<焦點新聞>細胞療法將鬆綁 生醫業忙搶頭香
#細胞療法 #特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 #解盲 #授權 #申請臨床
細胞療法鬆綁，最快8月底可望上路！由醫生主導的生醫公司加足馬力卡位，除了中醫大董事長蔡長海投資的長聖，開發幹細胞試劑，已獲美FDA核准一期臨床外，基亞斥資5千萬元興建的實驗室，將在第三季啟用；另外，博晟開發自體軟骨組織修復技術，也有機會在明年解盲後，搶頭香上市。
衛生福利部8日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管法）」草案，將開放已有初步療效的自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療，預估最快8月底上路，此法案鬆綁後，預計將掀產業投資熱潮，其中，嗅覺敏銳的專業醫生們，較有機會後來居上搶攻上千億元商機。
據了解此次開放六項細胞治療中，醣聯、尖端、宣捷、生寶、訊聯等廠商偏向的是幹細胞領域；自體CD34 selection/CD45RA depleciion周邊幹細胞移植，即CAR-T療法，目前著墨的廠商較少，源一、育世博、震泰還在早期開發中。
另外，自體免疫細胞治療，包括CIK(激素活化殺手細胞）、NK（自然殺手細胞）、DC（樹突細胞）、DC-CIK(樹突細胞與激素活化殺手細胞的合併療法）、adaptive T等細胞治療，目前則有基亞鎖定此領域開發。
另外，基亞在2004年開發的細胞療法，已有成功授權經驗，現專攻免疫殺手細胞技術開發，除了和多家醫療院所合作外，還有斥資5千萬元興建的實驗室第三季將落成啟用外，目前也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床。
至於已進駐中科，並規畫斥資上億元建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格之細胞製造廠的長聖，技轉於中國醫藥大學附設醫院的異體人類臍帶幹細胞試劑，已獲FDA核准進行心肌梗塞新藥的一期人體試驗。雖然異體細胞不在此次特管法草案內，但未來發展備受關注。
全文網址：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180619000220-260202
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