axii

PDF 檔案. GMP廠房GMP 生產的核心地點主要是潔淨車間。潔淨車間主要是按其潔淨度及環境進行分類, 詳細可見於(ISO14644). 分類:- ISO 8 or 10萬級, ISO 7 or 1萬級其他 ...

#20. 中藥優良製造規範－ 六大系統確效作業指導手冊 - 衛生福利部

50. Page 5. 1. 壹、前言. 本手冊之編訂係參酌PIC/S GMP「附則7 草本藥品的製造」. 及「附則15 驗證與確效」等國內外相關資料，並考量中藥實務. 訂定之，其涵蓋了潔淨室 ...

#21. 什麼是進入GMP潔淨室一更二更相關流程

一、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主 ...

#22. 空調淨化系統及其驗證

潔淨室應有足夠的淨化和空氣調節的送風量 ... A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≧5.0μm的塵粒為限度標準 ... 中國GMP（2010）、歐盟GMP均為動態測試.

#23. ISO22716GMP無塵室設置之必要 - 線上課程

我們來看看ISO22716 Cosmetics GMP 的規範. 4.1.1 廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，以便: 確保產品受到保護(沒有無塵室產品如何受保護) ...

#24. 工廠介紹| 明基透析科技

台灣唯一透析器製造廠，導入專業自動化生產，經由GMP & ISO 13485 品質認證，對每 ... 中央監控的一萬等級無塵室(C 級區)，依據ISO 14644 執行空調確效計畫，定期執行 ...

#25. 生命科學/製藥- PMS

We have the expertise to help you meet regulatory requirements including ISO 14644-1:2015 and EU GMP Annex 1 to get your product to market.

#26. 無塵室技術| TÜV SÜD

TÜV SÜD依據VDI 2083和ISO 14644/ISO14698及其他指南/規範和標準進行等級驗證，對於製藥產業中，還要依據世界衛生組織藥品生產品質管理規範（WHO GMP）、 PIC GMP、FDA。

#27. 國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引

規範 與管理. 何明純. 105.01.30 ... 潔淨室及潔淨空氣裝置應依EN ISO 14644-1 予. 以分級. 等級. 每立方公尺等於或大於下述粒徑之微粒的最大容許量.

#28. 西藥藥品優良製造規範（第一部、 附則） - Plesk 8.2.1

涵蓋原料藥之GMP作業原則，而附則提供特殊領域之詳細作業規範，不同之附則可 ... 無. 法避免時，應予事先提供資訊並密切監. 督，特別是關於個人衛生及規定的防護.

#29. ISO 14644 Part1 & Part2無塵室、潔淨室要求說明課程(網上課程)

ISO14644系列標準規範了clean room(無塵室和潔淨室)的相關規定，在許多產業如食品生產、醫療、製藥、航太科技和汽車製造，皆會需要 ... ISO13485、藥廠GMP運維相關人員.

#30. 產業及生技無塵無菌空調系統之檢測程序與確效作業研究(2/2)

GMP 主要是以工業無塵室之規範為基礎，剛開始主要是規範各. 等級之微粒子數，然而隨著工業進步及經濟發展需求，微生物數隨之. 為人們所重視，因此之後推行的GMP 中增加了 ...

#31. 無塵室規範及管理

半導體/電子業無塵室Class 1~100K 中央空調系統工程藥廠PICS/GMP無塵無菌室化學除濕低露點/超低露點無塵室精密/超精密恆溫恆濕室熱泵(Heat pump)/節能工程醫療器材/ ...

#32. 國際無菌藥品GMP修訂趨勢及國內無菌製劑廠符合現況之研析

並讓我國的西藥藥品優良製造規範(Good manufacturing practice, GMP)稽查標準和稽查. 作業與國際接軌，我國食品藥物管理署(簡稱. 食藥署)於2013年1月成為國際醫藥品 ...

#33. Cleanroom Classification Standards（無塵室分類的標準）

3 歷史沿革1961 年, 美國空軍發表無塵室分類之標準技術手冊(Technical Manual) 設計與微塵粒子的標準操作程序的規範1963 年, 美國聯邦標準209(Federal Standard 209) ...

#34. 空調系統確效作業-回復測試探討

而世界衛生組織WHO亦於1997年發行了針對疫苗製造藥廠的GMP,其內容對確效作業的準備與. 效能並有完整之規定。 本文就國內推行GMP之歷程與確效作業中,如何符合無塵無菌之 ...

