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【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局

🌍此次學苑特別推出國際線上同步遠距課程，並與德國講師合作，提供學員最新的國際臨床試驗實務課程!
此次課程為系列課程，首堂為”歐洲臨床試驗申請策略與佈局”。對於想往歐洲發展、合作或與歐洲從事臨床試驗的相關公司廠商有很大的幫助!

Date:
Part 1: 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Part 2: 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Location：Online Webinar Training
Instructor：Anika Staack, Founder of ARC-TRAICOA / EU-QPPV
【Course Outline】
Part 1 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Europe – One Union with differences

B. European Clinical Trial Directive
1.Role of national competent authorities
2.Role of ethics committees (central / local)
3.Role of investigator
4.Role of sponsor
5.Role of EMA

C. Planning clinical trials in Europe
1.Analysis of product
a.Indication
b.Patient group
2.Analysis of end points
3 .Analysis of protocol
4.Preparing feasibility
5.Choosing Key Opinion Leaders
6.Sponsor or IIT?
7.Similar studies already running?

Part 2 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Applying clinical trial
1.Collecting information you need
2.Establishing study team

B. Required entry into EudraCT

C. Required approval from national HAs and ethics

D. Required fulfilment of national data protection laws

E. Considerations
1.Doing it by yourselves
2.Contracting CRO
3.Auditing

F. Upcoming issues: Site and patient recruitment, site resources, patients withdrawal, protocol amendments

G. Final presentation of study reports

Online Course Fees include 2 Webinars, 90 minutes each：
Special Price $160 USD per Person; Original Price $180 USD
(*1) Certificate of Attendance will be issued only if participants attend both part 1 & 2 webinar
(*2) Certificate of Completed Assessment will be issued only if participant pass the assessment

Register here 👉 https://forms.gle/Kj9yMVynsq7yzSzs8

Organizer：ARC-TRAICOA
Co-Organizer：Salt and Light Institute

【Target Audience】
(1.) Anyone who is interested in clinical trials in Europe
(2.) Anyone who has experience in working in clinical trials related field such as PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA, etc)

【Instructor CV】
Anika Staack

Current Position:
Founder of ARC-TRAICOA
EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
Local German QPPV Consultant and Speaker

Previous Experience:
EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
Senior Drug Safety Manager at ICON
Lead Site Management Associate at PRA
Clinical Research Associate at SKM Oncology

Expertise:
Expertise Databases: European Medicine Agency EudraVigilance and xEVMPD
Quality Assurance: Audits & Inspections, SOP Writing and QA documentation, recalls and product quality
Clinical Trial Management: Feasibility, monitoring, eCRF set-up, database reconciliation, site selection, contract management, patient recruitment, study reports
Authorization process: PSMF, RMP & PSUR Writing, answering authority requests, Risk Management, overseeing product life-cycle

Education Background:
Master of Science (Biology)

