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生華科 (6492)治療新冠新藥臨床再報喜!美國合作夥伴Banner Health醫療機構26日宣布,向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT),已經正式接獲通知 ... ... <看更多>
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1.原文連結:
https://udn.com/news/story/7238/4910712
2.原文內容:
生華科:抗疫新藥擬推40人臨床 願向白宮推薦自家解藥
美國總統川普染疫,新藥公司生華科(6492)表示,公司的抗疫新藥
Silmitasertib(CX-4945)是一項治療新冠肺炎重症的藥物。根據報導,川普已經使用瑞德
西韋第二劑,醫界認為只有重症患者才會用到瑞德西韋,如果有需要,生華科也願意向白
宮醫療團隊提供CX-4945臨床用藥,並祝福兩人早日康復。
生華科的CX-4945,透過美國醫療機構Banner Health進行緊急治療人體臨床試驗(
Emergency IND, EIND),目前EIND仍在進行中;但是Banner Health已準備提出研究者發
起主導的臨床試驗(Investigator-Initiated Trial, IIT),臨床人數40人。
此外,生華科除了與Banner Health合作進行臨床試驗之外,也透過美國喬治亞州先進研
究和教育中心申請IIT臨床試驗,該中心日前已接到美國食品藥物管理局(FDA)來函,建
議修改主要設計指標,喬治亞州先進研究和教育中心已修改完成、並再度送件申請IIT。
生華科指出,CX-4945用於治療新冠肺炎的相關進度方面,目前正與Banner Health及喬治
亞州先進研究和教育中心合作臨床試驗,由於雙方合作模式臨床試驗由合作夥伴主導,目
前進度皆符合預期,未來消息揭露將視臨床進度公告。
日前傳出Banner Health執行CX-4945的EIND新冠肺炎重症患者,該患者曾使用瑞德西韋無
效,後經過五天治療後完全康復,已於美國時間9月3日出院,目前醫院仍針對其他病人進
行試驗中。
生華科表示,Banner Health的EIND預計收五到十位病人,根據重大訊息,生技新藥公司
應避免發布尚在臨床試驗過程中的統計數據,公司為法令遵循,擬待EIND臨床試驗告一段
落後再另行公告所有病人的治療情形。
不過,Banner Health鑒於EIND初步臨床效果良好,但是以恩慈療法的方式進行,需要每
個病人逐一申請,擬規劃接下來的IIT臨床,預期將收40個病人,收案患者的身體狀態,
預期也會比恩慈療法所收患者更好。
3.心得/評論:
新藥公司生華科(6492)表示,公司的抗疫新藥Silmitasertib(CX-4945)是一項治療新冠
肺炎重症的藥物。如果有需要,生華科也願意向白宮醫療團隊提供CX-4945臨床用藥,並
祝福兩人早日康復。
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