#35. 專業無塵室工程| 南部科技廠區

PIC/S,GMP,無塵室,潔淨室,生物安全實驗室,p1實驗室,p2實驗室,p3實驗室,BSL-1,BSL-2 ... 建造符合衛福部公告之西藥藥品優良製造規範之廠房。 ... 製藥生技工程PIC/S GMP.

#36. 實驗室等級 - Bnbern

基础实验室——二级生物安全等級. 这类实验室与生物安全级别1等級类似，但其研究的病原体为对于人员和环境具有潜在危险的中度病原体。 無塵室不是真的毫「無 ...

#37. 無塵室工程 - 億晟環境科學股份有限公司

無塵 室的等級及懸浮微粒要求的不同，對空間內的微塵粒子容許量有一定規範，， ... 規範使用比較多，ISO-14644因為是歐洲制定所以製藥業PIC/S GMP是以ISO-14644當標準。

#38. 關於龍隆無塵室科技

龍隆無塵室科技股份有限公司自西元一九七六年創業至今，於2001年在中國江蘇崑山 ... 無菌室、GMP優良的製造環境，作業規範，嚴謹苛求的製造，高清淨度的無塵無菌室工作 ...

#39. 無塵室測量與監測 - 幸託有限公司

無塵室規範 與指導. 無塵室標準的全球監管方及其規範包括：. • 美國 FDA 209E • 歐盟 GMP 標準 • 英國 BS 5295 • 澳大利亞 AS 1386 • 法國 AFNOR X44101

#40. 無塵室工程-

無塵 室工程規劃. 1. 無塵室設計規劃：無塵室(CLEAN ROOM)恆溫恆溼工程、規劃、設計、施工。 無菌室設計規劃：無菌室(GMP)廠房空調工程、規劃、設計、施工。 2. 無塵室 ...

#41. ISO14644 Part1 & Part2無塵室 - 亞太教育訓練網

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#42. 無塵室產品符合ISO 等級1 - igus

GMP 和FED STD 209E 的數據僅作大略比較，並未考慮細菌污染等其他因素。 請與我們聯繫以找到適合您的項目配置。 符合ISO 14644-14 ...

#43. 產品介紹生化科技廠專用層流傳料箱 - 偕合企業有限公司

ISOLATOR、隔離手套箱、AIR-SHOWER、PASS-BOX、FFU、CLEAN-BOOTH、HEPA BOX、無塵組裝線、無塵無菌操作台、氮氣櫃、生物安全櫃、排煙櫃、實驗桌、藥品櫃、排氣設備、 ...

#44. 繼開室內裝修工程股份有限公司- 各級無塵室工程，並GMP ...

繼開室內裝修工程股份有限公司. 各級無塵室工程，並GMP, cGMP, PIC/S, CAS, HACCP, GTP等規範工廠或實驗室之設計規劃與施工. 今天營業到下午5:00.

#45. 喬輝無菌室設備&用品生物製藥業專區

喬輝企業股份有限公司成立於西元1985 年，創業時即以無菌、無塵室工程、設備與用品為公司營運方向與目標。 從GMP、CGMP 至今推行PIC/S GMP，喬輝公司一直在崗位上與 ...

#46. 專業無塵室第三方(3rd Party)測試合於ISO-14644 / PIC/S ...

專業無塵室第三方(3rd Party)測試. 合於ISO-14644 / PIC/S / NEBB 測試規範要求. 生技/藥廠、醫院無塵無菌測試. 氣流可視化測試 N2/ CDA 潔淨度測試.

#47. 無塵室分級 - Luke的小小圖書館

繼開科技無塵室分級(Classification of air cleanliness)主要係根據空氣中的微… ... 若該藥廠欲申請GMP 認證，在EU GMP 規範中明確規範了須考量的粒徑 ...

#48. 無塵廠區 - 台灣順安生物製藥有限公司

無塵 廠區. 所有的工作人員進入廠區必須經過嚴格衛生管理，更換標準防護衣物，落實洗手步驟，同時經過標準除塵作業程序與進出管制。確保人員進出不會影響潔淨室 ...

#49. 無塵室確校檢測 - 達靖企業

本公司累積多年的測試經驗，並依據無塵室檢測標準程序SOP，提供客戶多向的測試服務。 本公司之檢試儀器軍經過原廠之校正合格並定期做校正及提供儀器校正報告證明，以符合其 ...