Email: bioschool@biotech-edu.com Tel: (+886) 02-2545-9721 ext.18

#林楠瑾牙醫師今年已發表3篇論文
#最新梯次即將額滿
#新思惟學員天天有發表
　
在口腔扁平細胞癌（OSCC）的預後預測上，TNM 系統提供了不錯的方向，讓治療的選擇有所依據。不過，臨床的經驗發現，有部分患者明明 TNM 系統看來還不錯，但最終的治療效果和預後就不是很理想。
　
作者群認為，或許我們應該加入組織病理的發現，也就是考慮癌細胞的分化程度，或許能做出更好的分類。
　
#期刊介紹
　
PLOS ONE 是創刊於 2006 年的知名 open access 期刊，對傳統學術期刊營運模式所產生的衝擊，是這幾年學術界的討論焦點之一，譬如蔡校長部落格文章：「2016 年 impact factor 公布，那些大家關心的期刊，現在怎麼了？」
　
PLOS ONE 特性為網路原生、跨領域且全開放，對論文的 ethics 相當重視、對刊登品質亦有堅持。2019 年的 impact factor 為 2.740，在 multidisciplinary sciences 領域為 Q2(27/71) 期刊。
　
🔔 2020 / 10 / 17（六）醫學論文與寫作工作坊　
名額僅剩幾席｜即將額滿
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💖 新思惟校友（月）論文發表再創新高 💖
🎉 登上 NEJM！🎉
　
太驚人了！太驚人了！
2020 年 8 月 PubMed (SCI) 追蹤_共有 68 位 (72 篇)。
　
以下是 2020 年 8 月這 72 篇的組成：
Original article x 46（Clinical 30, Basic 5, NHIRD 8, Meta-analysis 3）
Letter x 8
Review x4
Case report x 12
Image x 1
Editorial x1　
　
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前前後後跟著老師寫論文、跑統計、投稿，但有種不踏實的感覺嗎？
　
覺得實際上缺乏扎實的寫作方法論嗎？
　
對於投稿策略也沒有想太多，投稿常常被拒絕，寫論文越來越失去熱情，但又想成為一位獨立研究者，到底該怎麼做比較有效率？
　
✓ 不再害怕統計，讓你親手畫出數據圖，有。
✓ 入門稿件寫作與準備要訣，有。
✓ 投稿期刊選擇策略。多元文體與學術參與，有。
✓ 還是寫不出來？過來人時間安排建議，有！
　
內科 #陳一銘醫師，復健科 #吳爵宏醫師，放射科 #蔡依橙醫師，與你一樣的世代，超過 200 篇 SCI 發表經驗，給你最實用的建議。
　
🔔 近期校友傑出榮耀 #每天都有學員發表
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[快訊] 張譽耀醫師團隊，以糞便測試預測潰瘍性大腸炎黏膜癒合狀況之研究，獲 PeerJ 刊登！
　
[快訊] 陳建翰醫師團隊，關於減重手術後，以評分系統預測半年後體重下降幅度之研究，獲 Scientific Reports 刊登！
　
[快訊] 梁宗榮醫師團隊，關於胃造口管在更換時錯位之個案報告，獲 Gastrointestinal Endoscopy 刊登！
　
[快訊] 劉文智醫師團隊，報告兩例嚴重膝蓋外傷併發感染並重建成功之個案，獲 Journal of Orthopaedic Surgery (Hong Kong) 刊登！
　
[快訊] 李紹榕醫師團隊，關於混合式手術醫師作為微創時代的心臟手術主力之致編者信，獲 The Annals of Thoracic Surgery 刊登！
　
新思惟最受歡迎研究入門課程，論文苦手必上。
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<華鼎徵本學苑CRA人才>
有意者，請將履歷寄至本學苑予以推薦!

(職缺工作內容請詳閱下方資訊)

*針對下列的職缺，學員若符合資格且有興趣者，請依下列程序完成

1. 以”求職公司及項目”為主旨並附上”個人履歷”寄到本學苑信箱bioschool@biotech-edu.com，

2. 我們將彙整學員提供的履歷及”學員在學苑培訓並領有結業證書的課程資訊”，推薦給徵才企業。

3. 後續將由徵才企業人事部門主動與求職學員連繫。

工作地點：台北市中正區仁愛路二段2號8樓

上班時段：日班

休假制度：週休二日

工作性質：全職

出差外派：需出差，一年累積時間約三個月以下

工作內容：

• Perform regular site visits to ensure that the site personnel are conducting the study in accordance with the protocol and ensure that any issues arising from the visit are documented in a visit report and addressed with the site in a timely manner. Any concerns or ongoing issues should be escalated to the Project Manager or Clinical Research Manager, as appropriate.

• Perform feasibility study survey to identify the potential sites or strong the business opportunity.

• Prepare and submit respective visit report in a timely manner after every site visit.

• Communicate with investigators to obtain necessary documentation and information before, during and after the study on an ongoing basis, to met quality requirements of central and investigator site files.

• Support RA team by collecting investigator site regulatory documents for regulatory and ethics committee/IRB submissions.

• If appropriate, assist in generation of Clinical Trial Agreements according to standard and local country practices, and assist the sites in agreement completion prior site initiation.

• Initiate investigational sites to ensure that they have a complete understanding of the clinical protocol and that they could abide by their obligations to conduct a clinical trial as required by applicable regulations.

要求條件：

接受身份：上班族、外籍人士

學歷要求：大學、碩士

科系要求：醫藥衛生學科類、藥學相關、醫學系相關

工作經歷：1年以上工作經驗

語文條件：英文：聽-精通 說-精通 讀-精通 寫-精通

其他條件：

1.大學以上具醫護或臨床試驗相關經驗1年以上

2.醫藥/護理/生物科技相關科系畢業尤佳

3.具CRA經驗尤佳

本學苑將陸續提供企業徵才資訊學員，為維護企業利益，恕不包括公司付費派員之學員。

https://slbiotech-edu.pse.is/RRZKS