#50. 無塵室規劃、空污及廢水工程 - 隨意窩

依據規範：美國聯邦209E 法規＜無塵室正門＞ 無塵室正門，左邊是貨物進出用的緩衝室， ... 201803270551Class 1,000無塵室＠GMP規劃、無塵室規劃、空污及廢水工程.

#51. ISO22716 化妝品GMP無塵室的必要建置@ KuperChiu部落格

我們來看看ISO22716 Cosmetics GMP 的規範. 4.1.1 廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，以便: a. 確保產品受到保護(沒有無塵室產品如何受保護).

#52. GMP無塵車間的各類問題總匯 - 每日頭條

2021年6月16日 — 1、GMP對藥品生產企業環境、區域有何要求？ ... 潔淨室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。 5、潔淨室與非潔淨室、不同 ...

#53. 新版GMP无尘室洁净度等级的划分(ABCD级) - 知乎专栏

新版GMP洁净度等级的划分新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，广东坤灵在本文主要 ...

#54. 無塵室設備規範 - deamz13

12 列無塵室規範及管理. CLEAN ROOM 等級之分類及標準. ISO14644-1:2015版. 潔淨室等級. 潔淨室等級潔淨室等級上限濃度上限濃度 ...

#55. 偕合企業客製無菌無塵室空調與設備 - 工商時報

涵蓋的產品包含潔淨室GMP廠食品GMP工程與設計、各種等級過濾網、FFU、空氣浴塵室、傳料箱、空調洩壓閥、過濾網箱、無塵無菌操作台、半導體、高等級 ...

#56. GMP淨化工程對人員無菌服的相關要求｜中建南方 - 壹讀

各潔淨室的著裝要求規定如下： D級區：應將頭髮、鬍鬚等相關部位遮蓋。應穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應採取適當措施，以避免帶入潔淨區外的污染物。 C級 ...

#57. 無塵室的規範-無塵室專業廠商

無塵 室依等級的不同，對空間內的微塵粒子容許量有一定規範，在國際標準中最常用 ... 規範使用比較多，ISO-14644因為是歐洲制定所以製藥業PIC/S GMP是 ...

#58. p2 實驗室空調設計, p3 實驗室標準,無塵室設計,p3實驗室運轉 ...

泰宗生物科技股份有限公司GMP無塵室及辦公室工程。 宏燁生技股份有限公司幹細胞無塵室及辦公室工程。 藥物食品檢驗局P2無塵室實驗室; 疾病管制 ...

#59. 各行業無塵室壓差要求匯總參考2016-11-08

GMP 藥廠 · 1 相互連通的不同潔凈度級別的潔凈室之間，潔凈度高的應對潔凈度低的空間保持相對正壓。 · 2 相互連通的相同潔凈度級別的潔凈室之間，宜有適當壓差，保持要求的 ...

#60. GMP廠房裝修淨化工程設計規範及注意事項 - 雪花新闻

所謂GMP廠房，主要包括兩個方面，一爲GMP食品車間，二是GMP醫藥類潔淨室。以當前市場環境來講，在食品行業，真正達到10萬級淨化標準的已經比較少見， ...

#61. 潔淨室的這些疑惑終於有答案了！ - 百聞網

在藥學意義上，潔淨室是指符合GMP無菌規範（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規範要求的房間，是將普通 ...

#62. 無塵室換氣次數

無塵 室換氣次數-1 為將無塵室污染粒子消除，空調系統需送風於潔淨室中循環，將室內 ... 因此ISO對所提出的換氣次數採用建議一詞；不像GMP對自己的產業是有約束力的。

#63. 生技與製藥/無塵室/無菌室/潔淨室Biotechnology ...

憑藉多年來設計的厚實經驗，以及對PIC/S & GMP廠房規範的深入了解，完成了許多製藥廠及生技工廠潔淨室空調之設計與建造工作。 憑藉許多PIC/S & GMP藥廠累積之經驗，漢 ...

#64. 繼開室內裝修工程股份有限公司 - 104人力銀行

繼開公司精於class 1~1,000,000(ISO 1~9)無塵室工程，並PIC/S GMP(EU GMP)、cGMP、GLP lab、GTP lab、Biosafety、GDP規範之設計規劃與施工。從隔間、空調、水電工程到 ...

#65. 新版GMP的D級區中潔淨度的要求是多少

注：（1）為確認a級潔淨區的級別，每個取樣點的取樣量不得少於1立方米。a級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為iso 4. 8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。b級 ...

#66. 無塵室/潔淨室代測 - 微粒子計數器

空氣中浮游菌數測試; 溫溼度測試; 照度檢測; 噪音檢測. 上述服務均依據國際標準法規 ISO 標準 14644-1、歐盟 GMP、 ...

#67. 廠房(無塵室環境確效檢測)

... 依ISO 14644,PIC/S GMP,GTP等建立之廠房、實驗室、動物房之環境確效檢測 · >法規諮詢 · 參考資料. 廠房、潔淨室環境檢測. 服務介紹. 廠房(無塵室環境確效檢測).

#68. 食品TQF-食品工廠良好作業規範通則 - 永盛整合工程

食品工廠良好作業規範通則(食品GMP). 5 廠房及設施. 5.1廠房配置與空間. 5.1.1廠房應依作業流程需要及衛生要求，有 ...

#69. 生技製藥廠, 1立方公尺取樣, 大流量100L微粒子計數器9500 (內 ...

大流量快數準確,價格實惠規格領先業界A級區/充填區/Isolator最適用TSI AEROTRAK® 大流量桌上型粒子計數器型號9500 ，具有一流的功能和特性，對於ISO14644-1和歐盟GMP ...

#70. 生物製劑先導工廠疫苗製程空間 - CHUR - 中華大學

10 萬級充填凍乾室是1 萬級；GMP 洗滌區是10 萬級；品管分析區的. 無菌測試室是1 萬級。 潔淨室的環境監控是工廠完工開始運轉後的重要工作。監控的範.

#71. 【cgmp 無塵室規範】與【符合CGMP或ISO認證的藥廠的無塵室等級 ...

本公司精於無塵室工程class 1～class 100000、藥廠、醫療器材工廠、生技廠、食品廠GMP、CAS、HACCP、CGMP、GTP規範整廠設計施工、 化粧品工廠標準作業環境規劃施工、微生物 ...

#72. 【生產現場】GMP潔淨室施工驗證全過程

GMP 製藥廠房對潔淨區內的微粒及微生物數量均有明確要求——通過日常取樣來實現 ... 潔淨室作為潔淨公用工程、潔淨工藝管道、生產裝置、潔淨傢俱、消防 ...

#73. PCSE 磐創系統工程- 專業無塵室建造服務- Posts | Facebook

整合服務- 無菌無塵室EPC統包工程｜食品GMP、TQF、HACCP廠房｜PIC/S GMP生技 ... 符合美國FDA及國際ISO-13485 品質管理系統標準，達成醫材製造無塵室等級國際規範。

#74. 繼開室內裝修工程股份有限公司 - yes123求職網

繼開公司精於CLASS 1~1000000(ISO 1~9)無塵室工程，並PIC/S GMP(EU GMP)、cGMP、GLP lab、GTP lab、Biosafety、GDP規範之設計規劃與。台中市烏日區。更多繼開室內裝修 ...

#75. 赴美國參加「無菌製程基礎」研習報告

期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷 ... 1545 – 1630 潔淨室之清潔/消毒說明（Cleaning/Disinfecting of Cleanroom）.

#76. 無塵室等級規範 - 雅瑪黃頁網

冷氣買賣.營業項目:中央系統空調冷卻系統.恆溫恆濕無塵室空調系統.GMP等各種商業空調冷凍系統.各廠牌箱型冷氣設備買賣.分離直膨式冷氣系統.工業製程冷卻系統工程.

#77. 廠房與製程 - 醫強科技

每月至少執行1次驗證，確保純水符合藥典規範，提供製程所需純水，以維持藥品生產的良好品質。 ... 產品在符合PIC/S GMP法規要求的無塵室環產，產品品質有保障。

#78. 十萬級淨化車間到底是什麼概念？如何才能實現真正的 - ITW01

閱讀時間：本文約需6分鐘gmp淨化車間什麼是gmp淨化車間gmp十萬級淨化車間，英文全稱good manufacturing practice ，即gmp中文的意思是良好作業規範」 ...

#79. 專業無塵室第三方(3rd Party)測試合於ISO-14644 / PIC ... - SEMI

專業無塵室第三方(3rd Party)測試. 合於ISO-14644 / PIC/S / NEBB 測試規範要求 ... 電子/半導體/光電廠房無塵室& Stocker測試 ... 取樣流量: 100 LPM, 依GMP要求.

#80. 無塵室設計規劃 - JDWK

無塵 室廠商推薦，無菌室工程規劃設計施工安裝檢測修正，空調設備與空間設計，無塵 ... 食品加工的無塵室規劃設計需依著產業類別來規劃，急速冷凍系統設備，GMP法規，毛 ...

#81. Download Catalog - 澤和科技股份有限公司

無菌無塵連帽防護衣 ... 無塵室最大的污染源來自於人員身上(30~40%) ... 可高溫濕熱滅菌無塵衣. ·符合藥品生產管理規範(GMP)中對穿. 著類用品”質地光滑、不產生靜電、 ...

#82. GHP,GMP,cGMP,ISO,HACCP之定義＠GMP規劃、無塵室規劃

化妝品胜肽化妝品黑后GHP 是良好衛生規範GHP（Good Hygienic Practice），針對所有製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販.

#83. 什麼是潔淨室?

「潔淨室」是指將一定空間範圍內之空氣中的微粒子、有 ... 層流型無塵室(uni-directional Cleanroom) ... 對於藥廠GMP的規範而言，大致上前述規範依然適用。最.

#84. 研發製造- 孟鄉生化科技股份有限公司

品質管理. 服務品質管理. 全新CGMP級規範建置廠房. 定期清洗、消毒作業場所、空氣過濾系統及製造分裝設備與器具，保持環境潔淨與通風。 廠現場管制及管理皆依據國際 ...

#85. 景暘環控幫化妝品商通過GMP - 奇摩新聞

景暘環控公司總經理藍世雄表示，國內化妝品業約有數百家，但通過GMP認證大約僅有30家，還不到整體的1/10，顯示其有相當的難度，未來將複製成功經驗，協助化妝品廠商通過GMP ...

#86. 新版GMP 淨化車間（無菌室無塵室） A ,B,C,D 各對應等級的換 ...

1樓：工業大風扇合昌. gmp的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、執行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、 ...

#87. 無塵室工程

Chase），將無塵室之循環風量與外氣空調箱之補充風量混合，經由冷卻盤管（Dry Cooling Coil）將回風管道間之回風降溫至無塵室要求之規格，透過循環風扇（Fan Filter ...

#88. 無塵室規範 - Kklkkl

無塵 室依等級的不同，對一定空間內的微塵粒子最大容許量亦有一定規範，在國際標準中最常用的規範有Fed-Std-209E及ISO-14644。 ... ISO22716化妝品GMP無塵室的必要建置.

#89. 空氣浴塵室推薦

無塵 室的必需設備，設在（CLEAN ROOM）入口處，. 空氣浴塵室介紹; 功能：保持無塵室內潔淨度; 適用範圍：無塵室、食品加工廠、GMP、CGMP廠等; 施作：可依現場需求加裝 ...

#90. 【新聞】高端/基亞/台寶，共組PIC/S GMP細胞治療策略聯盟

生產區背景環境設計為grade B/C級，優於GTP實驗室常見的ISO 14644-1、FS-209E class 10,000級無塵室規範。每個獨立細胞生產單位（CPU, ...

#91. 請問新版GMP中的A B C D級潔淨區級別與百級區萬級 ... - 嘟油儂

1樓：女神向善. 1. 區別：. gmp中a、b、c、d級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。

#92. 公司簡介 - 無塵室耗材

規範 表：. 一、T-GRID： 1.採用6063鋁合金，陽極處理10μ ... 四、適用於CLASS10~100000以內之無塵室。 ... GMP無塵室修建工程. 聯茂電子股份有限公司.

#93. 愛加食品-- 食品廠的求新求變

最後介紹一下GMP對於食品廠的一些規範，由於這些規範完全都是庫板的強項與優勢！ 5 廠房及設施. 5.1廠房配置與空間. 5.1.1廠房應依作業流程需要及衛生要求，有序 ...

#94. 無塵車間管理規範版本大全

1.一般守則： a、在無塵車間工作時必須確切地了解每一個工作站可能發生的危險及應采取之安全防護工作。 b、善加使用一些防護設備如眼鏡、手套等等。 c、在 ...

#95. 臺北榮民總醫院核醫部

1.規劃PIC/S GMP等級之正子藥物調製以符合未來之規範。 現階段符合TFDA公告:斷層掃描用正子放射同位素優良調製作業指引，未來如要 ...